- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03590314
Yläraajojen harjoittelumenetelmät aivohalvauspotilailla
Yhdistetty robottiavusteinen yläraajojen harjoittelu ja botuliinitoksiinihoito yläraajojen toimintaan ja spastisuutta varten: satunnaistettu kontrolloitu yksisokkoutettu koe 32 kroonisen aivohalvauksen potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisokkotutkimus kahdella rinnakkaisryhmällä suoritettiin Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) mukaisesti.
Kohderyhmä oli krooniset aivohalvauksen jälkeiset potilaat, jotka käyvät neurorehabilitaatioyksikössä (AOUI Verona), jossa heidän kelpoisuusarvioitiin.
Ne, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, kokeellisen ryhmän mainoskontrolliryhmä. Jokaiselle potilaalle tehtiin BoNT-injektio pareettiseen raajaan. Kohdelihakseen injektoitu BoNT-annos perustui kussakin tapauksessa spastisuuden vakavuuteen. BoNT:n eri kaupallisia formulaatioita käytettiin sairaalamme lääkeportfoliosopimusten mukaisesti (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A ja Incobotulinumtoxin A). Annos, tilavuus ja pistoskohtien lukumäärä asetettiin vastaavasti. BoNT-injektointiin kohdelihakseen käytettiin Logiq ® Book XP kannettavaa ultraäänijärjestelmää (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, UK).
Ennen tutkimuksen alkua tekijät suunnittelivat kokeellisen ja kontrolliryhmän protokollat. Kuntoutustoimenpiteet suoritti kaksi fysioterapeuttia, yksi jokaisesta ryhmästä. Molempien ryhmien potilaat saivat 10 yksittäistä hoitokertaa (45 min/istunto, 2 hoitokertaa/viikko, viisi peräkkäistä viikkoa). Hoidot suoritettiin G.B:n kuntouttavalla kuntosalilla. Rossin yliopistollisen sairaalan neurologinen kuntoutusyksikkö.
Koeryhmän potilaiden alaryhmää tutkittiin elektromyografialla "kädestä suuhun" -motorisen tehtävän aikana (ARAT-alakohta). Kohde istuu mukavassa asennossa tuolilla, jossa on selkänoja, jalat lepäävät lattialla ja polvet ja lantio koukussa 90°. Lähtöasento koostui siitä, että tutkitun puolen käsi makasi reiden distaalisella kolmanneksella. Sitten potilasta pyydettiin koskettamaan suutaan kämmenellä normaalinopeudella ja palaamaan lähtöasentoon. Potilasta neuvottiin olemaan siirtämättä päätään kättä kohti. Ei muita viitteitä käsivarren liikuttamisesta, jotta se ei vaikuttaisi liikkeen spontaanisuuteen.
Viiden vaurioituneen puolen yläraajan lihaksen EMG-aktiivisuus mitattiin käyttämällä itseliimautuvia pintaelektrodeja. Kertakäyttöiset Ag-AgCl-elektrodit asetettiin SENIAM-ohjeiden mukaisesti elektrodien välisellä etäisyydellä 0,02 m. Ennen elektrodin asettamista iho ajeltiin kertakäyttöisellä partaveitsellä ja puhdistettiin alkoholilla.28 Raaka-EMG-signaalit kerättiin käyttämällä BTS FREEEMG 300 langattomia pinta-EMG-antureita (BTS spa, Milano, Italia) näytteenottotaajuudella 1000 Hz. Raaka-EMG-signaalit käsiteltiin räätälöidyllä rutiinilla, joka kehitettiin MATLAB-ympäristössä (MathWorks, USA). Raaka EMG-signaali kaistanpäästösuodatettiin 20-450 Hz:llä ja tasoitettiin sitten käyttämällä 20 ms:n RMS-algoritmia verhokäyrän saamiseksi. Signaalit tallennettiin kolmessa tilanteessa: 30 s lepoasennossa (perus), 5 s maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistuksessa (MVIC) ja kädestä suuhun -tehtävän aikana.
"Kädestä suuhun" -tehtävä jaettiin kahteen osavaiheeseen määrittelemällä kolme aikatapahtumaa: 1) liikkeen aloitus, 2) hetki, jolloin käsi koskettaa suuta ja 3) paluu alkuasentoon. . Ensimmäinen alavaihe, nimeltään "kyynärpään koukistusvaihe", määriteltiin liikkeen alkamisen ja maksimaalisen kyynärpään taivutuksen väliseksi ajaksi. Toinen alavaihe, nimeltään "paluuvaihe", viittaa kyynärpään maksimitaivutuksen väliseen aikaväliin liikkeen siirtymiseen alkuasentoon palaamisen jälkeen (kuva X). Normatiiviset tiedot kerättiin 14 terveeltä ikään sopivalta kontrollilta, joille tehtiin yksi EMG-hankinta. Aika-tapahtumat määritettiin käyttämällä kiihtyvyysmittaria (BTS spa, Milano, Italia).
Tilastollista analyysiä varten käytettiin hoitoaikeutta. Kuvaavat tilastot sisälsivät keskiarvot, keskihajonnan ja kaaviot. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin tiedonjakauman testaamiseen. Päättelytilastoihin käytettiin vastaavasti parametrisia tai ei-parametrisia testejä. Parittoman datan T-testiä (tai Mann-Whitneyn testiä) käytettiin ryhmien välisten erojen testaamiseen T0:ssa ja T1:ssä. Tätä tarkoitusta varten laskemme pistemäärän (Δ) muutokset T0-T1 välillä. Parillisen datan T-testiä (tai Wilcoxonin allekirjoittamia arvotestejä) käytettiin vertailemaan ryhmän sisäisiä muutoksia ajan kuluessa. Merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05. Ohjelmistotilastot SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, versio 20.0, Armonk, NY, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Italia, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta;
- iskeemisen tai hemorragisen ensimmäisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
- vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
- Modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) pisteet (olkapää ja kyynärpää) ≤ 3 ja ≥1+;
- BoNT-injektio edellisen 12 viikon aikana vähintään yhteen sairaan yläraajan lihakseen;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥24
- Rungon hallintatestin pisteet = 100/100.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikentyyppiset kuntoutustoimenpiteet 3 kuukauden aikana ennen rekrytointia;
- kahdenvälinen aivoverisuonivaurio;
- vakava neuropsykologinen vajaatoiminta (globaali afasia, vakava tarkkaavaisuus tai laiminlyönti);
- samanaikaiset ortopediset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmää hoidettiin robottiavusteisella käsivarsiharjoittelulla, Armotionilla (Reha Technology, Olten, Sveitsi).
|
Passiiviset mobilisaatio- ja venytysharjoitukset kärsiville yläraajoille (10 minuuttia), minkä jälkeen robottiavusteiset harjoitukset (35 minuuttia). Armotion®-ohjelmistoon valittiin neljä harjoitustyyppiä:
Vaikeuden lisäämiseksi olemme muuttaneet avustettua ja ei-avustettua modaalia, mikä lisää toistojen määrää tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää käsiteltiin käyttämällä tavanomaista koulutusta ilman pääteefektorirobottia.
|
Yläraajojen passiivinen mobilisaatio ja venyttely (10 minuuttia), minkä jälkeen harjoitukset (35 minuuttia), jotka sisälsivät yhden tai useamman nivelen liikkeitä lapaluun, olkapäälle ja kyynärpäälle eri asennoissa (esim.
makuu- ja seisoma-asennossa).
Vaikeuden lisäys ja intensiteetin eteneminen saatiin lisäämällä ROM:ia, toistoja ja suorittamalla liikkeitä painovoimaa tai pientä vastusta vastaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Upper Limb Assessment -asteikko
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
|
Arvioi yläraajojen toiminnallisia parannuksia
|
Jopa kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
|
Arvioi yläraajan spastisuus
|
Jopa kuusi viikkoa
|
|
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston asteikko
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
|
Arvioi lihasvoimaa
|
Jopa kuusi viikkoa
|
|
Aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
|
Mittaa asteina goniometrillä olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelten aktiivinen liikerata
|
Jopa kuusi viikkoa
|
|
Lihasten aktivaation UL-elektromyografinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
|
Instrumentaalinen lihastoiminnan arviointi saavuttavan tehtävän aikana
|
Jopa kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPPER-Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .