Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen harjoittelumenetelmät aivohalvauspotilailla

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Yhdistetty robottiavusteinen yläraajojen harjoittelu ja botuliinitoksiinihoito yläraajojen toimintaan ja spastisuutta varten: satunnaistettu kontrolloitu yksisokkoutettu koe 32 kroonisen aivohalvauksen potilaalla.

Toistaiseksi todisteita robottiharjoittelun ja OnabotulinumtoxinA-fookaalihoidon vaikutuksista spastisuuteen on vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata robottiharjoittelun ja tavanomaisen kuntoutuksen vaikutuksia toiminnalliseen palautumiseen, voimakkuuteen ja spastisuuteen aivohalvauspotilailla, joille tehtiin OnabotulinumtoxinA-fokusoiva spastisuuden hoito. Suoritimme yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistui 24 avopotilasta, joilla oli aivohalvausdiagnoosit ja jotka jaettiin kahteen ryhmään (kokeellinen ja kontrolliryhmä). Koeryhmä sai erityistä robottikoulutusta yläraajoille Armotion/Motore-laitteella (Reha Technology AG, Olten, Sveitsi). Ensisijainen tuloksemme oli Fugl-Meyer Assessment Motor Scale (FMA). Toissijaiset tulokset olivat Action Research Arm Test (ARAT), Modified Ashworth Scale (MAS), Medical Research Council Scale (MRC) ja pintaelektromyografia (EMG). 14 terveelle ikään sopivalle verrokille tehtiin yksi sEMG-hankinta normatiivisten tietojen keräämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yksisokkotutkimus kahdella rinnakkaisryhmällä suoritettiin Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) mukaisesti.

Kohderyhmä oli krooniset aivohalvauksen jälkeiset potilaat, jotka käyvät neurorehabilitaatioyksikössä (AOUI Verona), jossa heidän kelpoisuusarvioitiin.

Ne, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, kokeellisen ryhmän mainoskontrolliryhmä. Jokaiselle potilaalle tehtiin BoNT-injektio pareettiseen raajaan. Kohdelihakseen injektoitu BoNT-annos perustui kussakin tapauksessa spastisuuden vakavuuteen. BoNT:n eri kaupallisia formulaatioita käytettiin sairaalamme lääkeportfoliosopimusten mukaisesti (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A ja Incobotulinumtoxin A). Annos, tilavuus ja pistoskohtien lukumäärä asetettiin vastaavasti. BoNT-injektointiin kohdelihakseen käytettiin Logiq ® Book XP kannettavaa ultraäänijärjestelmää (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, UK).

Ennen tutkimuksen alkua tekijät suunnittelivat kokeellisen ja kontrolliryhmän protokollat. Kuntoutustoimenpiteet suoritti kaksi fysioterapeuttia, yksi jokaisesta ryhmästä. Molempien ryhmien potilaat saivat 10 yksittäistä hoitokertaa (45 min/istunto, 2 hoitokertaa/viikko, viisi peräkkäistä viikkoa). Hoidot suoritettiin G.B:n kuntouttavalla kuntosalilla. Rossin yliopistollisen sairaalan neurologinen kuntoutusyksikkö.

Koeryhmän potilaiden alaryhmää tutkittiin elektromyografialla "kädestä suuhun" -motorisen tehtävän aikana (ARAT-alakohta). Kohde istuu mukavassa asennossa tuolilla, jossa on selkänoja, jalat lepäävät lattialla ja polvet ja lantio koukussa 90°. Lähtöasento koostui siitä, että tutkitun puolen käsi makasi reiden distaalisella kolmanneksella. Sitten potilasta pyydettiin koskettamaan suutaan kämmenellä normaalinopeudella ja palaamaan lähtöasentoon. Potilasta neuvottiin olemaan siirtämättä päätään kättä kohti. Ei muita viitteitä käsivarren liikuttamisesta, jotta se ei vaikuttaisi liikkeen spontaanisuuteen.

Viiden vaurioituneen puolen yläraajan lihaksen EMG-aktiivisuus mitattiin käyttämällä itseliimautuvia pintaelektrodeja. Kertakäyttöiset Ag-AgCl-elektrodit asetettiin SENIAM-ohjeiden mukaisesti elektrodien välisellä etäisyydellä 0,02 m. Ennen elektrodin asettamista iho ajeltiin kertakäyttöisellä partaveitsellä ja puhdistettiin alkoholilla.28 Raaka-EMG-signaalit kerättiin käyttämällä BTS FREEEMG 300 langattomia pinta-EMG-antureita (BTS spa, Milano, Italia) näytteenottotaajuudella 1000 Hz. Raaka-EMG-signaalit käsiteltiin räätälöidyllä rutiinilla, joka kehitettiin MATLAB-ympäristössä (MathWorks, USA). Raaka EMG-signaali kaistanpäästösuodatettiin 20-450 Hz:llä ja tasoitettiin sitten käyttämällä 20 ms:n RMS-algoritmia verhokäyrän saamiseksi. Signaalit tallennettiin kolmessa tilanteessa: 30 s lepoasennossa (perus), 5 s maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistuksessa (MVIC) ja kädestä suuhun -tehtävän aikana.

"Kädestä suuhun" -tehtävä jaettiin kahteen osavaiheeseen määrittelemällä kolme aikatapahtumaa: 1) liikkeen aloitus, 2) hetki, jolloin käsi koskettaa suuta ja 3) paluu alkuasentoon. . Ensimmäinen alavaihe, nimeltään "kyynärpään koukistusvaihe", määriteltiin liikkeen alkamisen ja maksimaalisen kyynärpään taivutuksen väliseksi ajaksi. Toinen alavaihe, nimeltään "paluuvaihe", viittaa kyynärpään maksimitaivutuksen väliseen aikaväliin liikkeen siirtymiseen alkuasentoon palaamisen jälkeen (kuva X). Normatiiviset tiedot kerättiin 14 terveeltä ikään sopivalta kontrollilta, joille tehtiin yksi EMG-hankinta. Aika-tapahtumat määritettiin käyttämällä kiihtyvyysmittaria (BTS spa, Milano, Italia).

Tilastollista analyysiä varten käytettiin hoitoaikeutta. Kuvaavat tilastot sisälsivät keskiarvot, keskihajonnan ja kaaviot. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin tiedonjakauman testaamiseen. Päättelytilastoihin käytettiin vastaavasti parametrisia tai ei-parametrisia testejä. Parittoman datan T-testiä (tai Mann-Whitneyn testiä) käytettiin ryhmien välisten erojen testaamiseen T0:ssa ja T1:ssä. Tätä tarkoitusta varten laskemme pistemäärän (Δ) muutokset T0-T1 välillä. Parillisen datan T-testiä (tai Wilcoxonin allekirjoittamia arvotestejä) käytettiin vertailemaan ryhmän sisäisiä muutoksia ajan kuluessa. Merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05. Ohjelmistotilastot SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versio 20.0, Armonk, NY, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Italy, Verona
      • Verona, Italy, Verona, Italia, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta;
  • iskeemisen tai hemorragisen ensimmäisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
  • vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
  • Modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pisteet (olkapää ja kyynärpää) ≤ 3 ja ≥1+;
  • BoNT-injektio edellisen 12 viikon aikana vähintään yhteen sairaan yläraajan lihakseen;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥24
  • Rungon hallintatestin pisteet = 100/100.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikentyyppiset kuntoutustoimenpiteet 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia;
  • kahdenvälinen aivoverisuonivaurio;
  • vakava neuropsykologinen vajaatoiminta (globaali afasia, vakava tarkkaavaisuus tai laiminlyönti);
  • samanaikaiset ortopediset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmää hoidettiin robottiavusteisella käsivarsiharjoittelulla, Armotionilla (Reha Technology, Olten, Sveitsi).

Passiiviset mobilisaatio- ja venytysharjoitukset kärsiville yläraajoille (10 minuuttia), minkä jälkeen robottiavusteiset harjoitukset (35 minuuttia). Armotion®-ohjelmistoon valittiin neljä harjoitustyyppiä:

  • "Kerää kolikot"
  • "Ajaa autoa"
  • "Pestä astiat"
  • "Räjähtää ilmapallot"

Vaikeuden lisäämiseksi olemme muuttaneet avustettua ja ei-avustettua modaalia, mikä lisää toistojen määrää tutkimusjakson aikana.

Muut nimet:
  • Robottiavusteinen hoito (Armotion®)
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää käsiteltiin käyttämällä tavanomaista koulutusta ilman pääteefektorirobottia.
Yläraajojen passiivinen mobilisaatio ja venyttely (10 minuuttia), minkä jälkeen harjoitukset (35 minuuttia), jotka sisälsivät yhden tai useamman nivelen liikkeitä lapaluun, olkapäälle ja kyynärpäälle eri asennoissa (esim. makuu- ja seisoma-asennossa). Vaikeuden lisäys ja intensiteetin eteneminen saatiin lisäämällä ROM:ia, toistoja ja suorittamalla liikkeitä painovoimaa tai pientä vastusta vastaan.
Muut nimet:
  • Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyer Upper Limb Assessment -asteikko
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
Arvioi yläraajojen toiminnallisia parannuksia
Jopa kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
Arvioi yläraajan spastisuus
Jopa kuusi viikkoa
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston asteikko
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
Arvioi lihasvoimaa
Jopa kuusi viikkoa
Aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
Mittaa asteina goniometrillä olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelten aktiivinen liikerata
Jopa kuusi viikkoa
Lihasten aktivaation UL-elektromyografinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
Instrumentaalinen lihastoiminnan arviointi saavuttavan tehtävän aikana
Jopa kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa