- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03590132
Projeto STEPS de famílias afro-americanas fortes (SAAF-STEPS)
Uma abordagem de inoculação dupla para a prevenção do álcool entre jovens afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de álcool é uma das principais causas de morbidade e mortalidade entre estudantes do ensino médio. Anualmente, o consumo de álcool por menores leva a mais de 3.000 mortes e 2,6 milhões de outros eventos nocivos, resultando em US$ 5,4 bilhões em custos médicos, US$ 14,9 bilhões em perda de trabalho e outros custos de recursos e US$ 41,6 bilhões em perda de qualidade de vida. Essa crise de saúde pública atraiu considerável atenção dos cientistas da prevenção, que especificaram diretrizes para o desenvolvimento de programas de prevenção primária e o cronograma de sua implementação. A presente pesquisa baseia-se nas limitações críticas do modelo vigente de implementação da prevenção primária do uso de álcool. Este modelo se concentra em retardar o início do uso de álcool entre os jovens que começam a usar no ensino médio (de 11 a 14 anos). Com base em estudos que vincularam o uso precoce a uma trajetória comportamental de alto risco na adolescência, os cientistas da prevenção traduziram dados sobre riscos e processos protetores para o uso precoce de álcool em programas de prevenção primária para jovens a serem implementados durante ou imediatamente antes da transição para a adolescência . Este modelo tem informado numerosos ensaios randomizados de prevenção e investigações de implementação de prevenção. Uma premissa inquestionável desse modelo envolve a adequação de uma única "inoculação" pré-adolescente de programas de prevenção para proteger os jovens nos anos do ensino médio.
O estudo proposto aborda as limitações empíricas e teóricas do paradigma de inoculação única/pré-adolescente. Em primeiro lugar, análises inclusivas revelam que os programas de prevenção primária implementados no início da adolescência falham em alcançar resultados robustos e de longo prazo. Em segundo lugar, estudos de trajetórias de uso de álcool revelam padrões de início no ensino médio com rápida escalada que culminam em altos níveis de uso de álcool. Em terceiro lugar, no paradigma predominante, assumir os processos de risco na adolescência precoce é considerado suficiente para equipar os jovens para os novos processos de risco que encontrarão no ensino médio. Em contraste, este estudo investiga a proposição de que a obtenção do impacto na saúde pública requer uma estratégia de prevenção de "inoculação dupla", que aborda o início no início da adolescência e no meio da adolescência e fornece currículos adaptados ao desenvolvimento em cada transição.
Com base em estudos longitudinais com famílias afro-americanas rurais que documentaram o contexto de mudança do risco de uso de álcool e processos de proteção desde o final da infância até a adolescência, os cientistas do Center for Family Research desenvolveram uma série de intervenções preventivas centradas na família, adequadas ao desenvolvimento, que se mostraram eficazes na prevenção do uso de álcool: o programa Strong African American Families (SAAF) para jovens de 10 a 12 anos e o programa SAAF-Teen para jovens de 14 a 16 anos. Esses programas oferecem uma oportunidade única para testar hipóteses de inoculação dupla. Ao contrário das inoculações médicas de uma vacina, não é apropriado dar a mesma inoculação a uma criança de 11 anos que se dá a uma criança de 14 anos. Em vez disso, cada inoculação preventiva deve ser adaptada para abordar o risco mais saliente e os processos de proteção em transições específicas de desenvolvimento.
Este estudo recrutará uma amostra de 460 famílias afro-americanas em um estudo de prevenção randomizado de quatro braços e avaliará os efeitos diferenciais de prevenção do álcool de (a) uma inoculação dupla de prevenção (jovens recebem SAAF aos 11 anos e SAAF-Teen aos 14 anos) em comparação com (b) recebimento de uma inoculação pré-adolescente (SAAF aos 11 anos), (c) recebimento de uma inoculação de meio adolescente (SAAF-Teen aos 14 anos) ou (d) um controle de contato mínimo.
Os objetivos específicos de eficácia são:
- Testar a hipótese de que jovens afro-americanos da zona rural designados aleatoriamente para participar de duas inoculações de prevenção demonstrarão taxas mais baixas de iniciação ao uso de álcool, frequência de uso, consumo excessivo de álcool e problemas relacionados ao álcool no ensino médio do que jovens que receberam apenas uma inoculação pré-adolescente, apenas uma inoculação no meio da adolescência, ou nenhuma inoculação.
Investigue os processos intervenientes que explicam a eficácia relativa de uma inoculação dupla. Especificamente, esperamos que os processos protetores do início da adolescência direcionados à intervenção, os resultados do uso de álcool no início da adolescência e os processos protetores da adolescência direcionados à intervenção sejam responsáveis pelas diferenças de grupo no uso de álcool no ensino médio.
Para facilitar a disseminação potencial de uma abordagem de inoculação dupla, este estudo investiga o custo-efetividade de uma inoculação dupla em relação às condições de pré-adolescentes, adolescentes intermediários ou controle.
O objetivo específico de custo-efetividade é:
- Realize uma análise de custo-efetividade que estime o custo incremental de uma inoculação dupla em comparação com inoculações únicas e sem inoculações por unidade adicional de redução na iniciação do uso de álcool, escalada, consumo excessivo de álcool e problemas relacionados ao álcool. Este estudo investigará uma hipótese auxiliar envolvendo a diferença de custo incremental por unidade de resultado entre inoculações de pré-adolescentes e adolescentes em relação à condição de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano autorrelatado
- 5 ª série
Critério de exclusão:
- incapaz de comparecer a uma intervenção de prevenção centrada na família devido à incapacitação do jovem
- incapaz de comparecer a uma intervenção de prevenção centrada na família devido à incapacitação do jovem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAAF
os participantes neste braço recebem a intervenção SAAF aos 11-12 anos.
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SAAF é um programa de treinamento de habilidades familiares de 7 sessões
Outros nomes:
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Experimental: SAAF-T
os participantes neste braço recebem a intervenção SAAF-Teen aos 14-15 anos.
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SAAF-T é um programa de treinamento de habilidades familiares de 5 sessões
Outros nomes:
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Experimental: SAAF SAAF-T
os participantes neste braço recebem SAAF aos 11-12 anos e mais tarde recebem SAAF-Teen aos 14-15 anos
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SAAF é um programa de treinamento de habilidades familiares de 7 sessões
Outros nomes:
SAAF-T é um programa de treinamento de habilidades familiares de 5 sessões
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Esses participantes não recebem intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de álcool nos últimos 3 meses (item único)
Prazo: 3 meses
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Os jovens completam este único item do Estudo de Monitoramento do Futuro avaliando a frequência do uso de álcool nos últimos 3 meses.
Existe uma escala de resposta ordinal que varia de 0 (nenhuma) a 6 (30 ou mais vezes).
Números de resposta mais altos indicam um resultado pior (mais uso de álcool).
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3 meses
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Frequência de uso de maconha nos últimos 3 meses (item único)
Prazo: 3 meses
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Item único do Monitoring the Future Study avaliando a frequência do uso de maconha nos últimos 3 meses.
Existe uma escala de resposta ordinal que varia de 0 (nenhuma) a 6 (30 ou mais vezes).
Respostas mais altas indicam um resultado pior (mais uso de maconha nos últimos 3 meses).
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3 meses
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Monitorando o futuro: uso total de substâncias (índice somativo de uso de álcool, maconha e nicotina)
Prazo: 3 meses
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Os jovens completam 3 itens individuais do estudo Monitorando o Futuro, indexando a frequência de uso de álcool, cannabis e nicotina nos últimos 3 meses.
Existe uma escala de resposta ordinal que varia de 0 (nenhuma) a 6 (30 ou mais vezes) para cada item.
Os três itens são somados gerando uma escala que varia de 0 a 18.
Números de resposta mais altos indicam um resultado pior (mais uso de substâncias).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centro de estudos epidemiológicos-Escala de depressão
Prazo: Últimos 7 dias
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Os pais completam esta medida de 20 itens de sintomas depressivos.
As respostas para cada item estão em uma escala de 0 a 3; as respostas são somadas.
Os itens são somados.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos na última semana (um resultado pior).
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Últimos 7 dias
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Subescala da Pesquisa Nacional de Problemas de Conduta em Adolescentes
Prazo: últimos 3 meses
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Os jovens preenchem uma escala de 15 itens da Pesquisa Nacional de Adolescentes que se referem a diferentes problemas de conduta.
Os jovens fornecem o número de vezes que representaram cada comportamento nos últimos 3 meses.
Essas respostas são somadas.
As pontuações podem variar de 0 a 99, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento em problemas de conduta.
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últimos 3 meses
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Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão-Versão Infantil
Prazo: últimos 7 dias
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Os jovens completam esta medida de 20 itens de sintomas depressivos.
As respostas para cada item estão em uma escala likert de 0 a 3; as respostas são somadas.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos na última semana (um resultado pior).
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últimos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGA045608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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