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脳卒中患者における上肢トレーニングのモダリティ

2018年7月17日 更新者:Nicola Smania, MD, Clinical Professor、Universita di Verona

上肢機能と痙性に対するロボット支援上肢トレーニングとボツリヌス毒素治療の組み合わせ:32人の慢性脳卒中患者における無作為対照単一盲検試験。

今日まで、痙性に対するオナボツリヌス毒素A局所治療と組み合わせたロボットトレーニングの効果の証拠は限られています. この研究の目的は、痙性のオナボツリヌムトキシン A 局所治療を受けた脳卒中患者の機能回復、筋力、痙性に対するロボット トレーニングの効果を従来のリハビリテーションと比較することでした。 脳卒中と診断された 24 人の外来患者を 2 つのグループ (実験グループと対照グループ) に分けて、単盲検無作為化比較試験を実施しました。 実験グループは、Armotion/Motore デバイス (Reha Technology AG、オルテン、スイス) を使用して、上肢の特定のロボット トレーニングを受けました。 私たちの主要な結果は、Fugl-Meyer Assessment Motor Scale (FMA) でした。 副次的な結果は、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)、修正アッシュワース スケール (MAS)、医学研究評議会スケール (MRC)、および表面筋電図 (EMG) でした。 年齢が一致した 14 の健康なコントロールは、標準データを収集するために sEMG 取得の 1 つのセッションを受けました。

調査の概要

詳細な説明

2 つの並行グループによるこの単盲検 RCT は、ヘルシンキ宣言の原則、優れた臨床実践のガイドライン、および報告試験の統合基準 (CONSORT) に従って実施されました。

対象集団は、適格性が評価されたニューロリハビリテーション ユニット (AOUI Verona) に通う脳卒中後の慢性患者でした。

包含基準と除外基準を満たした人は、実験グループの広告コントロール グループの 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 各患者は、麻痺肢にBoNT注射を受けました。 標的筋肉に注入されたBoNTの用量は、それぞれの場合の痙縮の重症度に基づいていました。 私たちの病院の医薬品ポートフォリオ契約(オナボツリヌス毒素A、アボボツリヌス毒素A、およびインコボツリヌス毒素A)に従って、BoNTのさまざまな市販製剤が使用されました。 投与量、量、および注射部位の数は、それに応じて設定されました。 BoNTを標的筋肉に注入するために、Logiq(登録商標)Book XPポータブル超音波システム(GE Healthcare;Chalfont St.Giles、UK)を使用した。

研究の開始前に、著者は実験および対照群のプロトコルを設計しました。 各グループに 1 人ずつ、2 人の理学療法士がリハビリテーション手順を実行しました。 両方のグループの患者は、10 回のセッションを受けました (45 分/セッション、2 セッション/週、連続 5 週間)。 治療は、G.B. のリハビリ ジムで行われました。ロッシ大学病院の神経リハビリテーション ユニット。

実験群の患者のサブグループは、「手から口へ」の運動課題 (ARAT サブ項目) 中に筋電図検査によって調査されました。 被験者は、背もたれのある椅子に楽な姿勢で座り、足を床に置き、膝と股関節を 90° に曲げました。 開始位置は、検査側の手が大腿部の遠位 3 分の 1 にある状態で構成されていました。 次に、患者は通常の速度で手のひらで口に触れ、開始位置に戻るように求められました。 患者は、頭を手の方向に動かさないように指示されました。 動きの自発性に影響を与えないように、腕を動かす方法に関する他の指示はありません。

影響を受けた側の上肢の 5 つの筋肉 (三角筋肩甲骨、三角筋鎖骨、大胸筋 - 鎖骨頭、上腕三頭筋、上腕二頭筋) の EMG 活動は、一対の自己接着性表面電極を使用して測定されました。 使い捨てのAg-AgCl電極は、SENIAMガイドラインに従って、電極間間隔0.02 mで配置されました。 電極を配置する前に、使い捨ての使い捨てカミソリで皮膚を剃り、アルコールで洗浄しました.28 生の EMG 信号は、1000 Hz のサンプリング レートで BTS FREEEMG 300 ワイヤレス表面 EMG センサー (BTS spa、ミラノ、イタリア) を使用して収集されました。 生の EMG 信号は、MATLAB 環境 (MathWorks、米国) で開発されたカスタマイズされたルーチンで処理されました。 生の EMG 信号は、20 ~ 450 Hz でバンドパス フィルター処理され、20 ms の二乗平均平方根 (RMS) アルゴリズムを使用して平滑化され、エンベロープが取得されました。 信号は 3 つの条件で記録されました: 安静時の 30 秒 (基底)、最大随意等尺性収縮 (MVIC) の 5 秒、および手から口への課題中。

「手から口へ」タスクは、3 つの時間イベントの定義を通じて 2 つのサブフェーズに分割されました: 1) 動きの開始、2) 手が口に触れた瞬間、3) 初期位置に戻る. 「肘屈曲段階」と名付けられた最初のサブ段階は、動きの開始と最大肘屈曲の間の間隔として定義されました。 「復帰段階」と名付けられた第 2 のサブ段階は、開始位置に戻った後、動きがオフセットされるまでの最大肘屈曲間の間隔を指します (図 X)。 基準データは、EMG を 1 回取得した 14 人の年齢が一致した健康なコントロールから収集されました。 時間イベントは、加速度計 (BTS スパ、ミラノ、イタリア) を使用して決定されました。

統計分析では、治療の意図が使用されました。 記述統計には、平均、標準偏差、およびグラフが含まれていました。 Shapiro-Wilk 検定を使用して、データ分布をテストしました。 したがって、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定が推論統計に使用されました。 対応のないデータの T 検定 (または Mann-Whitney 検定) を使用して、T0 と T1 でのグループ間の差異をテストしました。 この目的のために、T0-T1 間のスコアの変化 (Δ) を計算しました。 対応のあるデータの T 検定 (または Wilcoxon の符号付き順位検定) を使用して、グループ内の変化を経時的に比較しました。 有意水準はp<0.05に設定されました。 ソフトウェア統計 SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 20.0、米国ニューヨーク州アーモンク)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Italy, Verona
      • Verona、Italy, Verona、イタリア、37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • コンピューター化された断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって記録された、虚血性または出血性の初めての脳卒中の診断;
  • 脳卒中から少なくとも 6 か月;
  • -修正アッシュワーススケール(MAS)スコア(肩と肘)≤3および≥1 +;
  • - 影響を受けた上肢の筋肉の少なくとも 1 つの過去 12 週間以内の BoNT 注射;
  • -ミニメンタルステート検査(MMSE)スコア≥24
  • トランク コントロール テストのスコア = 100/100。

除外基準:

  • 募集前の3か月間のあらゆる種類のリハビリテーション介入;
  • 両側脳血管病変;
  • 重度の神経心理学的障害(全体的な失語症、重度の注意欠陥または怠慢);
  • 付随する整形外科疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、ロボット支援アームトレーニング、Armotion (Reha Technology、オルテン、スイス) を使用して治療されました。

影響を受けた上肢の受動的なモビライゼーションとストレッチ運動 (10 分) に続いて、ロボット支援運動 (35 分)。 Armotion® ソフトウェアに含まれる 4 種類のエクササイズが選択されました。

  • 「コインを集める」
  • "車を運転する"
  • "皿を洗う"
  • 「風船を割る」

難易度を上げるために、補助付きと補助なしのモダリティを変更し、研究期間中の繰り返し回数を増やしました。

他の名前:
  • ロボット支援治療(Armotion®)
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、エンドエフェクターロボットを使用せずに、従来のトレーニングを使用して治療されました。
上肢の受動的なモビライゼーションとストレッチング (10 分) に続いて、肩甲骨、肩、肘の単関節または多関節の動きを取り入れたエクササイズ (35 分) をさまざまな位置 (つまり、 仰臥位と立位)。 難易度の増加と強度の進行は、ROM、繰り返し、および重力またはわずかな抵抗に逆らって運動を行うことによって得られました。
他の名前:
  • 従来の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer上肢評価尺度
時間枠:最大6週間
上肢の機能改善を評価する
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース尺度
時間枠:最大6週間
上肢の痙性を評価する
最大6週間
医学研究評議会スケール
時間枠:最大6週間
筋力を評価する
最大6週間
アクティブ可動範囲
時間枠:最大6週間
角度計を使用して、肩、肘、手首の関節の可動範囲を角度で測定します
最大6週間
筋活動のUL筋電図解析
時間枠:最大6週間
到達タスク中の筋肉活動の機器評価
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Smania, Professor、Universita di Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UPPER-Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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