- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03590132
Vahvat afroamerikkalaiset perheet STEPS-projekti (SAAF-STEPS)
Kaksoisrokotusmenetelmä alkoholin ehkäisyyn afroamerikkalaisten nuorten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttö on johtava lukiolaisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Vuosittain alaikäisten juominen johtaa yli 3 000 kuolemaan ja 2,6 miljoonaan muuhun haitalliseen tapahtumaan, mikä johtaa 5,4 miljardin dollarin lääkekuluihin, 14,9 miljardin dollarin työn menetyksiin ja muihin resurssikustannuksiin ja 41,6 miljardin dollarin elämänlaadun heikkenemiseen. Tämä kansanterveyskriisi on herättänyt paljon huomiota ennaltaehkäisytutkijoilta, jotka ovat määrittäneet suuntaviivat ensisijaisten ehkäisyohjelmien kehittämiselle ja niiden toteuttamisen ajoittamiselle. Tämä tutkimus perustuu kriittisiin rajoituksiin vallitsevassa alkoholinkäytön primaarisen ehkäisyn toteutusmallissa. Tämä malli keskittyy viivästyttämään alkoholin käytön alkamista nuorten keskuudessa, jotka aloittavat käytön yläasteella (11-14-vuotiaat). Perustuen tutkimuksiin, jotka liittivät varhaisen käytön riskialttiisiin käyttäytymisrataan teini-iässä, ennaltaehkäisytutkijat käänsivät tiedot varhaisen alkoholinkäytön riskeistä ja suojaprosesseista nuorten ensisijaiseksi ehkäisyohjelmiksi, jotka toteutettiin nuorten ikään siirtymisen aikana tai juuri ennen sitä. . Tämä malli on antanut tietoa lukuisista satunnaistetuista ehkäisytutkimuksista ja ennaltaehkäisyn toteuttamista koskevista tutkimuksista. Tämän mallin kiistaton lähtökohta sisältää yhden varhaiskasvatuksen "rokotuksen" ehkäisevän ohjelmoinnin riittävyyden suojellakseen nuoria lukiovuosiin asti.
Ehdotettu tutkimus käsittelee empiirisiä ja teoreettisia rajoituksia esinuoruuden/yksittäisen rokotuksen paradigmassa. Ensinnäkin kattavat katsaukset osoittavat, että varhaisessa murrosiässä toteutetut primaariset ehkäisyohjelmat eivät tuota vankkoja, pitkän aikavälin tuloksia. Toiseksi alkoholinkäytön kehityskulkuja koskevat tutkimukset paljastavat, että alkoholin käyttö alkaa lukiossa nopeasti lisääntymällä, mikä huipentuu korkeaan alkoholinkäyttöön. Kolmanneksi, vallitsevan paradigman mukaan varhaisten nuorten riskiprosessien kohdistamisen oletetaan riittävän valmentamaan nuoria uusiin riskiprosesseihin, joita he kohtaavat lukiossa. Sitä vastoin tämä tutkimus tutkii väitettä, jonka mukaan kansanterveysvaikutusten saavuttaminen edellyttää "kaksoisrokotuksen" ehkäisystrategiaa, joka koskee sekä varhaisessa murrosiässä että puolivälissä tapahtuvaa murrosikää ja tarjoaa kehitykseen räätälöityjä opetussuunnitelmia jokaisessa siirtymävaiheessa.
Perhetutkimuskeskuksen tutkijat kehittivät joukon kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisia, perhekeskeisiä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi. Perustuen pitkittäisiin tutkimuksiin maaseudun afroamerikkalaisperheillä, jotka dokumentoivat alkoholin käytön riskien ja suojaavien prosessien muuttuvan kontekstin myöhäisestä lapsuudesta nuoruuteen asti. alkoholinkäytön ehkäisyssä: Vahvat afrikkalaiset amerikkalaiset perheet (SAAF) -ohjelma 10-12-vuotiaille nuorille ja SAAF-Teen-ohjelma 14-16-vuotiaille nuorille. Nämä ohjelmat tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden testata kaksoisrokotusten hypoteeseja. Toisin kuin rokotteen lääketieteelliset rokotteet, 11-vuotiaalle ei ole tarkoituksenmukaista antaa samaa rokotusta kuin 14-vuotiaalle. Pikemminkin jokainen ennaltaehkäisevä rokotus on räätälöitävä vastaamaan merkittävimpiin riskeihin ja suojaprosesseihin tietyissä kehitysvaiheissa.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 460 afroamerikkalaista perhettä nelihaaraiseen satunnaistettuun ehkäisytutkimukseen ja arvioidaan (a) ennaltaehkäisevän kaksoisrokotteen (nuoret saavat SAAF:ia 11-vuotiaana ja SAAF-teiniä 14-vuotiaana) erilaisia alkoholin ehkäisyvaikutuksia. verrattuna (b) preadolescent-rokotuksen saamiseen (SAAF 11-vuotiaana), (c) puolivälin murrosrokotuksen saamiseen (SAAF-Teen 14-vuotiaana) tai (d) minimaaliseen kontaktikontrolliin.
Erityiset tehokkuustavoitteet ovat:
- Testaa hypoteesia, jonka mukaan maaseudun afrikkalaisamerikkalaiset nuoret, jotka on satunnaisesti määrätty osallistumaan kahteen ehkäisevään rokotteeseen, osoittavat alhaisemman alkoholin käytön aloitusasteen, käytön tiheyden, humalajuomisen ja alkoholiin liittyviä ongelmia lukiossa kuin nuoret, jotka saavat vain varhaisrokotuksen. vain puolivälin murrosrokotus tai ei rokotuksia.
Tutki välissä olevia prosesseja, jotka selittävät kaksoisrokotteen suhteellisen tehon. Erityisesti odotamme, että interventioon kohdistetut varhaisnuorten suojaprosessit, varhaisten nuorten alkoholinkäytön tulokset ja interventioon kohdistetut keski-nuorten suojaprosessit ottavat huomioon ryhmien erot alkoholin käytössä lukiossa.
Kaksoisrokottamisen mahdollisen leviämisen helpottamiseksi tässä tutkimuksessa tutkitaan kaksoisrokotteen kustannustehokkuutta suhteessa esinuoruuteen, murrosiän puoliväliin tai kontrolliolosuhteisiin.
Erityinen kustannustehokkuustavoite on:
- Suorita kustannustehokkuusanalyysi, joka arvioi kaksoisrokotteen lisäkustannukset verrattuna yksittäisiin rokotteisiin ja ei rokotteita lisäyksikköä kohti, mikä vähentää alkoholin käytön aloittamista, lisääntymistä, humalahakuisuutta ja alkoholiin liittyviä ongelmia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan oheishypoteesia, joka sisältää lisäkustannuseron tulosyksikköä kohden ennen murrosikäisten ja murrosikäisten rokotusten välillä verrattuna kontrollitilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittanut afroamerikkalainen
- 5. luokka
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi osallistua perhekeskeiseen ennaltaehkäisyyn nuorten työkyvyttömyyden vuoksi
- ei voi osallistua perhekeskeiseen ennaltaehkäisyyn nuorten työkyvyttömyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAAF
tämän haaran osallistujat saavat SAAF-intervention 11-12-vuotiaana.
|
SAAF on 7 istunnon koko perheen taitojen koulutusohjelma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAAF-T
tämän haaran osallistujat saavat SAAF-Teen-intervention 14-15-vuotiaana.
|
SAAF-T on 5 istunnon koko perheen koulutusohjelma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SAAF SAAF-T
tämän haaran osallistujat saavat SAAFin 11-12-vuotiaana ja myöhemmin SAAF-Teenin 14-15-vuotiaana
|
SAAF on 7 istunnon koko perheen taitojen koulutusohjelma
Muut nimet:
SAAF-T on 5 istunnon koko perheen koulutusohjelma
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nämä osallistujat eivät saa interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (yksittäinen tuote)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nuoret täyttävät tämän yhden kohdan Tulevaisuuden seuranta -tutkimuksesta, jossa arvioidaan alkoholin käytön tiheyttä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
On olemassa järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (30 kertaa tai enemmän).
Suuremmat vastausluvut viittaavat huonompaan lopputulokseen (enemmän alkoholin käyttöä).
|
3 kuukautta
|
|
Kannabiksen käyttötiheys viimeisen 3 kuukauden aikana (yksittäinen tuote)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksittäinen kohta Monitoring the Future -tutkimuksesta, jossa arvioidaan marihuanan käytön tiheyttä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
On olemassa järjestysasteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 6 (30 kertaa tai enemmän).
Korkeammat vastaukset viittaavat huonompaan lopputulokseen (enemmän marihuanan käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana).
|
3 kuukautta
|
|
Tulevaisuuden seuranta: Päihteiden kokonaiskäyttö (alkoholin, kannabiksen ja nikotiinin käytön summatiivinen indeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nuoret täyttävät 3 yksittäistä kohtaa Monitoring the Future -tutkimuksesta, joka indeksoi heidän alkoholin, kannabiksen ja nikotiinin käytön tiheyttä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Jokaiselle kohteelle on järjestysvastausasteikko 0 (ei mitään) - 6 (30 kertaa tai enemmän).
Nämä kolme kohtaa lasketaan yhteen, jolloin saadaan asteikko 0-18.
Suuremmat vastausluvut viittaavat huonompaan lopputulokseen (enemmän päihteiden käyttöä).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus - Masennusasteikko
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää
|
Vanhempi täydentää tämän 20 kohteen masennusoireiden mittarin.
Vastaukset jokaiseen kohtaan ovat asteikolla 0-3; vastaukset lasketaan yhteen.
Kohteet lasketaan yhteen.
Pisteet vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita viime viikolla (huonompi tulos).
|
Viimeiset 7 päivää
|
|
National Survey of Adolescents Conduct Conducts -alaasteikko
Aikaikkuna: viimeiset 3 kuukautta
|
Nuoret täyttävät 15 kohdan asteikon valtakunnallisesta nuorisotutkimuksesta, joka viittaa erilaisiin käyttäytymisongelmiin.
Nuoret ilmoittavat, kuinka monta kertaa he ovat tehneet kunkin käyttäytymisen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Nämä vastaukset on laskettu yhteen.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-99, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumista käyttäytymisongelmiin.
|
viimeiset 3 kuukautta
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus - masennusasteikko - lapsiversio
Aikaikkuna: viimeiset 7 päivää
|
Nuoret täydentävät tämän 20 kohteen masennusoireiden mittarin.
Vastaukset jokaiseen kohtaan ovat likert-asteikolla 0-3; vastaukset lasketaan yhteen.
Pisteet vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita viime viikolla (huonompi tulos).
|
viimeiset 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGA045608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuorten alkoholin käyttö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Vahva afroamerikkalainen perheohjelma
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis