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Projeto STEPS de famílias afro-americanas fortes (SAAF-STEPS)

17 de junho de 2019 atualizado por: Steve Kogan, University of Georgia

Uma abordagem de inoculação dupla para a prevenção do álcool entre jovens afro-americanos

A abordagem mais comum para prevenir o uso de álcool envolve o fornecimento de um programa bem elaborado na pré-adolescência, pouco antes ou ao entrar no ensino médio. Essa abordagem não tem efeitos duradouros nem aborda os fatores de risco que levam muitos jovens a usar álcool no ensino médio. Este estudo testou uma estratégia que compara a oferta de programas eficazes na transição para o ensino médio e na transição para o ensino médio com a oferta de apenas um programa em uma das transições ou nenhum programa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de álcool é uma das principais causas de morbidade e mortalidade entre estudantes do ensino médio. Anualmente, o consumo de álcool por menores leva a mais de 3.000 mortes e 2,6 milhões de outros eventos nocivos, resultando em US$ 5,4 bilhões em custos médicos, US$ 14,9 bilhões em perda de trabalho e outros custos de recursos e US$ 41,6 bilhões em perda de qualidade de vida. Essa crise de saúde pública atraiu considerável atenção dos cientistas da prevenção, que especificaram diretrizes para o desenvolvimento de programas de prevenção primária e o cronograma de sua implementação. A presente pesquisa baseia-se nas limitações críticas do modelo vigente de implementação da prevenção primária do uso de álcool. Este modelo se concentra em retardar o início do uso de álcool entre os jovens que começam a usar no ensino médio (de 11 a 14 anos). Com base em estudos que vincularam o uso precoce a uma trajetória comportamental de alto risco na adolescência, os cientistas da prevenção traduziram dados sobre riscos e processos protetores para o uso precoce de álcool em programas de prevenção primária para jovens a serem implementados durante ou imediatamente antes da transição para a adolescência . Este modelo tem informado numerosos ensaios randomizados de prevenção e investigações de implementação de prevenção. Uma premissa inquestionável desse modelo envolve a adequação de uma única "inoculação" pré-adolescente de programas de prevenção para proteger os jovens nos anos do ensino médio.

O estudo proposto aborda as limitações empíricas e teóricas do paradigma de inoculação única/pré-adolescente. Em primeiro lugar, análises inclusivas revelam que os programas de prevenção primária implementados no início da adolescência falham em alcançar resultados robustos e de longo prazo. Em segundo lugar, estudos de trajetórias de uso de álcool revelam padrões de início no ensino médio com rápida escalada que culminam em altos níveis de uso de álcool. Em terceiro lugar, no paradigma predominante, assumir os processos de risco na adolescência precoce é considerado suficiente para equipar os jovens para os novos processos de risco que encontrarão no ensino médio. Em contraste, este estudo investiga a proposição de que a obtenção do impacto na saúde pública requer uma estratégia de prevenção de "inoculação dupla", que aborda o início no início da adolescência e no meio da adolescência e fornece currículos adaptados ao desenvolvimento em cada transição.

Com base em estudos longitudinais com famílias afro-americanas rurais que documentaram o contexto de mudança do risco de uso de álcool e processos de proteção desde o final da infância até a adolescência, os cientistas do Center for Family Research desenvolveram uma série de intervenções preventivas centradas na família, adequadas ao desenvolvimento, que se mostraram eficazes na prevenção do uso de álcool: o programa Strong African American Families (SAAF) para jovens de 10 a 12 anos e o programa SAAF-Teen para jovens de 14 a 16 anos. Esses programas oferecem uma oportunidade única para testar hipóteses de inoculação dupla. Ao contrário das inoculações médicas de uma vacina, não é apropriado dar a mesma inoculação a uma criança de 11 anos que se dá a uma criança de 14 anos. Em vez disso, cada inoculação preventiva deve ser adaptada para abordar o risco mais saliente e os processos de proteção em transições específicas de desenvolvimento.

Este estudo recrutará uma amostra de 460 famílias afro-americanas em um estudo de prevenção randomizado de quatro braços e avaliará os efeitos diferenciais de prevenção do álcool de (a) uma inoculação dupla de prevenção (jovens recebem SAAF aos 11 anos e SAAF-Teen aos 14 anos) em comparação com (b) recebimento de uma inoculação pré-adolescente (SAAF aos 11 anos), (c) recebimento de uma inoculação de meio adolescente (SAAF-Teen aos 14 anos) ou (d) um controle de contato mínimo.

Os objetivos específicos de eficácia são:

  1. Testar a hipótese de que jovens afro-americanos da zona rural designados aleatoriamente para participar de duas inoculações de prevenção demonstrarão taxas mais baixas de iniciação ao uso de álcool, frequência de uso, consumo excessivo de álcool e problemas relacionados ao álcool no ensino médio do que jovens que receberam apenas uma inoculação pré-adolescente, apenas uma inoculação no meio da adolescência, ou nenhuma inoculação.
  2. Investigue os processos intervenientes que explicam a eficácia relativa de uma inoculação dupla. Especificamente, esperamos que os processos protetores do início da adolescência direcionados à intervenção, os resultados do uso de álcool no início da adolescência e os processos protetores da adolescência direcionados à intervenção sejam responsáveis ​​pelas diferenças de grupo no uso de álcool no ensino médio.

    Para facilitar a disseminação potencial de uma abordagem de inoculação dupla, este estudo investiga o custo-efetividade de uma inoculação dupla em relação às condições de pré-adolescentes, adolescentes intermediários ou controle.

    O objetivo específico de custo-efetividade é:

  3. Realize uma análise de custo-efetividade que estime o custo incremental de uma inoculação dupla em comparação com inoculações únicas e sem inoculações por unidade adicional de redução na iniciação do uso de álcool, escalada, consumo excessivo de álcool e problemas relacionados ao álcool. Este estudo investigará uma hipótese auxiliar envolvendo a diferença de custo incremental por unidade de resultado entre inoculações de pré-adolescentes e adolescentes em relação à condição de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

472

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • afro-americano autorrelatado
  • 5 ª série

Critério de exclusão:

  • incapaz de comparecer a uma intervenção de prevenção centrada na família devido à incapacitação do jovem
  • incapaz de comparecer a uma intervenção de prevenção centrada na família devido à incapacitação do jovem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAAF
os participantes neste braço recebem a intervenção SAAF aos 11-12 anos.
SAAF é um programa de treinamento de habilidades familiares de 7 sessões
Outros nomes:
  • SAAF
Experimental: SAAF-T
os participantes neste braço recebem a intervenção SAAF-Teen aos 14-15 anos.
SAAF-T é um programa de treinamento de habilidades familiares de 5 sessões
Outros nomes:
  • SAAF--T
Experimental: SAAF SAAF-T
os participantes neste braço recebem SAAF aos 11-12 anos e mais tarde recebem SAAF-Teen aos 14-15 anos
SAAF é um programa de treinamento de habilidades familiares de 7 sessões
Outros nomes:
  • SAAF
SAAF-T é um programa de treinamento de habilidades familiares de 5 sessões
Outros nomes:
  • SAAF--T
Sem intervenção: Ao controle
Esses participantes não recebem intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de álcool nos últimos 3 meses (item único)
Prazo: 3 meses
Os jovens completam este único item do Estudo de Monitoramento do Futuro avaliando a frequência do uso de álcool nos últimos 3 meses. Existe uma escala de resposta ordinal que varia de 0 (nenhuma) a 6 (30 ou mais vezes). Números de resposta mais altos indicam um resultado pior (mais uso de álcool).
3 meses
Frequência de uso de maconha nos últimos 3 meses (item único)
Prazo: 3 meses
Item único do Monitoring the Future Study avaliando a frequência do uso de maconha nos últimos 3 meses. Existe uma escala de resposta ordinal que varia de 0 (nenhuma) a 6 (30 ou mais vezes). Respostas mais altas indicam um resultado pior (mais uso de maconha nos últimos 3 meses).
3 meses
Monitorando o futuro: uso total de substâncias (índice somativo de uso de álcool, maconha e nicotina)
Prazo: 3 meses
Os jovens completam 3 itens individuais do estudo Monitorando o Futuro, indexando a frequência de uso de álcool, cannabis e nicotina nos últimos 3 meses. Existe uma escala de resposta ordinal que varia de 0 (nenhuma) a 6 (30 ou mais vezes) para cada item. Os três itens são somados gerando uma escala que varia de 0 a 18. Números de resposta mais altos indicam um resultado pior (mais uso de substâncias).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de estudos epidemiológicos-Escala de depressão
Prazo: Últimos 7 dias
Os pais completam esta medida de 20 itens de sintomas depressivos. As respostas para cada item estão em uma escala de 0 a 3; as respostas são somadas. Os itens são somados. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos na última semana (um resultado pior).
Últimos 7 dias
Subescala da Pesquisa Nacional de Problemas de Conduta em Adolescentes
Prazo: últimos 3 meses
Os jovens preenchem uma escala de 15 itens da Pesquisa Nacional de Adolescentes que se referem a diferentes problemas de conduta. Os jovens fornecem o número de vezes que representaram cada comportamento nos últimos 3 meses. Essas respostas são somadas. As pontuações podem variar de 0 a 99, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento em problemas de conduta.
últimos 3 meses
Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão-Versão Infantil
Prazo: últimos 7 dias
Os jovens completam esta medida de 20 itens de sintomas depressivos. As respostas para cada item estão em uma escala likert de 0 a 3; as respostas são somadas. As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos na última semana (um resultado pior).
últimos 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UGA045608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes não consentiram que os dados fossem compartilhados fora da equipe de pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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