- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03590314
Øvre ekstremitetstræningsmetoder hos patienter med slagtilfælde
Kombineret robotassisteret træning i øvre ekstremiteter og behandling af botulinumtoksin til funktion og spasticitet i øvre ekstremiteter: et randomiseret kontrolleret enkeltblindet forsøg med 32 patienter med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltblinde RCT med to parallelle grupper blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, retningslinjerne for god klinisk praksis og de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg (CONSORT).
Målpopulationen var kroniske post-apopleksipatienter, som går til Neurorehabilitation Unit (AOUI Verona), hvor de blev vurderet for egnethed.
Hvem opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier blev tilfældigt fordelt i en af to grupper, eksperimentel gruppeannoncekontrolgruppe. Hver patient gennemgik BoNT-injektion i det paretiske lem. Dosen af BoNT injiceret i målmusklen var baseret på sværhedsgraden af spasticitet i hvert tilfælde. Forskellige kommercielle formuleringer af BoNT blev brugt i henhold til de farmaceutiske porteføljekontrakter på vores hospital (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A og Incobotulinumtoxin A). Dosis, volumen og antallet af injektionssteder blev indstillet i overensstemmelse hermed. Et Logiq ® Book XP bærbart ultralydssystem (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, UK) blev brugt til at injicere BoNT i målmusklen.
Forud for starten af undersøgelsen designede forfatterne de eksperimentelle og kontrolgruppeprotokollerne. To fysioterapeuter, en for hver gruppe, udførte genoptræningsprocedurerne. Patienter fra begge grupper modtog 10 individuelle sessioner (45 min/session, 2 sessioner/uge, fem på hinanden følgende uger). Behandlinger blev udført i det rehabiliterende motionscenter i G.B. Rossi Universitetshospital Neurologisk Rehabiliteringsenhed.
En undergruppe af patienter i forsøgsgruppen blev undersøgt ved elektromyografi under den motoriske opgave "hånd-til-mund" (ARAT underpunkt). Forsøgspersonen sidder i en behagelig stilling på en stol med ryglæn, fødderne hviler på gulvet og knæ og hofter bøjet 90°. Startpositionen bestod af den undersøgte sides hånd, der lå på den distale tredjedel af låret. Derefter blev patienten bedt om at røre ved sin mund med håndfladen ved normal hastighed og vende tilbage til udgangspositionen. Patienten blev bedt om ikke at bevæge hovedet mod hånden. Ingen andre indikationer om, hvordan man bevæger armen for ikke at påvirke bevægelsens spontanitet.
EMG-aktiviteten af 5 muskler i overekstremiteterne på den berørte side (deltoid scapular, deltoid clavicular, pectoralis major - clavicular head, triceps brachii, biceps brachii) blev målt ved hjælp af par af selvklæbende overfladeelektroder. Engangs-Ag-AgCl-elektroder blev placeret i henhold til SENIAM-retningslinjer med en inter-elektrodeafstand på 0,02 m. Før elektrodeplacering blev huden barberet med en engangsbarbermaskine og renset med alkohol.28 Rå EMG-signaler blev indsamlet ved hjælp af BTS FREEEMG 300 trådløse overflade-EMG-sensorer (BTS spa, Milano, Italien) ved en samplingshastighed på 1000 Hz. Rå EMG-signaler blev behandlet med en tilpasset rutine udviklet i MATLAB-miljøet (MathWorks, USA). Det rå EMG-signal blev båndpasfiltreret ved 20-450 Hz og derefter udjævnet ved hjælp af en 20 ms root mean square (RMS) algoritme for at opnå envelope. Signaler blev registreret under tre forhold: 30 s under hvileposition (basal), 5 s med maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) og under hånd-til-mund opgaven.
"Hånd-til-mund"-opgaven blev opdelt i to underfaser gennem definitionen af tre tidsbegivenheder: 1) start af bevægelsen, 2) det øjeblik, hvor hånden rører munden og 3) tilbage til udgangspositionen . Den første underfase, kaldet "albuefleksionsfase", blev defineret som intervallet mellem bevægelsens begyndelse og den maksimale albuefleksion. Den anden underfase, kaldet "returfase", refererer til intervallet mellem den maksimale albuefleksion indtil bevægelsesforskydning efter tilbagevenden til startpositionen (Figur X). Normative data blev indsamlet fra 14 raske aldersmatchede kontroller, der gennemgik én EMG-erhvervelse. Tidsbegivenhederne blev bestemt ved hjælp af et accelerometer (BTS spa, Milano, Italien).
Til den statistiske analyse blev der brugt en intention om at behandle. Beskrivende statistik inkluderede middelværdier, standardafvigelse og grafer. Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at teste datadistribution. Parametriske eller ikke-parametriske tests blev brugt til slutningsstatistikker, i overensstemmelse hermed. T-testen for uparrede data (eller Mann-Whitney-testen) blev brugt til at teste forskelle mellem grupper ved T0 og T1. Til dette formål beregnede vi ændringerne af score (Δ) mellem T0-T1. T-testen for parrede data (eller Wilcoxon signerede rangtests) blev brugt til at sammenligne ændringer i gruppen over tid. Signifikansniveauet blev sat til p<0,05. Softwarestatistik SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 20.0, Armonk, NY, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Italien, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år;
- diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk første slagtilfælde som dokumenteret ved en computeriseret tomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse;
- mindst 6 måneder siden slagtilfælde;
- Modificeret Ashworth Scale (MAS) score (skulder og albue) ≤ 3 og ≥1+;
- BoNT-injektion inden for de foregående 12 uger af mindst en af musklerne i det berørte overekstremitet;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24
- Trunk Control Test score = 100/100.
Ekskluderingskriterier:
- enhver form for rehabiliteringsintervention i de 3 måneder forud for ansættelse;
- bilateral cerebrovaskulær læsion;
- alvorlig neuropsykologisk svækkelse (global afasi, alvorlig opmærksomhedsnedsættelse eller omsorgssvigt);
- samtidige ortopædiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen blev behandlet med en robotassisteret armtræning, Armotion (Reha Technology, Olten, Schweiz).
|
Passive mobiliserings- og strækøvelser for berørte overekstremiteter (10 minutter) efterfulgt af robot-assisteret øvelser (35 minutter). Der blev udvalgt fire typer øvelser indeholdt i Armotion®-softwaren:
For at øge sværhedsgraden har vi varieret den assisterede og ikke-assisterede modalitet, hvilket øger antallet af gentagelser i løbet af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev behandlet med en konventionel træning uden endeeffektorrobot.
|
Passiv mobilisering og udstrækning af overekstremiteterne (10 minutter) efterfulgt af øvelser (35 minutter), der inkorporerede enkelt- eller flerledsbevægelser for scapula, skulder og albue, udført i forskellige positioner (dvs.
liggende og stående stilling).
Forøgelsen af sværhedsgrad og progression af intensitet blev opnået ved at øge ROM, gentagelser og udføre bevægelser mod tyngdekraften eller mod let modstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Overekstremitetsvurderingsskala
Tidsramme: Op til seks uger
|
Evaluer funktionelle forbedringer af de øvre lemmer
|
Op til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Op til seks uger
|
Evaluer spasticitet i øvre lemmer
|
Op til seks uger
|
|
Medicinsk Forskningsråds skala
Tidsramme: Op til seks uger
|
Evaluer muskelstyrken
|
Op til seks uger
|
|
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Op til seks uger
|
Mål i grader gennem et goniometer skulder-, albue- og håndleddets aktive bevægelsesområde
|
Op til seks uger
|
|
UL elektromyografisk analyse af muskelaktivering
Tidsramme: Op til seks uger
|
Instrumentel vurdering af muskelaktivitet under en rækkende opgave
|
Op til seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPPER-Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .