- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590314
Övre extremiteters träningsmetoder hos patienter med stroke
Kombinerad robotassisterad träning i övre extremiteterna och botulinumtoxinbehandling för funktion och spasticitet i övre extremiteterna: en randomiserad kontrollerad enkelblind studie på 32 patienter med kronisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna enkelblinda RCT med två parallella grupper genomfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen, riktlinjerna för god klinisk praxis och Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Målgruppen var kroniska patienter efter stroke som går till Neurorehabilitation Unit (AOUI Verona) där de bedömdes berättigade.
Vilka som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterier fördelades slumpmässigt i en av två grupper, experimentgruppannonskontrollgrupp. Varje patient genomgick en BoNT-injektion i den paretiska extremiteten. Dosen av BoNT som injicerades i målmuskeln baserades på spasticitetens svårighetsgrad i varje enskilt fall. Olika kommersiella formuleringar av BoNT användes enligt de farmaceutiska portföljkontrakten för vårt sjukhus (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A och Incobotulinumtoxin A). Dosen, volymen och antalet injektionsställen ställdes in i enlighet med detta. Ett bärbart Logiq ® Book XP ultraljudssystem (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Storbritannien) användes för att injicera BoNT i målmuskeln.
Före starten av studien utformade författarna experiment- och kontrollgruppsprotokollen. Två sjukgymnaster, en för varje grupp, utförde rehabiliteringsingreppen. Patienter i båda grupperna fick 10 individuella sessioner (45 min/session, 2 sessioner/vecka, fem på varandra följande veckor). Behandlingar utfördes i det rehabiliterande gymmet på G.B. Rossi University Hospital Neurologisk Rehabiliteringsenhet.
En undergrupp av patienter i den experimentella gruppen undersöktes med elektromyografi under den motoriska uppgiften "hand-till-mun" (ARAT underpunkt). Försökspersonen sitter i en bekväm position på en stol med ryggstöd, fötterna vilande på golvet och knäna och höfterna böjda i 90°. Startpositionen bestod av att handen på den undersökta sidan låg på den distala tredjedelen av låret. Sedan ombads patienten att röra vid sin mun med handflatan i normal hastighet och återgå till startpositionen. Patienten instruerades att inte flytta huvudet mot handen. Inga andra indikationer om hur man rör armen för att inte påverka rörelsens spontanitet.
EMG-aktiviteten hos 5 muskler i övre extremiteterna på den drabbade sidan (deltoid scapular, deltoid clavicular, pectoralis major - clavicular head, triceps brachii, biceps brachii) mättes med hjälp av par av självhäftande ytelektroder. Ag-AgCl-elektroder för engångsbruk placerades i enlighet med SENIAM-riktlinjer med ett avstånd mellan elektroderna på 0,02 m. Innan elektrodplaceringen rakades huden med en engångsrakhyvel och rengjordes med alkohol.28 Rå EMG-signaler samlades in med hjälp av BTS FREEEMG 300 trådlösa EMG-sensorer på ytan (BTS spa, Milano, Italien) med en samplingshastighet på 1000 Hz. Rå EMG-signaler bearbetades med en skräddarsydd rutin utvecklad i MATLAB-miljö (MathWorks, USA). Den råa EMG-signalen bandpassfiltrerades vid 20-450 Hz och utjämnades sedan med en 20-ms-root mean square (RMS)-algoritm för att erhålla enveloppen. Signaler registrerades under tre förhållanden: 30 s under viloposition (basal), 5 s av maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) och under hand-till-mun-uppgiften.
Uppgiften "hand-till-mun" var uppdelad i två underfaser genom definitionen av tre tidshändelser: 1) start av rörelsen, 2) ögonblicket när handen rör munnen och 3) återgå till utgångsläget . Den första underfasen, kallad "armbågsflexionsfas", definierades som intervallet mellan rörelsestart och maximal armbågsflexion. Den andra underfasen, benämnd "returfas", hänvisar till intervallet mellan den maximala armbågsflexionen tills rörelseförskjutning efter återgång till startpositionen (Figur X). Normativa data samlades in från 14 friska åldersmatchade kontroller som genomgick ett EMG-förvärv. Tidshändelserna bestämdes med hjälp av en accelerometer (BTS spa, Milano, Italien).
För den statistiska analysen användes en avsikt att behandla. Beskrivande statistik inkluderade medelvärden, standardavvikelse och grafer. Shapiro-Wilk-testet användes för att testa datadistribution. Parametriska eller icke-parametriska tester användes för slutsatsstatistik, i enlighet därmed. T-testet för oparade data (eller Mann-Whitney-testet) användes för att testa skillnader mellan grupper vid T0 och T1. För detta ändamål beräknade vi förändringarna av poäng (Δ) mellan T0-T1. T-testet för parade data (eller Wilcoxon signerade rangtest) användes för att jämföra förändringar inom grupp över tid. Signifikansnivån sattes till p<0,05. Programvarustatistik SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 20.0, Armonk, NY, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Italien, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år;
- diagnos av ischemisk eller hemorragisk första stroke någonsin som dokumenterats genom en datoriserad tomografiskanning eller magnetisk resonanstomografi;
- minst 6 månader efter stroke;
- Modifierad Ashworth Scale (MAS) poäng (axel och armbåge) ≤ 3 och ≥1+;
- BoNT-injektion under de föregående 12 veckorna av minst en av musklerna i den drabbade övre extremiteten;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥24
- Trunk Control Test poäng = 100/100.
Exklusions kriterier:
- någon typ av rehabiliteringsinsats under de tre månaderna före rekryteringen;
- bilateral cerebrovaskulär lesion;
- allvarlig neuropsykologisk funktionsnedsättning (global afasi, allvarlig uppmärksamhetsstörning eller försummelse);
- samtidiga ortopediska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen behandlades med hjälp av en robotassisterad armträning, Armotion (Reha Technology, Olten, Schweiz).
|
Passiva mobiliserings- och stretchövningar för drabbade övre extremiteterna (10 minuter) följt av robotassisterade övningar (35 minuter). Valdes ut fyra typer av övningar som ingår i Armotion®-mjukvaran:
För att öka svårighetsgraden har vi varierat den assisterade och icke-assisterade modaliteten, vilket ökat antalet repetitioner under studieperioden.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen behandlades med en konventionell träning, utan sluteffektorrobot.
|
Passiv mobilisering och stretching av övre extremiteterna (10 minuter) följt av övningar (35 minuter) som inkorporerade en- eller flerledsrörelser för scapula, axel och armbåge, utförda i olika positioner (dvs.
liggande och stående position).
Ökningen av svårighetsgrad och progression av intensitet erhölls genom att öka ROM, repetitioner och utföra rörelser mot gravitationen eller mot lätt motstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl Meyer Upper Limb Assessment scale
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Utvärdera funktionella förbättringar av de övre extremiteterna
|
Upp till sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Utvärdera spasticitet i övre extremiteterna
|
Upp till sex veckor
|
Medical Research Council Skala
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Utvärdera muskelstyrkan
|
Upp till sex veckor
|
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Mät i grader genom en goniometer axel-, armbågs- och handledsledernas aktiva rörelseomfång
|
Upp till sex veckor
|
UL elektromyografisk analys av muskelaktivering
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Instrumentell bedömning av muskelaktivitet under en räckande uppgift
|
Upp till sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPPER-Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .