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中风患者的上肢训练方式

2018年7月17日 更新者:Nicola Smania, MD, Clinical Professor、Universita di Verona

结合机器人辅助上肢训练和肉毒杆菌毒素治疗上肢功能和痉挛:一项针对 32 名慢性中风患者的随机对照单盲试验。

迄今为止,机器人训练结合肉毒杆菌毒素 A 局部治疗对痉挛的影响的证据是有限的。 本研究的目的是比较机器人训练与常规康复对接受 OnabotulinumtoxinA 痉挛局部治疗的中风患者的功能恢复、力量和痉挛的影响。 我们进行了一项单盲、随机、对照试验,涉及 24 名诊断为中风的门诊患者,分为两组(实验组和对照组)。 实验组使用 Armotion/Motore (Reha Technology AG, Olten, Switzerland) 设备接受了针对上肢的特定机器人训练。 我们的主要结果是 Fugl-Meyer 运动评估量表 (FMA)。 次要结果是行动研究手臂测试 (ARAT)、改良 Ashworth 量表 (MAS)、医学研究委员会量表 (MRC) 和表面肌电图 (EMG)。 14 名年龄匹配的健康对照接受了一次 sEMG 采集以收集规范数据。

研究概览

详细说明

这项具有两个平行组的单盲 RCT 是根据赫尔辛基宣言、良好临床实践指南和报告试验统一标准 (CONSORT) 的原则进行的。

目标人群是参加神经康复科 (AOUI Verona) 接受资格评估的慢性中风后患者。

满足纳入和排除标准的人被随机分配到两组中的一组,即实验组和对照组。 每位患者在麻痹肢体中接受肉毒毒素注射。 注射到目标肌肉中的 BoNT 剂量取决于每种情况下痉挛的严重程度。 根据我们医院的药物组合合同(Onabotulinumtoxin A、Abobotulinumtoxin A 和 Incobotulinumtoxin A)使用了不同的 BoNT 商业配方。 相应地设置剂量、体积和注射部位的数量。 使用 Logiq ® Book XP 便携式超声系统(GE Healthcare;Chalfont St. Giles,UK)将 BoNT 注射到目标肌肉中。

在研究开始之前,作者设计了实验组和对照组方案。 两名理疗师,每组一名,执行康复程序。 两组患者均接受 10 个单独的疗程(45 分钟/疗程,2 个疗程/周,连续 5 周)。 治疗在 G.B. 的康复健身房进行。罗西大学医院神经康复科。

在“手到嘴”运动任务(ARAT 子项)期间,通过肌电图对实验组中的一部分患者进行了调查。 受试者以舒适的姿势坐在带靠背的椅子上,双脚放在地板上,膝盖和臀部弯曲 90°。 起始位置包括被检查侧的手放在大腿远端三分之一处。 然后,让患者以正常速度用手掌触摸嘴巴,然后回到起始位置。 指示患者不要将头移向手。 没有关于如何移动手臂以不影响运动的自发性的其他指示。

使用成对的自粘表面电极测量患侧 5 块上肢肌肉(肩胛三角肌、锁骨三角肌、胸大肌-锁骨头、肱三头肌、肱二头肌)的 EMG 活动。 根据 SENIAM 指南放置一次性 Ag-AgCl 电极,电极间距为 0.02 m。 在放置电极之前,用一次性剃须刀剃掉皮肤并用酒精清洁。 28 使用 BTS FREEEMG 300 无线表面 EMG 传感器(BTS spa,米兰,意大利)以 1000 Hz 的采样率收集原始 EMG 信号。 使用在 MATLAB 环境(MathWorks,美国)中开发的定制例程处理原始 EMG 信号。 原始 EMG 信号在 20-450 Hz 下进行带通滤波,然后使用 20-ms 均方根 (RMS) 算法进行平滑处理以获得包络。 在三种情况下记录信号:休息位置(基础)30 秒,最大自主等长收缩 (MVIC) 5 秒,以及手到嘴任务期间。

通过三个时间事件的定义,“手到嘴”任务分为两个子阶段:1)运动开始,2)手接触嘴巴的时刻和 3)返回初始位置. 第一个子阶段,称为“肘部屈曲阶段”,被定义为运动开始和最大肘部屈曲之间的间隔。 第二个子阶段,称为“返回阶段”,指的是从最大肘部屈曲到返回起始位置后运动偏移之间的间隔(图 X)。 从接受一次 EMG 采集的 14 名年龄匹配的健康对照中收集了规范数据。 使用加速度计(BTS spa,米兰,意大利)确定时间事件。

对于统计分析,使用意向治疗。 描述性统计包括平均值、标准差和图表。 Shapiro-Wilk 测试用于测试数据分布。 相应地,参数或非参数测试用于推论统计。 未配对数据的 T 检验(或 Mann-Whitney 检验)用于检验 T0 和 T1 的组间差异。 为此,我们计算了 T0-T1 之间的得分变化 (Δ)。 配对数据的 T 检验(或 Wilcoxon 符号秩检验)用于比较组内随时间的变化。 显着性水平设定为 p<0.05。 软件统计 SPSS 20.0(IBM SPSS Statistics for Windows,版本 20.0,美国纽约州阿蒙克)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Italy, Verona
      • Verona、Italy, Verona、意大利、37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁;
  • 通过计算机断层扫描或磁共振成像记录的缺血性或出血性首次中风的诊断;
  • 中风后至少 6 个月;
  • 改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分(肩肘)≤ 3 和 ≥ 1+;
  • 在过去 12 周内对受影响上肢的至少一块肌肉注射肉毒毒素;
  • 简易精神状态检查(MMSE)评分≥24
  • 躯干控制测试分数 = 100/100。

排除标准:

  • 招募前 3 个月内任何类型的康复干预;
  • 双侧脑血管病变;
  • 严重的神经心理障碍(整体性失语、严重的注意力缺陷或忽视);
  • 伴随的骨科疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
实验组使用机器人辅助手臂训练 Armotion (Reha Technology, Olten, Switzerland) 进行治疗。

对受影响的上肢进行被动活动和伸展运动(10 分钟),然后进行机器人辅助运动(35 分钟)。 我们选择了 Armotion® 软件中包含的四种练习:

  • “收集硬币”
  • “开车”
  • “洗碗”
  • “戳破气球”

为了增加难度,我们改变了辅助和非辅助方式,增加了研究期间的重复次数。

其他名称:
  • 机器人辅助治疗 (Armotion®)
有源比较器:控制组
对照组使用常规训练进行治疗,没有末端执行器机器人。
上肢被动动员和拉伸(10 分钟),然后进行锻炼(35 分钟),包括肩胛骨、肩部和肘部的单关节或多关节运动,在不同位置(即,倒立)进行。 仰卧位和站立位)。 难度的增加和强度的进步是通过增加 ROM、重复次数和执行反重力或轻微阻力的运动来获得的。
其他名称:
  • 常规治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer 上肢评估量表
大体时间:最多六周
评估上肢功能改善
最多六周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Ashworth 量表
大体时间:最多六周
评估上肢痉挛
最多六周
医学研究委员会量表
大体时间:最多六周
评估肌肉力量
最多六周
主动运动范围
大体时间:最多六周
通过测角仪测量肩、肘和腕关节的活动范围
最多六周
肌肉激活的 UL 肌电图分析
大体时间:最多六周
到达任务期间肌肉活动的仪器评估
最多六周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicola Smania, Professor、Universita di Verona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月17日

首次发布 (实际的)

2018年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • UPPER-Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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