- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590132
Starka afroamerikanska familjer STEPS-projekt (SAAF-STEPS)
En dubbel inokuleringsmetod för att förebygga alkohol bland afroamerikanska ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alkoholbruk är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet bland gymnasieelever. Årligen leder mindreåriga drickande till mer än 3 000 dödsfall och 2,6 miljoner andra skadliga händelser, vilket resulterar i 5,4 miljarder dollar i medicinska kostnader, 14,9 miljarder dollar i arbetsförlust och andra resurskostnader och 41,6 miljarder dollar i förlorad livskvalitet. Denna folkhälsokris har väckt stor uppmärksamhet från förebyggande forskare, som har specificerat riktlinjer för utvecklingen av primära preventionsprogram och tidpunkten för deras genomförande. Den aktuella forskningen bygger på kritiska begränsningar i den rådande modellen för att implementera primärprevention för alkoholbruk. Denna modell fokuserar på att fördröja alkoholbruk bland ungdomar som börjar använda i mellanstadiet (åldrar 11-14). Baserat på studier som kopplade tidig användning till en högriskbeteendebana i tonåren, översatte förebyggande forskare data om risker och skyddsprocesser för tidig alkoholanvändning till primära förebyggande program för ungdomar som skulle implementeras under eller strax före övergången till tonåren . Denna modell har informerat många randomiserade förebyggande prövningar och undersökningar av förebyggande implementering. En oomtvistad utgångspunkt för denna modell innebär lämpligheten av en enda preadolescent "ympning" av förebyggande programmering för att skydda ungdomar in i gymnasieåren.
Den föreslagna studien tar upp empiriska och teoretiska begränsningar för paradigmet för preadolescent/single inokulering. För det första visar inkluderande granskningar att primära förebyggande program som implementerades i tidig tonåren misslyckas med att uppnå robusta, långsiktiga resultat. För det andra avslöjar studier av alkoholanvändningsbanor mönster för debut i gymnasiet med snabb upptrappning som kulminerar i höga nivåer av alkoholanvändning. För det tredje, i det rådande paradigmet, antas inriktning på tidiga ungdomsriskprocesser vara tillräckligt för att utrusta ungdomar för de nya riskprocesser de kommer att möta i gymnasiet. Däremot undersöker den här studien påståendet att uppnåendet av folkhälsoeffekter kräver en förebyggande strategi med "dubbel ympning", en strategi som tar itu med både början i tidig tonåren och mitten av tonåren och ger utvecklingsanpassade läroplaner vid varje övergång.
Baserat på longitudinella studier med afroamerikanska familjer på landsbygden som dokumenterade det förändrade sammanhanget för alkoholanvändningsrisk och skyddande processer från sen barndom till tonåren, utvecklade forskare vid Center for Family Research en serie utvecklingsmässigt lämpliga, familjecentrerade förebyggande insatser som har visat sig vara effektiva. in i att förebygga alkoholanvändning: programmet Strong African American Families (SAAF) för ungdomar 10-12 och SAAF-Teen-programmet för ungdomar 14-16. Dessa program ger en unik möjlighet att testa hypoteser med dubbla ympning. Till skillnad från medicinska inokulationer av ett vaccin är det inte lämpligt att ge samma ympning till en 11-åring som man ger en 14-åring. Snarare måste varje förebyggande inokulering skräddarsys för att hantera de mest framträdande riskerna och skyddsprocesserna vid särskilda utvecklingsövergångar.
Denna studie kommer att rekrytera ett urval av 460 afroamerikanska familjer till en fyra-armad randomiserad förebyggande studie och utvärdera de olika alkoholförebyggande effekterna av (a) en dubbel inokulering av prevention (ungdomar får SAAF vid 11 års ålder och SAAF-teen vid 14 års ålder) jämfört med (b) mottagande av en preadolescent-ympning (SAAF vid 11 års ålder), (c) mottagande av en mid-adolescent-ympning (SAAF-Teen vid 14 års ålder), eller (d) en minimal kontaktkontroll.
Specifika effektivitetsmål är att:
- Testa hypotesen att afroamerikanska landsbygdsungdomar som slumpmässigt tilldelats att delta i två förebyggande vaccinationer kommer att visa lägre frekvenser av alkoholanvändning, frekvens av alkoholanvändning, berusningsdrickande och alkoholrelaterade problem i gymnasiet än ungdomar som endast får en preadolescent-ympning, endast en inokulering i mitten av ungdomen, eller inga ympningar.
Undersök de mellanliggande processerna som står för den relativa effektiviteten av en dubbel inokulering. Specifikt förväntar vi oss att interventionsinriktade skyddsprocesser för tidiga ungdomar, tidig alkoholanvändning av ungdomar och interventionsinriktade skyddsprocesser i mitten av ungdomar kommer att stå för gruppskillnader i alkoholanvändning i gymnasiet.
För att underlätta den potentiella spridningen av en dubbel inokuleringsmetod undersöker denna studie kostnadseffektiviteten av en dubbel inokulering i förhållande till preadolescent-, mid-adolescent- eller kontrollförhållanden.
Det specifika kostnadseffektivitetsmålet är att:
- Genomför en kostnadseffektivitetsanalys som uppskattar den inkrementella kostnaden för en dubbel inokulering jämfört med enstaka ympningar och inga ympningar per ytterligare enhet minskad alkoholinledning, eskalering, hetskonsumtion och alkoholrelaterade problem. Denna studie kommer att undersöka en underordnad hypotes som involverar den inkrementella kostnadsskillnaden per utfallsenhet mellan preadolescent och mid-adolescent ympning i förhållande till kontrolltillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad afroamerikan
- 5:e klass
Exklusions kriterier:
- oförmögen att delta i en familjecentrerad förebyggande intervention på grund av oförmåga hos ungdomar
- oförmögen att delta i en familjecentrerad förebyggande intervention på grund av oförmåga hos ungdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAAF
deltagare i denna arm får SAAF-insatsen vid 11-12 års ålder.
|
SAAF är ett 7-pass familjefärdighetsträningsprogram
Andra namn:
|
|
Experimentell: SAAF-T
deltagare i denna arm får SAAF-Teen-interventionen vid 14-15 års ålder.
|
SAAF-T är ett 5-sessions utbildningsprogram för familjefärdigheter
Andra namn:
|
|
Experimentell: SAAF SAAF-T
deltagare i denna arm får SAAF vid 11-12 års ålder och får senare SAAF-Teen vid 14-15 års ålder
|
SAAF är ett 7-pass familjefärdighetsträningsprogram
Andra namn:
SAAF-T är ett 5-sessions utbildningsprogram för familjefärdigheter
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Dessa deltagare får inga insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna (endast)
Tidsram: 3 månader
|
Ungdomar slutför detta enda objekt från Monitoring the Future Study som utvärderar frekvensen av alkoholanvändning under de senaste 3 månaderna.
Det finns en ordinal svarsskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 6 (30 eller fler gånger).
Högre svarssiffror indikerar ett sämre resultat (mer alkoholanvändning).
|
3 månader
|
|
Frekvens av cannabisanvändning under de senaste 3 månaderna (en enda artikel)
Tidsram: 3 månader
|
Enstaka objekt från Monitoring the Future Study som utvärderar frekvensen av marijuanaanvändning under de senaste 3 månaderna.
Det finns en ordinal svarsskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 6 (30 eller fler gånger).
Högre svar indikerar ett sämre resultat (mer användning av marijuana under de senaste 3 månaderna).
|
3 månader
|
|
Övervakning av framtiden: Totalt missbruk (summativt index för användning av alkohol, cannabis och nikotin)
Tidsram: 3 månader
|
Ungdomar fyller i tre enskilda objekt från Monitoring the Future-studien som indexerar frekvensen av deras användning av alkohol, cannabis och nikotin under de senaste tre månaderna.
Det finns en ordinal svarsskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 6 (30 eller fler gånger) för varje objekt.
De tre punkterna summeras och ger en skala från 0-18.
Högre svarssiffror indikerar ett sämre resultat (mer droganvändning).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrum för epidemiologiska studier-Depressionsskala
Tidsram: Senaste 7 dagarna
|
Förälder fyller i detta mått på 20 delar av depressiva symtom.
Svar på varje punkt är på en skala från 0 till 3; svaren summeras.
Objekt summeras.
Poäng varierar från 0-60 med högre poäng tyder på fler depressiva symtom under den senaste veckan (ett sämre resultat).
|
Senaste 7 dagarna
|
|
National Survey of Adolescents Conduct Problems Subscale
Tidsram: senaste 3 månaderna
|
Ungdomar fyller i en skala med 15 punkter från National Survey of Adolescents som refererar till olika beteendeproblem.
Ungdomar anger antalet gånger de utövat varje beteende under de senaste 3 månaderna.
Dessa svar summeras.
Poängen kan variera från 0-99 med högre poäng som indikerar mer engagemang i beteendeproblem.
|
senaste 3 månaderna
|
|
Centrum för epidemiologiska studier-Depression Scale-Child Version
Tidsram: senaste 7 dagarna
|
Ungdomar slutför detta mått på 20 delar av depressiva symtom.
Svar på varje objekt är på en likert-skala från 0 till 3; svaren summeras.
Poäng varierar från 0-60 med högre poäng tyder på fler depressiva symtom under den senaste veckan (ett sämre resultat).
|
senaste 7 dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UGA045608
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .