Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsmodaliteter for øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag

17. juli 2018 oppdatert av: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Kombinert robotassistert trening i øvre lemmer og behandling av botulinumtoksin for funksjon og spastisitet i øvre ekstremiteter: en randomisert kontrollert enkeltblindet studie med 32 pasienter med kronisk hjerneslag.

Til dags dato er bevis på effekten av robottrening kombinert med OnabotulinumtoxinA fokal behandling for spastisitet begrenset. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av robottrening mot konvensjonell rehabilitering på funksjonell restitusjon, styrke og spastisitet, hos slagpasienter som gjennomgikk OnabotulinumtoxinA fokal behandling for spastisitet. Vi utførte en enkeltblind, randomisert, kontrollert studie med 24 polikliniske pasienter med diagnoser slag, delt i to grupper (eksperimentell og kontrollgruppe). Eksperimentgruppen fikk spesifikk robottrening for overekstremitetene med enheten Armotion/Motore (Reha Technology AG, Olten, Sveits). Vårt primære resultat var Fugl-Meyer Assessment Motor Scale (FMA). Sekundært utfall var Action Research Arm Test (ARAT), Modified Ashworth Scale (MAS), Medical Research Council Scale (MRC) og overflateelektromyografi (EMG). 14 friske alderstilpassede kontroller gjennomgikk én økt med sEMG-innhenting for å samle inn normative data.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltblinde RCT med to parallelle grupper ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen, retningslinjene for god klinisk praksis og de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk (CONSORT).

Målpopulasjonen var kroniske post-slagpasienter som går til Neurorehabilitation Unit (AOUI Verona) hvor de ble vurdert for kvalifisering.

Hvem som tilfredsstilte inkluderings- og eksklusjonskriterier ble tilfeldig fordelt i en av to grupper, eksperimentell gruppeannonsekontrollgruppe. Hver pasient gjennomgikk BoNT-injeksjon i det paretiske lemmet. Dosen av BoNT injisert i målmuskelen var basert på alvorlighetsgraden av spastisitet i hvert tilfelle. Ulike kommersielle formuleringer av BoNT ble brukt i henhold til de farmasøytiske porteføljekontraktene til sykehuset vårt (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A og Incobotulinumtoxin A). Dose, volum og antall injeksjonssteder ble stilt inn tilsvarende. Et bærbart Logiq ® Book XP ultralydsystem (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Storbritannia) ble brukt til å injisere BoNT i målmuskelen.

Før studiestart utformet forfatterne den eksperimentelle og kontrollgruppeprotokollen. To fysioterapeuter, en for hver gruppe utførte rehabiliteringsprosedyrene. Pasienter i begge gruppene fikk 10 individuelle økter (45 min/sesjon, 2 økter/uke, fem påfølgende uker). Behandlinger ble utført i det rehabiliterende treningsstudioet til G.B. Rossi universitetssykehus nevrologisk rehabiliteringsenhet.

En undergruppe av pasienter i forsøksgruppen ble undersøkt ved elektromyografi under den motoriske oppgaven "hånd-til-munn" (ARAT-del). Motivet sitter i en komfortabel stilling på en stol med ryggstøtte, føttene hviler på gulvet og knærne og hoftene bøyes i 90°. Startposisjonen besto av at hånden til den undersøkte siden lå på den distale tredjedelen av låret. Deretter ble pasienten bedt om å berøre munnen med håndflaten i normal hastighet og gå tilbake til startposisjonen. Pasienten ble instruert om ikke å bevege hodet mot hånden. Ingen andre indikasjoner på hvordan man beveger armen for ikke å påvirke spontaniteten til bevegelsen.

EMG-aktiviteten til 5 muskler i øvre lemmer på den berørte siden (deltoid scapular, deltoid clavicular, pectoralis major - clavicular head, triceps brachii, biceps brachii) ble målt ved bruk av par med selvklebende overflateelektroder. Engangs Ag-AgCl-elektroder ble plassert i henhold til SENIAM-retningslinjene med en avstand mellom elektrodene på 0,02 m. Før elektrodeplassering ble huden barbert med en engangsbarberhøvel og rengjort med alkohol.28 Rå EMG-signaler ble samlet inn ved hjelp av BTS FREEEMG 300 trådløse overflate-EMG-sensorer (BTS spa, Milano, Italia) med en samplingshastighet på 1000 Hz. Rå EMG-signaler ble behandlet med en tilpasset rutine utviklet i MATLAB-miljø (MathWorks, USA). Det rå EMG-signalet ble båndpassfiltrert ved 20-450 Hz og deretter jevnet ut ved bruk av en 20-ms RMS-algoritme for å oppnå konvolutten. Signaler ble registrert under tre forhold: 30 s under hvilestilling (basal), 5 s med maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) og under hånd-til-munn-oppgaven.

"Hånd-til-munn"-oppgaven ble delt inn i to underfaser gjennom definisjonen av tre tidshendelser: 1) start av bevegelsen, 2) øyeblikket når hånden berører munnen og 3) gå tilbake til utgangsposisjonen . Den første underfasen, kalt "albuefeksjonsfase", ble definert som intervallet mellom bevegelsesstart og maksimal albuefleksjon. Den andre underfasen, kalt "returfase", refererer til intervallet mellom maksimal albuefleksjon til bevegelsesforskyvning etter retur til startposisjon (Figur X). Normative data ble samlet inn fra 14 friske alderstilpassede kontroller som gjennomgikk én EMG-erverv. Tidshendelsene ble bestemt ved hjelp av et akselerometer (BTS spa, Milano, Italia).

For den statistiske analysen ble det brukt en intensjon om å behandle. Beskrivende statistikk inkluderte gjennomsnitt, standardavvik og grafer. Shapiro-Wilk-testen ble brukt til å teste datadistribusjon. Parametriske eller ikke-parametriske tester ble brukt for konklusjonsstatistikk, tilsvarende. T-testen for uparrede data (eller Mann-Whitney-testen) ble brukt for å teste mellom gruppeforskjeller ved T0 og T1. For dette formålet beregnet vi endringene i poengsum (Δ) mellom T0-T1. T-testen for sammenkoblede data (eller Wilcoxon signerte rangeringstester) ble brukt til å sammenligne endringer innenfor gruppe over tid. Signifikansnivået ble satt til p<0,05. Programvarestatistikk SPSS 20.0 (IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 20.0, Armonk, NY, USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Italy, Verona
      • Verona, Italy, Verona, Italia, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år;
  • diagnose av iskemisk eller hemorragisk første slag som dokumentert ved en datastyrt tomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning;
  • minst 6 måneder siden hjerneslag;
  • Modifisert Ashworth Scale (MAS) poengsum (skulder og albue) ≤ 3 og ≥1+;
  • BoNT-injeksjon i løpet av de siste 12 ukene av minst en av musklene i det berørte overekstremiteten;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24
  • Trunk Control Test score = 100/100.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for rehabiliteringsintervensjon i de 3 månedene før rekruttering;
  • bilateral cerebrovaskulær lesjon;
  • alvorlig nevropsykologisk svekkelse (global afasi, alvorlig oppmerksomhetssvikt eller omsorgssvikt);
  • samtidige ortopediske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble behandlet med en robotassistert armtrening, Armotion (Reha Technology, Olten, Sveits).

Passive mobiliserings- og tøyningsøvelser for affiserte overekstremiteter (10 minutter) etterfulgt av robotassisterte øvelser (35 minutter). Det ble valgt ut fire typer øvelser i Armotion®-programvaren:

  • "Samle myntene"
  • "Kjør bilen"
  • "Ta oppvasken"
  • "Spreng ballongene"

For å øke vanskelighetsgraden har vi variert den assisterte og ikke-assisterte modaliteten, og økt antall repetisjoner i løpet av studieperioden.

Andre navn:
  • Robotassistert behandling (Armotion®)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble behandlet med en konvensjonell trening, uten endeeffektorrobot.
Passiv mobilisering og strekking av øvre lemmer (10 minutter) etterfulgt av øvelser (35 minutter) som inkorporerte enkelt- eller flerleddsbevegelser for scapula, skulder og albue, utført i forskjellige posisjoner (dvs. liggende og stående stilling). Økningen av vanskelighetsgrad og progresjon av intensitet ble oppnådd ved å øke ROM, repetisjoner og utføre bevegelser mot tyngdekraften eller mot svak motstand.
Andre navn:
  • Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer øvre lemmer Vurderingsskala
Tidsramme: Opptil seks uker
Evaluer funksjonelle forbedringer av øvre lemmer
Opptil seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Opptil seks uker
Vurder spastisitet i øvre lemmer
Opptil seks uker
Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: Opptil seks uker
Vurder muskelstyrken
Opptil seks uker
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Opptil seks uker
Mål i grader gjennom et goniometer skulder-, albue- og håndleddsleddets aktive bevegelsesområde
Opptil seks uker
UL elektromyografisk analyse av muskelaktivering
Tidsramme: Opptil seks uker
Instrumentell vurdering av muskelaktivitet under en rekkende oppgave
Opptil seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere