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Modalités d'entraînement des membres supérieurs chez les patients ayant subi un AVC

17 juillet 2018 mis à jour par: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Entraînement combiné des membres supérieurs assisté par robot et traitement à la toxine botulique pour la fonction et la spasticité des membres supérieurs : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle chez 32 patients victimes d'un AVC chronique.

À ce jour, les preuves des effets de l'entraînement robotique combiné avec le traitement focal OnabotulinumtoxinA pour la spasticité sont limitées. L'objectif de cette étude était de comparer les effets de l'entraînement robotique par rapport à la rééducation conventionnelle sur la récupération fonctionnelle, la force et la spasticité, chez les patients victimes d'AVC ayant subi un traitement focal OnabotulinumtoxinA pour la spasticité. Nous avons réalisé un essai contrôlé randomisé en simple aveugle impliquant 24 patients ambulatoires avec un diagnostic d'AVC, divisés en deux groupes (groupe expérimental et groupe témoin). Le groupe expérimental a reçu une formation robotique spécifique pour le membre supérieur avec l'appareil Armotion/Motore (Reha Technology AG, Olten, Suisse). Notre critère de jugement principal était l'échelle d'évaluation motrice de Fugl-Meyer (FMA). Les résultats secondaires étaient le test de bras de recherche sur l'action (ARAT), l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC) et l'électromyographie de surface (EMG). 14 témoins sains appariés selon l'âge ont subi une session d'acquisition sEMG pour recueillir des données normatives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet ECR en simple aveugle avec deux groupes parallèles a été mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, aux lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques et aux Normes consolidées de rapport d'essais (CONSORT).

La population cible était les patients chroniques post-AVC qui fréquentent l'unité de neuroréhabilitation (AOUI Verona) où ils ont été évalués pour leur éligibilité.

Ceux qui satisfaisaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes, le groupe expérimental et le groupe témoin. Chaque patient a subi une injection de BoNT dans le membre parétique. La dose de BoNT injectée dans le muscle cible était basée sur la sévérité de la spasticité dans chaque cas. Différentes formulations commerciales de BoNT ont été utilisées selon les contrats du portefeuille pharmaceutique de notre hôpital (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A et Incobotulinumtoxin A). La dose, le volume et le nombre de sites d'injection ont été fixés en conséquence. Un échographe portable Logiq® Book XP (GE Healthcare ; Chalfont St. Giles, Royaume-Uni) a été utilisé pour injecter la BoNT dans le muscle cible.

Avant le début de l'étude, les auteurs ont conçu les protocoles du groupe expérimental et du groupe témoin. Deux physiothérapeutes, un pour chaque groupe, ont effectué les procédures de rééducation. Les patients des deux groupes ont reçu 10 séances individuelles (45 min/séance, 2 séances/semaine, cinq semaines consécutives). Les traitements ont été effectués dans le gymnase de rééducation du G.B. Unité de réadaptation neurologique de l'hôpital universitaire de Rossi.

Un sous-groupe de patients du groupe expérimental a été investigué par électromyographie lors de la tâche motrice « main-bouche » (sous-item ARAT). Le sujet est assis dans une position confortable sur une chaise à dossier, les pieds posés au sol et les genoux et les hanches fléchis à 90°. La position de départ consistait en la main du côté examiné reposant sur le tiers distal de la cuisse. Ensuite, le patient a été invité à toucher sa bouche avec la paume de la main à vitesse normale et à revenir à la position de départ. Le patient a reçu pour instruction de ne pas déplacer la tête vers la main. Aucune autre indication sur la façon de bouger le bras pour ne pas influencer la spontanéité du mouvement.

L'activité EMG de 5 muscles des membres supérieurs du côté atteint (deltoïde scapulaire, deltoïde claviculaire, grand pectoral - tête claviculaire, triceps brachial, biceps brachial) a été mesurée à l'aide de paires d'électrodes de surface auto-adhésives. Des électrodes Ag-AgCl jetables ont été placées selon les directives du SENIAM avec un espacement inter-électrodes de 0,02 m. Avant le placement des électrodes, la peau a été rasée avec un rasoir jetable à usage unique et nettoyée avec de l'alcool.28 Les signaux EMG bruts ont été collectés à l'aide de capteurs EMG de surface sans fil BTS FREEEMG 300 (BTS spa, Milan, Italie) à une fréquence d'échantillonnage de 1000 Hz. Les signaux EMG bruts ont été traités avec une routine personnalisée développée dans l'environnement MATLAB (MathWorks, USA). Le signal EMG brut a été filtré passe-bande à 20-450 Hz, puis lissé à l'aide d'un algorithme quadratique moyen (RMS) de 20 ms pour obtenir l'enveloppe. Les signaux ont été enregistrés dans trois conditions : 30 s en position de repos (basale), 5 s de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) et pendant la tâche main-bouche.

La tâche « main-bouche » a été divisée en deux sous-phases à travers la définition de trois événements temporels : 1) le début du mouvement, 2) le moment où la main touche la bouche et 3) le retour à la position initiale . La première sous-phase, nommée « phase de flexion du coude », a été définie comme l'intervalle entre le début du mouvement et la flexion maximale du coude. La deuxième sous-phase, nommée « phase de retour », fait référence à l'intervalle entre la flexion maximale du coude jusqu'au mouvement décalé après le retour à la position de départ (Figure X). Des données normatives ont été recueillies auprès de 14 témoins sains appariés selon l'âge subissant une acquisition d'EMG. Les événements temporels ont été déterminés à l'aide d'un accéléromètre (BTS spa, Milan, Italie).

Pour l'analyse statistique, une intention de traiter a été utilisée. Les statistiques descriptives comprenaient les moyennes, l'écart-type et les graphiques. Le test de Shapiro-Wilk a été utilisé pour tester la distribution des données. Des tests paramétriques ou non paramétriques ont été utilisés pour les statistiques inférentielles, en conséquence. Le test T pour les données non appariées (ou le test de Mann-Whitney) a été utilisé pour tester les différences entre les groupes à T0 et T1. Pour cela, nous avons calculé les changements de score (Δ) entre T0-T1. Le test T pour les données appariées (ou les tests de classement signés de Wilcoxon) a été utilisé pour comparer les changements au sein du groupe au fil du temps. Le seuil de signification a été fixé à p<0,05. Logiciel de statistiques SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics pour Windows, Version 20.0, Armonk, NY, USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italy, Verona
      • Verona, Italy, Verona, Italie, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans ;
  • diagnostic du tout premier AVC ischémique ou hémorragique documenté par une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique ;
  • au moins 6 mois depuis l'AVC ;
  • Score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) (épaule et coude) ≤ 3 et ≥ 1+ ;
  • Injection de BoNT dans les 12 semaines précédentes d'au moins un des muscles du membre supérieur affecté ;
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥24
  • Score du test de contrôle du tronc = 100/100.

Critère d'exclusion:

  • tout type d'intervention de réadaptation dans les 3 mois précédant le recrutement ;
  • lésion cérébrovasculaire bilatérale;
  • atteinte neuropsychologique sévère (aphasie globale, déficit d'attention sévère ou négligence) ;
  • troubles orthopédiques concomitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a été traité à l'aide d'un entraînement de bras assisté par robot, Armotion (Reha Technology, Olten, Suisse).

Exercices passifs de mobilisation et d'étirement du membre supérieur atteint (10 minutes) suivis d'exercices assistés par robot (35 minutes). Ont été sélectionnés quatre types d'exercices contenus dans le logiciel Armotion® :

  • "Collecter les pièces"
  • "Conduire la voiture"
  • "Lave la vaisselle"
  • "Faire éclater les ballons"

Pour augmenter la difficulté, nous avons varié la modalité assistée et non assistée, en augmentant le nombre de répétitions sur la période d'étude.

Autres noms:
  • Traitement assisté par robot (Armotion®)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a été traité à l'aide d'un entraînement conventionnel, sans robot effecteur terminal.
Mobilisation passive et étirements des membres supérieurs (10 minutes) suivis d'exercices (35 minutes) incorporant des mouvements mono ou multi-articulaires pour l'omoplate, l'épaule et le coude, exécutés dans différentes positions (c.-à-d. position couchée et debout). L'augmentation de la difficulté et la progression de l'intensité ont été obtenues en augmentant le ROM, les répétitions et en effectuant des mouvements contre la gravité ou contre une légère résistance.
Autres noms:
  • Traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl Meyer
Délai: Jusqu'à six semaines
Évaluer les améliorations fonctionnelles des membres supérieurs
Jusqu'à six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Jusqu'à six semaines
Évaluer la spasticité des membres supérieurs
Jusqu'à six semaines
Échelle du Conseil de recherches médicales
Délai: Jusqu'à six semaines
Évaluer la force musculaire
Jusqu'à six semaines
Gamme active de mouvement
Délai: Jusqu'à six semaines
Mesurez en degrés à l'aide d'un goniomètre l'amplitude de mouvement active des articulations de l'épaule, du coude et du poignet
Jusqu'à six semaines
Analyse électromyographique UL de l'activation musculaire
Délai: Jusqu'à six semaines
Évaluation instrumentale de l'activité musculaire lors d'une tâche d'atteinte
Jusqu'à six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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