- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03590314
Treningsmodaliteter for øvre lemmer hos pasienter med hjerneslag
Kombinert robotassistert trening i øvre lemmer og behandling av botulinumtoksin for funksjon og spastisitet i øvre ekstremiteter: en randomisert kontrollert enkeltblindet studie med 32 pasienter med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblinde RCT med to parallelle grupper ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen, retningslinjene for god klinisk praksis og de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk (CONSORT).
Målpopulasjonen var kroniske post-slagpasienter som går til Neurorehabilitation Unit (AOUI Verona) hvor de ble vurdert for kvalifisering.
Hvem som tilfredsstilte inkluderings- og eksklusjonskriterier ble tilfeldig fordelt i en av to grupper, eksperimentell gruppeannonsekontrollgruppe. Hver pasient gjennomgikk BoNT-injeksjon i det paretiske lemmet. Dosen av BoNT injisert i målmuskelen var basert på alvorlighetsgraden av spastisitet i hvert tilfelle. Ulike kommersielle formuleringer av BoNT ble brukt i henhold til de farmasøytiske porteføljekontraktene til sykehuset vårt (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A og Incobotulinumtoxin A). Dose, volum og antall injeksjonssteder ble stilt inn tilsvarende. Et bærbart Logiq ® Book XP ultralydsystem (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Storbritannia) ble brukt til å injisere BoNT i målmuskelen.
Før studiestart utformet forfatterne den eksperimentelle og kontrollgruppeprotokollen. To fysioterapeuter, en for hver gruppe utførte rehabiliteringsprosedyrene. Pasienter i begge gruppene fikk 10 individuelle økter (45 min/sesjon, 2 økter/uke, fem påfølgende uker). Behandlinger ble utført i det rehabiliterende treningsstudioet til G.B. Rossi universitetssykehus nevrologisk rehabiliteringsenhet.
En undergruppe av pasienter i forsøksgruppen ble undersøkt ved elektromyografi under den motoriske oppgaven "hånd-til-munn" (ARAT-del). Motivet sitter i en komfortabel stilling på en stol med ryggstøtte, føttene hviler på gulvet og knærne og hoftene bøyes i 90°. Startposisjonen besto av at hånden til den undersøkte siden lå på den distale tredjedelen av låret. Deretter ble pasienten bedt om å berøre munnen med håndflaten i normal hastighet og gå tilbake til startposisjonen. Pasienten ble instruert om ikke å bevege hodet mot hånden. Ingen andre indikasjoner på hvordan man beveger armen for ikke å påvirke spontaniteten til bevegelsen.
EMG-aktiviteten til 5 muskler i øvre lemmer på den berørte siden (deltoid scapular, deltoid clavicular, pectoralis major - clavicular head, triceps brachii, biceps brachii) ble målt ved bruk av par med selvklebende overflateelektroder. Engangs Ag-AgCl-elektroder ble plassert i henhold til SENIAM-retningslinjene med en avstand mellom elektrodene på 0,02 m. Før elektrodeplassering ble huden barbert med en engangsbarberhøvel og rengjort med alkohol.28 Rå EMG-signaler ble samlet inn ved hjelp av BTS FREEEMG 300 trådløse overflate-EMG-sensorer (BTS spa, Milano, Italia) med en samplingshastighet på 1000 Hz. Rå EMG-signaler ble behandlet med en tilpasset rutine utviklet i MATLAB-miljø (MathWorks, USA). Det rå EMG-signalet ble båndpassfiltrert ved 20-450 Hz og deretter jevnet ut ved bruk av en 20-ms RMS-algoritme for å oppnå konvolutten. Signaler ble registrert under tre forhold: 30 s under hvilestilling (basal), 5 s med maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) og under hånd-til-munn-oppgaven.
"Hånd-til-munn"-oppgaven ble delt inn i to underfaser gjennom definisjonen av tre tidshendelser: 1) start av bevegelsen, 2) øyeblikket når hånden berører munnen og 3) gå tilbake til utgangsposisjonen . Den første underfasen, kalt "albuefeksjonsfase", ble definert som intervallet mellom bevegelsesstart og maksimal albuefleksjon. Den andre underfasen, kalt "returfase", refererer til intervallet mellom maksimal albuefleksjon til bevegelsesforskyvning etter retur til startposisjon (Figur X). Normative data ble samlet inn fra 14 friske alderstilpassede kontroller som gjennomgikk én EMG-erverv. Tidshendelsene ble bestemt ved hjelp av et akselerometer (BTS spa, Milano, Italia).
For den statistiske analysen ble det brukt en intensjon om å behandle. Beskrivende statistikk inkluderte gjennomsnitt, standardavvik og grafer. Shapiro-Wilk-testen ble brukt til å teste datadistribusjon. Parametriske eller ikke-parametriske tester ble brukt for konklusjonsstatistikk, tilsvarende. T-testen for uparrede data (eller Mann-Whitney-testen) ble brukt for å teste mellom gruppeforskjeller ved T0 og T1. For dette formålet beregnet vi endringene i poengsum (Δ) mellom T0-T1. T-testen for sammenkoblede data (eller Wilcoxon signerte rangeringstester) ble brukt til å sammenligne endringer innenfor gruppe over tid. Signifikansnivået ble satt til p<0,05. Programvarestatistikk SPSS 20.0 (IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 20.0, Armonk, NY, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Italia, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år;
- diagnose av iskemisk eller hemorragisk første slag som dokumentert ved en datastyrt tomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning;
- minst 6 måneder siden hjerneslag;
- Modifisert Ashworth Scale (MAS) poengsum (skulder og albue) ≤ 3 og ≥1+;
- BoNT-injeksjon i løpet av de siste 12 ukene av minst en av musklene i det berørte overekstremiteten;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥24
- Trunk Control Test score = 100/100.
Ekskluderingskriterier:
- enhver form for rehabiliteringsintervensjon i de 3 månedene før rekruttering;
- bilateral cerebrovaskulær lesjon;
- alvorlig nevropsykologisk svekkelse (global afasi, alvorlig oppmerksomhetssvikt eller omsorgssvikt);
- samtidige ortopediske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble behandlet med en robotassistert armtrening, Armotion (Reha Technology, Olten, Sveits).
|
Passive mobiliserings- og tøyningsøvelser for affiserte overekstremiteter (10 minutter) etterfulgt av robotassisterte øvelser (35 minutter). Det ble valgt ut fire typer øvelser i Armotion®-programvaren:
For å øke vanskelighetsgraden har vi variert den assisterte og ikke-assisterte modaliteten, og økt antall repetisjoner i løpet av studieperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble behandlet med en konvensjonell trening, uten endeeffektorrobot.
|
Passiv mobilisering og strekking av øvre lemmer (10 minutter) etterfulgt av øvelser (35 minutter) som inkorporerte enkelt- eller flerleddsbevegelser for scapula, skulder og albue, utført i forskjellige posisjoner (dvs.
liggende og stående stilling).
Økningen av vanskelighetsgrad og progresjon av intensitet ble oppnådd ved å øke ROM, repetisjoner og utføre bevegelser mot tyngdekraften eller mot svak motstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer øvre lemmer Vurderingsskala
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Evaluer funksjonelle forbedringer av øvre lemmer
|
Opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Vurder spastisitet i øvre lemmer
|
Opptil seks uker
|
|
Medisinsk forskningsråds skala
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Vurder muskelstyrken
|
Opptil seks uker
|
|
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Mål i grader gjennom et goniometer skulder-, albue- og håndleddsleddets aktive bevegelsesområde
|
Opptil seks uker
|
|
UL elektromyografisk analyse av muskelaktivering
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Instrumentell vurdering av muskelaktivitet under en rekkende oppgave
|
Opptil seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPPER-Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .