- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03590314
Методы тренировки верхних конечностей у пациентов с инсультом
Комбинированная роботизированная тренировка верхних конечностей и лечение ботулиническим токсином для функции верхних конечностей и спастичности: рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование у 32 пациентов с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это простое слепое РКИ с двумя параллельными группами было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, руководящими принципами надлежащей клинической практики и сводными стандартами отчетности об испытаниях (CONSORT).
Целевой группой были хронические постинсультные пациенты, которые обращаются в отделение нейрореабилитации (AOUI Verona), где их оценивали на соответствие требованиям.
Те, кто удовлетворял критериям включения и исключения, были случайным образом распределены в одну из двух групп, экспериментальную группу и контрольную группу. Каждому пациенту была проведена инъекция ботулотоксина в паретичную конечность. Доза ботулотоксина, вводимого в целевую мышцу, основывалась на степени спастичности в каждом случае. Различные коммерческие составы ботулотоксина использовались в соответствии с контрактами фармацевтического портфеля нашей больницы (онаботулотоксин А, абоботулотоксин А и инкоботулотоксин А). Соответственно устанавливали дозу, объем и количество мест инъекций. Портативная ультразвуковая система Logiq® Book XP (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Великобритания) использовалась для инъекции ботулотоксина в целевую мышцу.
Перед началом исследования авторы разработали протоколы экспериментальной и контрольной групп. Реабилитационные процедуры проводили два физиотерапевта, по одному на каждую группу. Пациенты обеих групп получили 10 индивидуальных сеансов (сеанс по 45 мин, 2 сеанса в неделю, пять недель подряд). Лечение проводилось в реабилитационном зале ГКБ им. Отделение неврологической реабилитации при Университетской больнице Росси.
Подгруппу больных экспериментальной группы исследовали с помощью электромиографии при выполнении двигательной задачи «руки в рот» (подпункт АРАТ). Испытуемый сидит в удобном положении на стуле со спинкой, ступни упираются в пол, колени и бедра согнуты под углом 90°. Исходное положение заключалось в том, что рука исследуемой стороны лежала на дистальной трети бедра. Затем пациента просили коснуться ладонью рта с нормальной скоростью и вернуться в исходное положение. Пациента проинструктировали не поворачивать голову к руке. Никаких других указаний относительно того, как двигать рукой, чтобы не влиять на спонтанность движения.
С помощью пар самоклеящихся поверхностных электродов измеряли ЭМГ-активность 5 мышц верхней конечности пораженной стороны (дельтовидно-лопаточной, дельтовидно-ключичной, большой грудной - ключичной головки, трехглавой и двуглавой мышц плеча). Одноразовые электроды Ag-AgCl были размещены в соответствии с рекомендациями SENIAM с расстоянием между электродами 0,02 м. Перед размещением электродов кожу побрили одноразовой бритвой и протерли спиртом.28 Необработанные сигналы ЭМГ собирали с помощью беспроводных поверхностных датчиков ЭМГ BTS FREEEMG 300 (BTS spa, Милан, Италия) с частотой дискретизации 1000 Гц. Необработанные сигналы ЭМГ обрабатывали с помощью специальной процедуры, разработанной в среде MATLAB (MathWorks, США). Необработанный сигнал ЭМГ подвергался полосовой фильтрации на частоте 20–450 Гц, а затем сглаживался с использованием алгоритма среднеквадратичного значения (RMS) за 20 мс для получения огибающей. Сигналы регистрировались в трех условиях: 30 с в положении покоя (базальное), 5 с максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) и во время выполнения задачи «руки в рот».
Задание «руки в рот» было разделено на две подфазы определением трех временных событий: 1) начало движения, 2) момент касания рукой рта и 3) возврат в исходное положение. . Первая подфаза, названная «фазой сгибания локтя», была определена как интервал между началом движения и максимальным сгибанием локтя. Вторая подфаза, называемая «фазой возврата», относится к интервалу между максимальным сгибанием локтевого сустава и остановкой движения после возвращения в исходное положение (рис. X). Нормативные данные были собраны у 14 здоровых людей контрольной группы того же возраста, которым проводилось одно ЭМГ. Временные события определялись с помощью акселерометра (BTS spa, Милан, Италия).
Для статистического анализа использовалось намерение лечить. Описательная статистика включала средние значения, стандартное отклонение и графики. Тест Шапиро-Уилка использовался для проверки распределения данных. Для логической статистики соответственно использовались параметрические или непараметрические тесты. Т-тест для непарных данных (или критерий Манна-Уитни) использовали для проверки межгрупповых различий в Т0 и Т1. Для этой цели мы рассчитали изменения оценки (Δ) между T0-T1. Т-тест для парных данных (или знаковые ранговые тесты Уилкоксона) использовался для сравнения внутригрупповых изменений с течением времени. Уровень значимости был установлен p<0,05. Статистика программного обеспечения SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics для Windows, версия 20.0, Армонк, Нью-Йорк, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Италия, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет;
- диагноз ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденный компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией;
- не менее 6 месяцев после инсульта;
- Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS) (плечо и локоть) ≤ 3 и ≥ 1+;
- введение ботулотоксина в течение предшествующих 12 недель хотя бы в одну из мышц пораженной верхней конечности;
- Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥24 балла
- Оценка теста управления туловищем = 100/100.
Критерий исключения:
- любое реабилитационное вмешательство за 3 месяца до набора;
- двустороннее поражение сосудов головного мозга;
- тяжелые нейропсихологические нарушения (глобальная афазия, тяжелый дефицит внимания или игнорирование);
- сопутствующие ортопедические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа лечилась с помощью роботизированной тренировки рук Armmotion (Reha Technology, Olten, Швейцария).
|
Пассивная мобилизация и упражнения на растяжку пораженной верхней конечности (10 минут) с последующими упражнениями с роботом (35 минут). Были выбраны четыре типа упражнений, содержащихся в программном обеспечении Armotion®:
Для увеличения сложности мы изменили модальность с помощью и без помощи, увеличив количество повторений за период исследования.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа лечилась с использованием обычного тренинга без робота-эффектора.
|
Пассивная мобилизация и растяжка верхних конечностей (10 минут) с последующими упражнениями (35 минут), включающими одно- или многосуставные движения лопатки, плеча и локтя, выполняемые в разных положениях (т.е.
положение лежа и стоя).
Увеличение сложности и прогрессирование интенсивности были достигнуты за счет увеличения объема движений, повторений и выполнения движений против силы тяжести или с небольшим сопротивлением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки верхних конечностей Fugl Meyer
Временное ограничение: До шести недель
|
Оценить функциональные улучшения верхних конечностей
|
До шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До шести недель
|
Оцените спастичность верхних конечностей.
|
До шести недель
|
Шкала Совета медицинских исследований
Временное ограничение: До шести недель
|
Оценить силу мышц
|
До шести недель
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: До шести недель
|
Измерьте в градусах с помощью гониометра диапазон активных движений плечевого, локтевого и лучезапястного суставов.
|
До шести недель
|
UL-электромиографический анализ мышечной активации
Временное ограничение: До шести недель
|
Инструментальная оценка мышечной активности во время выполнения задания
|
До шести недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPPER-Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .