- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03590314
Modalités d'entraînement des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC
Entraînement combiné des membres supérieurs assisté par robot et traitement à la toxine botulique pour la fonction et la spasticité des membres supérieurs : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle chez 32 patients victimes d'un AVC chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet ECR en simple aveugle avec deux groupes parallèles a été mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, aux lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques et aux Normes consolidées de rapport d'essais (CONSORT).
La population cible était les patients chroniques post-AVC qui fréquentent l'unité de neuroréhabilitation (AOUI Verona) où ils ont été évalués pour leur éligibilité.
Ceux qui satisfaisaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes, le groupe expérimental et le groupe témoin. Chaque patient a subi une injection de BoNT dans le membre parétique. La dose de BoNT injectée dans le muscle cible était basée sur la sévérité de la spasticité dans chaque cas. Différentes formulations commerciales de BoNT ont été utilisées selon les contrats du portefeuille pharmaceutique de notre hôpital (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A et Incobotulinumtoxin A). La dose, le volume et le nombre de sites d'injection ont été fixés en conséquence. Un échographe portable Logiq® Book XP (GE Healthcare ; Chalfont St. Giles, Royaume-Uni) a été utilisé pour injecter la BoNT dans le muscle cible.
Avant le début de l'étude, les auteurs ont conçu les protocoles du groupe expérimental et du groupe témoin. Deux physiothérapeutes, un pour chaque groupe, ont effectué les procédures de rééducation. Les patients des deux groupes ont reçu 10 séances individuelles (45 min/séance, 2 séances/semaine, cinq semaines consécutives). Les traitements ont été effectués dans le gymnase de rééducation du G.B. Unité de réadaptation neurologique de l'hôpital universitaire de Rossi.
Un sous-groupe de patients du groupe expérimental a été investigué par électromyographie lors de la tâche motrice « main-bouche » (sous-item ARAT). Le sujet est assis dans une position confortable sur une chaise à dossier, les pieds posés au sol et les genoux et les hanches fléchis à 90°. La position de départ consistait en la main du côté examiné reposant sur le tiers distal de la cuisse. Ensuite, le patient a été invité à toucher sa bouche avec la paume de la main à vitesse normale et à revenir à la position de départ. Le patient a reçu pour instruction de ne pas déplacer la tête vers la main. Aucune autre indication sur la façon de bouger le bras pour ne pas influencer la spontanéité du mouvement.
L'activité EMG de 5 muscles des membres supérieurs du côté atteint (deltoïde scapulaire, deltoïde claviculaire, grand pectoral - tête claviculaire, triceps brachial, biceps brachial) a été mesurée à l'aide de paires d'électrodes de surface auto-adhésives. Des électrodes Ag-AgCl jetables ont été placées selon les directives du SENIAM avec un espacement inter-électrodes de 0,02 m. Avant le placement des électrodes, la peau a été rasée avec un rasoir jetable à usage unique et nettoyée avec de l'alcool.28 Les signaux EMG bruts ont été collectés à l'aide de capteurs EMG de surface sans fil BTS FREEEMG 300 (BTS spa, Milan, Italie) à une fréquence d'échantillonnage de 1000 Hz. Les signaux EMG bruts ont été traités avec une routine personnalisée développée dans l'environnement MATLAB (MathWorks, USA). Le signal EMG brut a été filtré passe-bande à 20-450 Hz, puis lissé à l'aide d'un algorithme quadratique moyen (RMS) de 20 ms pour obtenir l'enveloppe. Les signaux ont été enregistrés dans trois conditions : 30 s en position de repos (basale), 5 s de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) et pendant la tâche main-bouche.
La tâche « main-bouche » a été divisée en deux sous-phases à travers la définition de trois événements temporels : 1) le début du mouvement, 2) le moment où la main touche la bouche et 3) le retour à la position initiale . La première sous-phase, nommée « phase de flexion du coude », a été définie comme l'intervalle entre le début du mouvement et la flexion maximale du coude. La deuxième sous-phase, nommée « phase de retour », fait référence à l'intervalle entre la flexion maximale du coude jusqu'au mouvement décalé après le retour à la position de départ (Figure X). Des données normatives ont été recueillies auprès de 14 témoins sains appariés selon l'âge subissant une acquisition d'EMG. Les événements temporels ont été déterminés à l'aide d'un accéléromètre (BTS spa, Milan, Italie).
Pour l'analyse statistique, une intention de traiter a été utilisée. Les statistiques descriptives comprenaient les moyennes, l'écart-type et les graphiques. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour tester la distribution des données. Des tests paramétriques ou non paramétriques ont été utilisés pour les statistiques inférentielles, en conséquence. Le test T pour les données non appariées (ou le test de Mann-Whitney) a été utilisé pour tester les différences entre les groupes à T0 et T1. Pour cela, nous avons calculé les changements de score (Δ) entre T0-T1. Le test T pour les données appariées (ou les tests de classement signés de Wilcoxon) a été utilisé pour comparer les changements au sein du groupe au fil du temps. Le seuil de signification a été fixé à p<0,05. Logiciel de statistiques SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics pour Windows, Version 20.0, Armonk, NY, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy, Verona
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Verona, Italy, Verona, Italie, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans ;
- diagnostic du tout premier AVC ischémique ou hémorragique documenté par une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique ;
- au moins 6 mois depuis l'AVC ;
- Score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) (épaule et coude) ≤ 3 et ≥ 1+ ;
- Injection de BoNT dans les 12 semaines précédentes d'au moins un des muscles du membre supérieur affecté ;
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥24
- Score du test de contrôle du tronc = 100/100.
Critère d'exclusion:
- tout type d'intervention de réadaptation dans les 3 mois précédant le recrutement ;
- lésion cérébrovasculaire bilatérale;
- atteinte neuropsychologique sévère (aphasie globale, déficit d'attention sévère ou négligence) ;
- troubles orthopédiques concomitants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a été traité à l'aide d'un entraînement de bras assisté par robot, Armotion (Reha Technology, Olten, Suisse).
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Exercices passifs de mobilisation et d'étirement du membre supérieur atteint (10 minutes) suivis d'exercices assistés par robot (35 minutes). Ont été sélectionnés quatre types d'exercices contenus dans le logiciel Armotion® :
Pour augmenter la difficulté, nous avons varié la modalité assistée et non assistée, en augmentant le nombre de répétitions sur la période d'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a été traité à l'aide d'un entraînement conventionnel, sans robot effecteur terminal.
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Mobilisation passive et étirements des membres supérieurs (10 minutes) suivis d'exercices (35 minutes) incorporant des mouvements mono ou multi-articulaires pour l'omoplate, l'épaule et le coude, exécutés dans différentes positions (c.-à-d.
position couchée et debout).
L'augmentation de la difficulté et la progression de l'intensité ont été obtenues en augmentant le ROM, les répétitions et en effectuant des mouvements contre la gravité ou contre une légère résistance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl Meyer
Délai: Jusqu'à six semaines
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Évaluer les améliorations fonctionnelles des membres supérieurs
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Jusqu'à six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Jusqu'à six semaines
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Évaluer la spasticité des membres supérieurs
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Jusqu'à six semaines
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Échelle du Conseil de recherches médicales
Délai: Jusqu'à six semaines
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Évaluer la force musculaire
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Jusqu'à six semaines
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Gamme active de mouvement
Délai: Jusqu'à six semaines
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Mesurez en degrés à l'aide d'un goniomètre l'amplitude de mouvement active des articulations de l'épaule, du coude et du poignet
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Jusqu'à six semaines
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Analyse électromyographique UL de l'activation musculaire
Délai: Jusqu'à six semaines
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Évaluation instrumentale de l'activité musculaire lors d'une tâche d'atteinte
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Jusqu'à six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPPER-Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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