- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03590132
Erős afroamerikai családok STEPS projekt (SAAF-STEPS)
Kettős oltási megközelítés az alkoholizmus megelőzésében az afroamerikai fiatalok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztás a középiskolások körében a morbiditás és halálozás vezető oka. Évente a kiskorúak alkoholfogyasztása több mint 3000 halálesethez és 2,6 millió egyéb káros eseményhez vezet, ami 5,4 milliárd dolláros orvosi költséget, 14,9 milliárd dolláros munkavesztést és egyéb erőforrás-költséget, valamint 41,6 milliárd dolláros életminőség-csökkenést eredményez. Ez a népegészségügyi válság jelentős figyelmet váltott ki a prevenciós tudósok körében, akik iránymutatásokat fogalmaztak meg az elsődleges prevenciós programok kidolgozására és megvalósításának ütemezésére. A jelen kutatás az alkoholfogyasztás elsődleges prevenciójának megvalósítására vonatkozó jelenlegi modell kritikus korlátaira épül. Ez a modell arra összpontosít, hogy késleltesse az alkoholfogyasztás kezdetét a középiskolában (11-14 éves korig) kezdődő fiatalok körében. Azon tanulmányok alapján, amelyek a korai használatot a serdülőkorban fennálló magas kockázatú viselkedési pályával kapcsolták össze, a prevenciós tudósok a korai alkoholfogyasztás kockázati és védekezési folyamataira vonatkozó adatokat a fiatalok számára a serdülőkorba való átmenet alatt vagy közvetlenül azt megelőzően végrehajtandó elsődleges prevenciós programokba fordították. . Ez a modell számos randomizált prevenciós vizsgálatot és a megelőzés megvalósításának vizsgálatát szolgálta. Ennek a modellnek a megkérdőjelezhetetlen előfeltétele, hogy elegendő-e a prevenciós programozás egyetlen prevenciós kor előtti „beoltása”, amely megvédi a fiatalokat a középiskolás évekig.
A javasolt kísérlet a preadolescent/single inokulation paradigma empirikus és elméleti korlátaival foglalkozik. Először is, az inkluzív áttekintések azt mutatják, hogy a korai serdülőkorban végrehajtott elsődleges prevenciós programok nem hoznak robusztus, hosszú távú eredményeket. Másodszor, az alkoholfogyasztási pályákkal kapcsolatos tanulmányok feltárják a középiskolában kezdődő, gyors eszkalációval járó mintákat, amelyek az alkoholfogyasztás magas szintjéhez vezetnek. Harmadszor, az uralkodó paradigma szerint a korai serdülőkori kockázati folyamatok megcélzása elegendőnek tekinthető ahhoz, hogy felkészítse a fiatalokat azokra az új kockázati folyamatokra, amelyekkel a középiskolában találkozni fognak. Ezzel szemben ez a tanulmány azt az állítást vizsgálja, hogy a közegészségügyi hatás eléréséhez „kettős beoltás” megelőzési stratégiára van szükség, amely mind a korai serdülőkorban, mind a serdülőkor közepén jelentkezik, és minden átmenethez fejlődésre szabott tantervet biztosít.
A vidéki afroamerikai családokkal végzett longitudinális tanulmányok alapján, amelyek dokumentálták az alkoholfogyasztás kockázatának és védekezési folyamatainak változó kontextusát a késői gyermekkortól a serdülőkorig, a Családkutatási Központ tudósai egy sor fejlődési szempontból megfelelő, családközpontú megelőző beavatkozást dolgoztak ki, amelyek hatékonynak bizonyultak. az alkoholfogyasztás megelőzésében: az Erős afrikai-amerikai családok (SAAF) program a 10-12 éves fiatalok számára és a SAAF-Teen program a 14-16 éves fiatalok számára. Ezek a programok egyedülálló lehetőséget kínálnak a kettős oltás hipotéziseinek tesztelésére. A vakcinák orvosi beoltásával ellentétben nem helyénvaló ugyanazt az oltást beadni egy 11 évesnek, mint egy 14 évesnek. Ehelyett minden egyes megelőző oltást úgy kell kialakítani, hogy a legszembetűnőbb kockázatokat és védekezési folyamatokat kezelje bizonyos fejlődési átmeneteknél.
Ez a tanulmány 460 afroamerikai családból álló mintát vesz fel egy négykarú, randomizált prevenciós vizsgálatba, és értékeli (a) a kettős oltás (a fiatalok 11 évesen SAAF-ot, és 14 évesen SAAF-tiniket) eltérő alkoholprevenciós hatásait. összehasonlítva (b) preadolescent oltással (SAAF 11 éves korban), (c) középkorú serdülő oltással (SAAF-Teen 14 évesen), vagy (d) minimális kontaktkontrollal.
A konkrét hatékonysági célok a következők:
- Tesztelje azt a hipotézist, hogy a vidéki afroamerikai fiatalok, akiket véletlenszerűen kiválasztottak két megelőző oltásban, alacsonyabb arányt mutatnak az alkoholfogyasztás megkezdésében, az alkoholfogyasztás gyakoriságában, a mértéktelen ivásban és az alkohollal kapcsolatos problémákban a középiskolában, mint azok a fiatalok, akik csak serdülőkor előtt kapnak oltást. csak a serdülőkor közepén végzett oltás, vagy nincs beoltás.
Vizsgálja meg azokat a közbenső folyamatokat, amelyek a kettős oltás relatív hatékonyságát magyarázzák. Konkrétan arra számítunk, hogy az intervenciós célzott korai serdülőkori védekezési folyamatok, a korai serdülőkori alkoholfogyasztás kimenetelei és a beavatkozásra célzott közép-serdülőkori védekezési folyamatok figyelembe veszik a középiskolai alkoholfogyasztás csoportos különbségeit.
A kettős oltás lehetséges elterjedésének elősegítése érdekében ez a tanulmány a kettős oltás költséghatékonyságát vizsgálja a serdülőkor előtti, a serdülőkor közepén vagy a kontrollállapotokhoz képest.
A konkrét költséghatékonysági cél a következő:
- Költséghatékonysági elemzés elvégzése, amely megbecsüli a kettős oltás többletköltségét az egyszeri oltáshoz képest, és az oltások hiánya esetén az alkoholfogyasztás megkezdésének, fokozódásának, mértéktelen ivásának és alkohollal kapcsolatos problémáknak további egységenkénti csökkenését. Ez a tanulmány egy járulékos hipotézist vizsgál, amely magában foglalja a serdülőkor előtti és a serdülőkor közepén végzett oltások kimeneti egységenkénti költségkülönbségét a kontrollállapothoz viszonyítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- saját bevallása szerint afroamerikai
- 5. osztály
Kizárási kritériumok:
- a fiatalkorú cselekvőképtelensége miatt nem tud részt venni egy családközpontú prevenciós beavatkozáson
- a fiatalkorú cselekvőképtelensége miatt nem tud részt venni egy családközpontú prevenciós beavatkozáson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAAF
ennek a karnak a résztvevői 11-12 éves korukban kapják meg a SAAF beavatkozást.
|
A SAAF egy 7 ülésből álló családi készségfejlesztő program
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SAAF-T
ennek a karnak a résztvevői 14-15 éves korukban megkapják a SAAF-Teen beavatkozást.
|
A SAAF-T egy 5 ülésből álló családi készségfejlesztő program
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SAAF SAAF-T
Ebben a karban a résztvevők 11-12 éves korukban SAAF-ot kapnak, később pedig 14-15 éves korukban SAAF-Teen-t kapnak
|
A SAAF egy 7 ülésből álló családi készségfejlesztő program
Más nevek:
A SAAF-T egy 5 ülésből álló családi készségfejlesztő program
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezek a résztvevők nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás az elmúlt 3 hónapban (egyetlen tétel)
Időkeret: 3 hónap
|
A fiatalok kitöltik ezt az egyetlen tételt a Jövő monitorozása című tanulmányból, amely felméri az alkoholfogyasztás gyakoriságát az elmúlt 3 hónapban.
Van egy soros válaszskála, amely 0-tól (nincs) 6-ig (30 vagy több alkalom) terjed.
A magasabb válaszszámok rosszabb eredményt (több alkoholfogyasztást) jeleznek.
|
3 hónap
|
|
A kannabisz használatának gyakorisága az elmúlt 3 hónapban (egyetlen tétel)
Időkeret: 3 hónap
|
Egyetlen tétel a Monitoring the Future Study-ból, amely felméri a marihuánahasználat gyakoriságát az elmúlt 3 hónapban.
Van egy soros válaszskála, amely 0-tól (nincs) 6-ig (30 vagy több alkalom) terjed.
A magasabb válaszok rosszabb eredményt jeleznek (több marihuánahasználat az elmúlt 3 hónapban).
|
3 hónap
|
|
A jövő figyelemmel kísérése: Összes szerhasználat (alkohol-, kannabisz- és nikotinhasználat összegző indexe)
Időkeret: 3 hónap
|
A fiatalok a Monitoring the Future tanulmányból 3 tételt töltöttek ki, amelyek az elmúlt 3 hónapban alkohol-, kannabisz- és nikotinhasználatuk gyakoriságát mutatják be.
Minden elemhez tartozik egy soros válaszskála, amely 0-tól (nincs) 6-ig (30 vagy több alkalommal) terjed.
A három elemet összegezve egy 0-tól 18-ig terjedő skálát kapunk.
A magasabb válaszszámok rosszabb eredményt jeleznek (több szerhasználat).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidemiológiai vizsgálatok központja – Depressziós skála
Időkeret: Az elmúlt 7 nap
|
A szülő fejezze be ezt a 20 tételes depressziós tünetek mérését.
Az egyes tételekre adott válaszok egy 0-tól 3-ig terjedő skálán vannak; a válaszokat összegezzük.
A tételek összegezve vannak.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünetet jeleznek az elmúlt héten (rosszabb eredmény).
|
Az elmúlt 7 nap
|
|
Az Országos Serdülők Magatartási Problémák Alskálája
Időkeret: elmúlt 3 hónap
|
A fiatalok egy 15 tételes skálát töltenek ki a serdülők országos felméréséből, amely különböző magatartási problémákra utal.
A fiatalok adja meg, hogy az elmúlt 3 hónapban hányszor hajtottak végre egy-egy viselkedést.
Ezeket a válaszokat összegezzük.
A pontszámok 0 és 99 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a magatartási problémákban való nagyobb részvételt jelzik.
|
elmúlt 3 hónap
|
|
Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála – Gyermek változat
Időkeret: elmúlt 7 nap
|
A fiatalok teljesítik a depressziós tünetek 20 tételes mérőszámát.
Az egyes tételekre adott válaszok egy likert skálán vannak 0-tól 3-ig; a válaszokat összegezzük.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig több depressziós tünetet jeleznek az elmúlt héten (rosszabb eredmény).
|
elmúlt 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGA045608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .