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뇌졸중 환자의 상지 훈련 방식

2018년 7월 17일 업데이트: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

로봇 보조 상지 훈련과 상지 기능 및 경직을 위한 보툴리눔 독소 치료: 32명의 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 무작위 통제 단일 맹검 시험.

현재까지 경련에 대한 OnabotulinumtoxinA 집중 치료와 결합된 로봇 훈련의 효과에 대한 증거는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 경직에 대한 OnabotulinumtoxinA 집중 치료를 받은 뇌졸중 환자의 기능 회복, 근력 및 경직에 대한 로봇 훈련과 기존 재활의 효과를 비교하는 것이었습니다. 우리는 뇌졸중 진단을 받은 외래 환자 24명을 두 그룹(실험군과 대조군)으로 나누어 단일 맹검, 무작위, 대조 시험을 수행했습니다. 실험 그룹은 Armotion/Motore 장치(Reha Technology AG, Olten, Switzerland)를 사용하여 상지에 대한 특정 로봇 훈련을 받았습니다. 주요 결과는 FMA(Fugl-Meyer Assessment Motor Scale)였습니다. 이차 결과는 ARAT(Action Research Arm Test), MAS(Modified Ashworth Scale), MRC(Medical Research Council Scale) 및 EMG(surface Electromyography)였습니다. 14명의 건강한 연령 일치 컨트롤은 표준 데이터를 수집하기 위해 sEMG 수집의 한 세션을 거쳤습니다.

연구 개요

상세 설명

2개의 병렬 그룹이 포함된 이 단일 맹검 RCT는 헬싱키 선언, 우수 임상 실습 지침 및 CONSORT(통합 보고 시험 기준)의 원칙에 따라 수행되었습니다.

대상 모집단은 적격성 평가를 받은 신경 재활 유닛(AOUI Verona)에 참석하는 만성 뇌졸중 후 환자였습니다.

포함 및 제외 기준을 만족한 사람은 두 그룹, 실험 그룹 광고 컨트롤 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 각 환자는 마비된 다리에 BoNT 주입을 받았습니다. 표적 근육에 주입된 BoNT의 용량은 각 경우의 경직의 중증도를 기반으로 합니다. 우리 병원의 제약 포트폴리오 계약(Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A 및 Incobotulinumtoxin A)에 따라 BoNT의 다양한 상용 제형이 사용되었습니다. 주사 부위의 용량, 부피 및 수는 그에 따라 설정되었습니다. Logiq ® Book XP 휴대용 초음파 시스템(GE Healthcare; Chalfont St. Giles, UK)을 사용하여 표적 근육에 BoNT를 주입했습니다.

연구 시작 전에 저자는 실험 및 통제 그룹 프로토콜을 설계했습니다. 각 그룹당 한 명씩 두 명의 물리치료사가 재활 절차를 수행했습니다. 두 그룹의 환자는 10개의 개별 세션(45분/세션, 2세션/주, 5주 연속)을 받았습니다. 치료는 G.B.의 재활 체육관에서 수행되었습니다. Rossi 대학 병원 신경 재활과.

실험 그룹의 환자 하위 그룹은 "손에서 입으로" 운동 과제(ARAT 하위 항목) 동안 근전도 검사로 조사되었습니다. 대상자는 등받이가 있는 의자에 편안한 자세로 앉아 발은 바닥에 놓고 무릎과 엉덩이는 90°로 구부립니다. 시작 위치는 허벅지의 원위 1/3에 누워있는 검사 측의 손으로 구성되었습니다. 그런 다음 환자에게 정상적인 속도로 손바닥으로 입을 대고 시작 위치로 돌아가도록 요청했습니다. 환자는 머리를 손 쪽으로 움직이지 않도록 지시받았다. 움직임의 자발성에 영향을 미치지 않기 위해 팔을 움직이는 방법에 관한 다른 징후는 없습니다.

환측의 5개 상지 근육(견갑삼각근, 쇄골삼각근, 대흉근 - 쇄골두, 상완삼두근, 상완이두근)의 근전도 활성을 한 쌍의 자가접착식 표면전극을 이용하여 측정하였다. 일회용 Ag-AgCl 전극은 전극 간 간격이 0.02m인 SENIAM 지침에 따라 배치되었습니다. 전극을 배치하기 전에 일회용 일회용 면도기로 피부를 면도하고 알코올로 세척했습니다.28 원시 EMG 신호는 1000Hz의 샘플링 속도로 BTS FREEEMG 300 무선 표면 EMG 센서(BTS spa, Milan, Italy)를 사용하여 수집되었습니다. 원시 EMG 신호는 MATLAB 환경(MathWorks, USA)에서 개발된 맞춤형 루틴으로 처리되었습니다. 원시 EMG 신호는 20-450Hz에서 대역 통과 필터링된 다음 20ms RMS(Root Mean Square) 알고리즘을 사용하여 평활화되어 포락선을 얻었습니다. 신호는 3가지 조건에서 기록되었습니다: 휴식 자세(기저) 동안 30초, 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 5초, 그리고 손을 입으로 가져가는 작업 동안.

"hand-to-mouth" 작업은 세 가지 시간 이벤트의 정의를 통해 두 개의 하위 단계로 구분되었습니다. 1) 움직임의 시작, 2) 손이 입에 닿는 순간, 3) 초기 위치로 돌아가기 . "팔꿈치 굽힘 단계"라고 명명된 첫 번째 하위 단계는 움직임 시작과 최대 팔꿈치 굽힘 사이의 간격으로 정의되었습니다. 두 번째 하위 단계인 "복귀 단계"는 시작 위치로 돌아온 후 움직임 오프셋까지 최대 팔꿈치 굴곡 사이의 간격을 나타냅니다(그림 X). 하나의 EMG 획득을 겪는 14명의 건강한 연령 일치 대조군에서 표준 데이터를 수집했습니다. 시간 이벤트는 가속도계(BTS spa, Milan, Italy)를 사용하여 결정되었습니다.

통계 분석을 위해 치료 의도가 사용되었습니다. 기술 통계에는 평균, 표준 편차 및 그래프가 포함됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 데이터 분포를 테스트하는 데 사용되었습니다. 그에 따라 추론 통계에 매개변수 또는 비모수 테스트가 사용되었습니다. 페어링되지 않은 데이터에 대한 T-테스트(또는 Mann-Whitney 테스트)는 T0과 T1에서 그룹 간 차이를 테스트하는 데 사용되었습니다. 이를 위해 T0-T1 사이의 점수 변화(Δ)를 계산했습니다. 쌍 데이터에 대한 T-테스트(또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트)는 시간 경과에 따른 그룹 내 변화를 비교하는 데 사용되었습니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정되었습니다. 소프트웨어 통계 SPSS 20.0(Windows용 IBM SPSS Statistics, 버전 20.0, Armonk, NY, USA).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Italy, Verona
      • Verona, Italy, Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세;
  • 컴퓨터 단층촬영 스캔 또는 자기공명영상으로 기록된 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단;
  • 뇌졸중 후 적어도 6개월;
  • 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수(어깨 및 팔꿈치) ≤ 3 및 ≥1+;
  • 이전 12주 이내에 영향을 받은 상지 근육 중 적어도 하나의 BoNT 주사;
  • 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥24
  • 몸통 제어 테스트 점수 = 100/100.

제외 기준:

  • 모집 전 3개월 동안의 모든 유형의 재활 개입;
  • 양측성 뇌혈관 병변;
  • 중증 신경심리학적 장애(전체 실어증, 중증 주의력 결핍 또는 방치);
  • 수반되는 정형 외과 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
실험군은 로봇 보조 팔 훈련인 Armotion(Reha Technology, Olten, Switzerland)을 사용하여 치료를 받았다.

영향을 받은 상지의 수동 가동 및 스트레칭 운동(10분)과 로봇 보조 운동(35분). Armmotion® 소프트웨어에 포함된 네 가지 유형의 운동을 선택했습니다.

  • "동전 모으기"
  • "운전을한다"
  • "설거지"
  • "풍선 터뜨리기"

난이도를 높이기 위해 보조 및 비보조 양식을 다양화하여 연구 기간 동안 반복 횟수를 늘렸습니다.

다른 이름들:
  • 로봇 보조 치료(Armotion®)
활성 비교기: 대조군
대조군은 엔드 이펙터 로봇 없이 기존 훈련을 사용하여 치료를 받았습니다.
상지 수동 동원 및 스트레칭(10분)에 이어 견갑골, 어깨 및 팔꿈치의 단일 또는 다중 관절 움직임을 통합한 운동(35분)이 다양한 자세(예: 누운 자세와 선 자세). 난이도의 증가와 강도의 진행은 ROM 증가, 반복 및 중력 또는 약간의 저항에 대한 움직임을 수행함으로써 얻어졌습니다.
다른 이름들:
  • 기존의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl Meyer 상지 평가 척도
기간: 최대 6주
상지 기능 개선 평가
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 애쉬워스 척도
기간: 최대 6주
상지 경련 평가
최대 6주
의학 연구 위원회 규모
기간: 최대 6주
근력 평가
최대 6주
활성 동작 범위
기간: 최대 6주
고니오미터를 통해 어깨, 팔꿈치 및 손목 관절의 활성 운동 범위를 도 단위로 측정
최대 6주
근육 활성화의 UL 근전도 분석
기간: 최대 6주
도달 작업 중 근육 활동의 도구적 평가
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UPPER-Trial

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