- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03590132
Sterke afroamerikanske familier STEPS-prosjekt (SAAF-STEPS)
En dobbel inokuleringstilnærming til alkoholforebygging blant afroamerikanske ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruk er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet blant elever i videregående skole. Årlig fører mindreåriges drikking til mer enn 3000 dødsfall og 2,6 millioner andre skadelige hendelser, noe som resulterer i 5,4 milliarder dollar i medisinske kostnader, 14,9 milliarder dollar i arbeidstap og andre ressurskostnader, og 41,6 milliarder dollar i tapt livskvalitet. Denne folkehelsekrisen har vakt betydelig oppmerksomhet fra forebyggingsforskere, som har spesifisert retningslinjer for utvikling av primærforebyggingsprogrammer og tidspunktet for implementeringen av dem. Den foreliggende forskningen er basert på kritiske begrensninger i den rådende modellen for implementering av primærforebygging for alkoholbruk. Denne modellen fokuserer på å utsette utbruddet av alkoholbruk blant ungdom som begynner å bruke på ungdomsskolen (11-14 år). Basert på studier som koblet tidlig bruk til en høyrisikoatferdsbane i ungdomsårene, oversatte forebyggingsforskere data om risiko og beskyttelsesprosesser for tidlig alkoholbruk til primærforebyggingsprogrammer for ungdom som skal implementeres under eller like før overgangen til ungdomsårene . Denne modellen har gitt grunnlag for en rekke randomiserte forebyggingsforsøk og undersøkelser av forebyggingsimplementering. Et ubestridt premiss for denne modellen innebærer tilstrekkeligheten av en enkelt preadolescent "inokulering" av forebyggingsprogrammering for å beskytte ungdom inn i videregående skoleår.
Den foreslåtte utprøvingen tar for seg empiriske og teoretiske begrensninger til preadolescent/enkeltinokulasjonsparadigmet. For det første viser inkluderende gjennomganger at primærforebyggingsprogrammer implementert tidlig i ungdomsårene ikke oppnår robuste, langsiktige resultater. For det andre avslører studier av alkoholbruksbaner mønstre for debut på videregående skole med rask eskalering som kulminerer i høye nivåer av alkoholbruk. For det tredje, i det rådende paradigmet, antas målretting av tidlige ungdomsrisikoprosesser å være tilstrekkelig til å utstyre ungdom for de nye risikoprosessene de vil møte på videregående skole. I motsetning til dette undersøker denne studien påstanden om at oppnåelse av folkehelsepåvirkning krever en "dobbel-inokulering" forebyggingsstrategi, en som tar for seg både tidlig oppvekst og midten av ungdomsårene og gir utviklingsmessig skreddersydde læreplaner ved hver overgang.
Basert på longitudinelle studier med landlige afroamerikanske familier som dokumenterte den endrede konteksten for risiko for alkoholbruk og beskyttende prosesser fra sen barndom til ungdomsårene, utviklet forskere ved Center for Family Research en serie utviklingsmessig passende, familiesentrerte forebyggende intervensjoner som har vist seg effektive i forebygging av alkoholbruk: Strong African American Families (SAAF)-programmet for ungdom i alderen 10-12 og SAAF-Teen-programmet for ungdom i alderen 14-16. Disse programmene gir en unik mulighet til å teste hypoteser med dobbel inokulering. I motsetning til medisinske inokulasjoner av en vaksine, er det ikke hensiktsmessig å gi samme inokulering til en 11-åring som man gir en 14-åring. Snarere må hver forebyggende inokulering skreddersys for å håndtere de mest fremtredende risiko- og beskyttende prosessene ved spesielle utviklingsoverganger.
Denne studien vil rekruttere et utvalg av 460 afroamerikanske familier til en firearms randomisert forebyggingsstudie og evaluere de differensielle alkoholforebyggende effektene av (a) en dobbel inokulering av forebygging (ungdom mottar SAAF i en alder av 11 og SAAF-Teen i en alder av 14) sammenlignet med (b) mottak av en preadolescent-inokulasjon (SAAF ved 11 år), (c) mottak av en mid-adolescent-inokulering (SAAF-Teen ved 14 år), eller (d) en minimal kontaktkontroll.
Spesifikke effektivitetsmål er å:
- Test hypotesen om at landlige afroamerikanske ungdommer tilfeldig tildelt til å delta i to forebyggende inokulasjoner vil demonstrere lavere forekomst av alkoholbruk, frekvens av bruk, overstadig drikking og alkoholrelaterte problemer på videregående skole enn ungdom som bare får inokulering før ungdom, kun en inokulasjon i midten av ungdomsårene, eller ingen inokulasjoner.
Undersøk de mellomliggende prosessene som står for den relative effekten av en dobbel inokulering. Spesifikt forventer vi at intervensjonsmålrettede beskyttelsesprosesser for tidlig ungdom, utfall av tidlig alkoholbruk for ungdom og intervensjonsmålrettede beskyttelsesprosesser mellom ungdom vil gjøre rede for gruppeforskjeller i alkoholbruk på videregående skole.
For å lette den potensielle spredningen av en tilnærming med dobbel inokulering, undersøker denne studien kostnadseffektiviteten til en dobbel inokulering i forhold til preadolescent-, mid-adolescent- eller kontrollforhold.
Det spesifikke kostnadseffektivitetsmålet er å:
- Gjennomfør en kostnadseffektivitetsanalyser som estimerer den inkrementelle kostnaden for en dobbel inokulering sammenlignet med enkeltpodninger og ingen inokuleringer per ekstra enhet reduksjon i initiering av alkoholbruk, eskalering, overstadig drikking og alkoholrelaterte problemer. Denne studien vil undersøke en tilleggshypotese som involverer den inkrementelle kostnadsforskjellen per utfallsenhet mellom preadolescent og mid-adolescent inokulering i forhold til kontrolltilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert afroamerikaner
- 5. klasse
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å delta på en familiesentrert forebyggende intervensjon på grunn av uførhet hos ungdom
- ute av stand til å delta på en familiesentrert forebyggende intervensjon på grunn av uførhet hos ungdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAAF
deltakere i denne armen mottar SAAF-intervensjonen i alderen 11-12.
|
SAAF er et 7-sesjoner treningsprogram for familieferdigheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SAAF-T
deltakere i denne armen mottar SAAF-Teen-intervensjonen i alderen 14-15 år.
|
SAAF-T er et 5-sesjonstreningsprogram for familieferdigheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SAAF SAAF-T
deltakere i denne armen mottar SAAF i alderen 11-12 og mottar senere SAAF-Teen i alderen 14-15
|
SAAF er et 7-sesjoner treningsprogram for familieferdigheter
Andre navn:
SAAF-T er et 5-sesjonstreningsprogram for familieferdigheter
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Disse deltakerne får ingen intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholbruk de siste 3 månedene (enkeltvare)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom fullfører dette enkeltelementet fra Monitoring the Future Study som vurderer hyppigheten av alkoholbruk de siste 3 månedene.
Det er en ordinær responsskala som strekker seg fra 0 (ingen) til 6 (30 eller flere ganger).
Høyere svartall indikerer et dårligere resultat (mer alkoholbruk).
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av cannabisbruk de siste 3 månedene (enkeltvare)
Tidsramme: 3 måneder
|
Enkelt element fra Monitoring the Future Study som vurderer hyppigheten av marihuanabruk de siste 3 månedene.
Det er en ordinær responsskala som strekker seg fra 0 (ingen) til 6 (30 eller flere ganger).
Høyere svar indikerer et dårligere resultat (mer bruk av marihuana de siste 3 månedene).
|
3 måneder
|
|
Overvåking av fremtiden: Total rusmiddelbruk (summativ indeks for bruk av alkohol, cannabis og nikotin)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ungdom fullfører 3 enkeltelementer fra Monitoring the Future-studien som indekserer frekvensen av deres bruk av alkohol, cannabis og nikotin de siste 3 månedene.
Det er en ordinær svarskala som strekker seg fra 0 (ingen) til 6 (30 eller flere ganger) for hvert element.
De tre elementene summeres og gir en skala fra 0-18.
Høyere svartall indikerer et dårligere resultat (mer rusmiddelbruk).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala
Tidsramme: Siste 7 dager
|
Foreldre fullfører dette 20-punktsmålet for depressive symptomer.
Svar på hvert element er på en skala fra 0 til 3; svar summeres.
Elementer summeres.
Poeng varierer fra 0-60 med høyere poengsum indikerer flere depressive symptomer den siste uken (et dårligere resultat).
|
Siste 7 dager
|
|
Underskalaen National Survey of Adolescents Conduct Problemer
Tidsramme: siste 3 måneder
|
Ungdom fullfører en 15-elementskala fra National Survey of Adolescents som refererer til ulike atferdsproblemer.
Ungdom oppgir antall ganger de har utført hver atferd i løpet av de siste 3 månedene.
Disse svarene er summert.
Poeng kan variere fra 0-99 med høyere poengsum som indikerer mer engasjement i atferdsproblemer.
|
siste 3 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier-Depresjon Scale-Child Versjon
Tidsramme: siste 7 dagene
|
Ungdom fullfører dette 20-elementet mål på depressive symptomer.
Svar på hvert element er på en likert-skala fra 0 til 3; svar summeres.
Poeng varierer fra 0-60 med høyere poengsum indikerer flere depressive symptomer den siste uken (et dårligere resultat).
|
siste 7 dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGA045608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .