脳卒中患者における上肢トレーニングのモダリティ
上肢機能と痙性に対するロボット支援上肢トレーニングとボツリヌス毒素治療の組み合わせ:32人の慢性脳卒中患者における無作為対照単一盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
2 つの並行グループによるこの単盲検 RCT は、ヘルシンキ宣言の原則、優れた臨床実践のガイドライン、および報告試験の統合基準 (CONSORT) に従って実施されました。
対象集団は、適格性が評価されたニューロリハビリテーション ユニット (AOUI Verona) に通う脳卒中後の慢性患者でした。
包含基準と除外基準を満たした人は、実験グループの広告コントロール グループの 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 各患者は、麻痺肢にBoNT注射を受けました。 標的筋肉に注入されたBoNTの用量は、それぞれの場合の痙縮の重症度に基づいていました。 私たちの病院の医薬品ポートフォリオ契約(オナボツリヌス毒素A、アボボツリヌス毒素A、およびインコボツリヌス毒素A)に従って、BoNTのさまざまな市販製剤が使用されました。 投与量、量、および注射部位の数は、それに応じて設定されました。 BoNTを標的筋肉に注入するために、Logiq(登録商標)Book XPポータブル超音波システム(GE Healthcare;Chalfont St.Giles、UK)を使用した。
研究の開始前に、著者は実験および対照群のプロトコルを設計しました。 各グループに 1 人ずつ、2 人の理学療法士がリハビリテーション手順を実行しました。 両方のグループの患者は、10 回のセッションを受けました (45 分/セッション、2 セッション/週、連続 5 週間)。 治療は、G.B. のリハビリ ジムで行われました。ロッシ大学病院の神経リハビリテーション ユニット。
実験群の患者のサブグループは、「手から口へ」の運動課題 (ARAT サブ項目) 中に筋電図検査によって調査されました。 被験者は、背もたれのある椅子に楽な姿勢で座り、足を床に置き、膝と股関節を 90° に曲げました。 開始位置は、検査側の手が大腿部の遠位 3 分の 1 にある状態で構成されていました。 次に、患者は通常の速度で手のひらで口に触れ、開始位置に戻るように求められました。 患者は、頭を手の方向に動かさないように指示されました。 動きの自発性に影響を与えないように、腕を動かす方法に関する他の指示はありません。
影響を受けた側の上肢の 5 つの筋肉 (三角筋肩甲骨、三角筋鎖骨、大胸筋 - 鎖骨頭、上腕三頭筋、上腕二頭筋) の EMG 活動は、一対の自己接着性表面電極を使用して測定されました。 使い捨てのAg-AgCl電極は、SENIAMガイドラインに従って、電極間間隔0.02 mで配置されました。 電極を配置する前に、使い捨ての使い捨てカミソリで皮膚を剃り、アルコールで洗浄しました.28 生の EMG 信号は、1000 Hz のサンプリング レートで BTS FREEEMG 300 ワイヤレス表面 EMG センサー (BTS spa、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 生の EMG 信号は、MATLAB 環境 (MathWorks、米国) で開発されたカスタマイズされたルーチンで処理されました。 生の EMG 信号は、20 ~ 450 Hz でバンドパス フィルター処理され、20 ms の二乗平均平方根 (RMS) アルゴリズムを使用して平滑化され、エンベロープが取得されました。 信号は 3 つの条件で記録されました: 安静時の 30 秒 (基底)、最大随意等尺性収縮 (MVIC) の 5 秒、および手から口への課題中。
「手から口へ」タスクは、3 つの時間イベントの定義を通じて 2 つのサブフェーズに分割されました: 1) 動きの開始、2) 手が口に触れた瞬間、3) 初期位置に戻る. 「肘屈曲段階」と名付けられた最初のサブ段階は、動きの開始と最大肘屈曲の間の間隔として定義されました。 「復帰段階」と名付けられた第 2 のサブ段階は、開始位置に戻った後、動きがオフセットされるまでの最大肘屈曲間の間隔を指します (図 X)。 基準データは、EMG を 1 回取得した 14 人の年齢が一致した健康なコントロールから収集されました。 時間イベントは、加速度計 (BTS スパ、ミラノ、イタリア) を使用して決定されました。
統計分析では、治療の意図が使用されました。 記述統計には、平均、標準偏差、およびグラフが含まれていました。 Shapiro-Wilk 検定を使用して、データ分布をテストしました。 したがって、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定が推論統計に使用されました。 対応のないデータの T 検定 (または Mann-Whitney 検定) を使用して、T0 と T1 でのグループ間の差異をテストしました。 この目的のために、T0-T1 間のスコアの変化 (Δ) を計算しました。 対応のあるデータの T 検定 (または Wilcoxon の符号付き順位検定) を使用して、グループ内の変化を経時的に比較しました。 有意水準はp<0.05に設定されました。 ソフトウェア統計 SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 20.0、米国ニューヨーク州アーモンク)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Italy, Verona
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Verona、Italy, Verona、イタリア、37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- コンピューター化された断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって記録された、虚血性または出血性の初めての脳卒中の診断;
- 脳卒中から少なくとも 6 か月;
- -修正アッシュワーススケール(MAS)スコア(肩と肘)≤3および≥1 +;
- - 影響を受けた上肢の筋肉の少なくとも 1 つの過去 12 週間以内の BoNT 注射;
- -ミニメンタルステート検査(MMSE)スコア≥24
- トランク コントロール テストのスコア = 100/100。
除外基準:
- 募集前の3か月間のあらゆる種類のリハビリテーション介入;
- 両側脳血管病変;
- 重度の神経心理学的障害(全体的な失語症、重度の注意欠陥または怠慢);
- 付随する整形外科疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験グループは、ロボット支援アームトレーニング、Armotion (Reha Technology、オルテン、スイス) を使用して治療されました。
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影響を受けた上肢の受動的なモビライゼーションとストレッチ運動 (10 分) に続いて、ロボット支援運動 (35 分)。 Armotion® ソフトウェアに含まれる 4 種類のエクササイズが選択されました。
難易度を上げるために、補助付きと補助なしのモダリティを変更し、研究期間中の繰り返し回数を増やしました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、エンドエフェクターロボットを使用せずに、従来のトレーニングを使用して治療されました。
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上肢の受動的なモビライゼーションとストレッチング (10 分) に続いて、肩甲骨、肩、肘の単関節または多関節の動きを取り入れたエクササイズ (35 分) をさまざまな位置 (つまり、
仰臥位と立位)。
難易度の増加と強度の進行は、ROM、繰り返し、および重力またはわずかな抵抗に逆らって運動を行うことによって得られました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer上肢評価尺度
時間枠:最大6週間
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上肢の機能改善を評価する
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース尺度
時間枠:最大6週間
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上肢の痙性を評価する
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最大6週間
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医学研究評議会スケール
時間枠:最大6週間
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筋力を評価する
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最大6週間
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アクティブ可動範囲
時間枠:最大6週間
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角度計を使用して、肩、肘、手首の関節の可動範囲を角度で測定します
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最大6週間
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筋活動のUL筋電図解析
時間枠:最大6週間
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到達タスク中の筋肉活動の機器評価
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最大6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nicola Smania, Professor、Universita di Verona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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