- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590314
Způsoby tréninku horních končetin u pacientů s mrtvicí
Kombinovaný roboticky asistovaný trénink horní končetiny a léčba botulotoxinem pro funkci horní končetiny a spasticitu: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie u 32 pacientů s chronickou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato jednoduše zaslepená RCT se dvěma paralelními skupinami byla provedena podle zásad Helsinské deklarace, pokynů pro správnou klinickou praxi a Konsolidovaných standardů vykazování studií (CONSORT).
Cílovou populací byli chronickí pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří navštěvují Neurorehabilitační jednotku (AOUI Verona), kde byla hodnocena způsobilost.
Kdo splnil kritéria pro zařazení a vyloučení, byl náhodně rozdělen do jedné ze dvou skupin, experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Každý pacient podstoupil injekci BoNT do paretické končetiny. Dávka BoNT injikovaná do cílového svalu byla v každém případě založena na závažnosti spasticity. Byly použity různé komerční formulace BoNT podle smluv o farmaceutickém portfoliu naší nemocnice (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A a Incobotulinumtoxin A). Dávka, objem a počet injekčních míst byly nastaveny podle toho. K injekci BoNT do cílového svalu byl použit přenosný ultrazvukový systém Logiq ® Book XP (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, UK).
Před zahájením studie autoři navrhli protokoly experimentální a kontrolní skupiny. Rehabilitační procedury prováděli dva fyzioterapeuti, jeden pro každou skupinu. Pacienti obou skupin absolvovali 10 individuálních sezení (45 min/sezení, 2 sezení/týden, pět po sobě jdoucích týdnů). Ošetření probíhala v rehabilitační tělocvičně G.B. Neurologická rehabilitační jednotka Fakultní nemocnice Rossi.
Podskupina pacientů v experimentální skupině byla vyšetřena elektromyografií během motorického úkolu „z ruky do úst“ (podpoložka ARAT). Subjekt seděl v pohodlné poloze na židli s opěradlem, chodidla spočívala na podlaze a kolena a kyčle byly ohnuty o 90°. Výchozí polohu tvořila ruka vyšetřované strany ležící na distální třetině stehna. Poté byl pacient požádán, aby se normální rychlostí dotkl úst dlaní a vrátil se do výchozí polohy. Pacient byl instruován, aby nehýbal hlavou směrem k ruce. Žádné další údaje o tom, jak pohybovat paží, aby nedošlo k ovlivnění spontánnosti pohybu.
Pomocí párů samolepicích povrchových elektrod byla měřena EMG aktivita 5 svalů horní končetiny postižené strany (deltoideus lopatka, deltový sval klíční, velký pectoralis - hlava klíční kosti, triceps brachii, biceps brachii). Jednorázové Ag-AgCl elektrody byly umístěny podle směrnic SENIAM s rozestupem mezi elektrodami 0,02 m. Před umístěním elektrody byla kůže oholena jednorázovým holicím strojkem na jedno použití a očištěna alkoholem.28 Nezpracované EMG signály byly shromážděny pomocí bezdrátových povrchových EMG senzorů BTS FREEEMG 300 (BTS spa, Milán, Itálie) při vzorkovací frekvenci 1000 Hz. Nezpracované EMG signály byly zpracovány přizpůsobenou rutinou vyvinutou v prostředí MATLAB (MathWorks, USA). Surový EMG signál byl filtrován pásmovou propustí při 20-450 Hz a poté vyhlazen pomocí algoritmu 20-ms střední kvadratické hodnoty (RMS), aby se získala obálka. Signály byly zaznamenávány ve třech podmínkách: 30 s během klidové polohy (bazální), 5 s maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) a během úlohy z ruky do úst.
Úloha "z ruky do úst" byla rozdělena do dvou dílčích fází prostřednictvím definice tří časových událostí: 1) začátek pohybu, 2) okamžik, kdy se ruka dotkne úst a 3) návrat do výchozí polohy. . První dílčí fáze, nazvaná „fáze flexe lokte“, byla definována jako interval mezi začátkem pohybu a maximální flexí v lokti. Druhá dílčí fáze, nazvaná „fáze návratu“, se týká intervalu mezi maximální flexí v lokti až do posunu pohybu po návratu do výchozí polohy (obrázek X). Normativní údaje byly shromážděny od 14 zdravých kontrol stejného věku, které podstoupily jednu akvizici EMG. Časové události byly stanoveny pomocí akcelerometru (BTS spa, Milán, Itálie).
Pro statistickou analýzu byl použit záměr léčit. Popisné statistiky zahrnovaly průměry, směrodatnou odchylku a grafy. K testování distribuce dat byl použit Shapiro-Wilkův test. V souladu s tím byly pro inferenční statistiky použity parametrické nebo neparametrické testy. Pro testování rozdílů mezi skupinami v T0 a T1 byl použit T-test pro nepárová data (nebo Mann-Whitney test). Za tímto účelem jsme vypočítali změny skóre (Δ) mezi T0-T1. T-test pro párová data (nebo Wilcoxonův znaménkový rank test) byl použit k porovnání změn v rámci skupiny v průběhu času. Hladina významnosti byla stanovena p<0,05. Softwarové statistiky SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics pro Windows, verze 20.0, Armonk, NY, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Itálie, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- diagnostika ischemické nebo hemoragické první mozkové příhody, jak je zdokumentováno skenováním pomocí počítačové tomografie nebo zobrazováním magnetickou rezonancí;
- alespoň 6 měsíců od mrtvice;
- skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) (rameno a loket) ≤ 3 a ≥1+;
- injekce BoNT během předchozích 12 týdnů alespoň do jednoho ze svalů postižené horní končetiny;
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
- Skóre testu kontroly kmene = 100/100.
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli typ rehabilitační intervence během 3 měsíců před náborem;
- bilaterální cerebrovaskulární léze;
- těžké neuropsychologické poškození (globální afázie, těžká porucha pozornosti nebo zanedbávání);
- doprovodné ortopedické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina byla léčena pomocí robotického tréninku paží Armotion (Reha Technology, Olten, Švýcarsko).
|
Pasivní mobilizační a protahovací cvičení pro postiženou horní končetinu (10 minut) s následným cvičením s robotem (35 minut). Byly vybrány čtyři typy cvičení obsažených v softwaru Armotion®:
Pro zvýšení obtížnosti jsme změnili asistovanou a neasistovanou modalitu, čímž jsme zvýšili počet opakování během studijního období.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla léčena pomocí konvenčního tréninku, bez koncového efektorového robota.
|
Pasivní mobilizace a strečink horních končetin (10 minut) následovaná cvičeními (35 minut), která zahrnovala pohyby s jedním nebo více klouby pro lopatku, rameno a loket, prováděné v různých polohách (tj.
poloha na zádech a ve stoje).
Zvýšení obtížnosti a progrese intenzity bylo dosaženo zvýšením ROM, opakováním a prováděním pohybů proti gravitaci nebo proti mírnému odporu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer stupnice hodnocení horní končetiny
Časové okno: Až šest týdnů
|
Zhodnoťte funkční zlepšení horních končetin
|
Až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Až šest týdnů
|
Vyhodnoťte spasticitu horní končetiny
|
Až šest týdnů
|
|
Stupnice rady lékařského výzkumu
Časové okno: Až šest týdnů
|
Vyhodnoťte svalovou sílu
|
Až šest týdnů
|
|
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Až šest týdnů
|
Změřte ve stupních pomocí goniometru aktivní rozsah pohybu ramenních, loketních a zápěstních kloubů
|
Až šest týdnů
|
|
UL elektromyografická analýza svalové aktivace
Časové okno: Až šest týdnů
|
Instrumentální hodnocení svalové aktivity při dosažení úkolu
|
Až šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPPER-Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .