- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03590314
Modalidades de entrenamiento de miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Entrenamiento combinado de extremidades superiores asistido por robot y tratamiento con toxina botulínica para la función y la espasticidad de las extremidades superiores: un ensayo aleatorizado controlado simple ciego en 32 pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ECA simple ciego con dos grupos paralelos se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, las pautas para la buena práctica clínica y los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
La población diana fueron los pacientes crónicos post-ictus que acuden a la Unidad de Neurorehabilitación (AOUI Verona) donde fueron evaluados para su elegibilidad.
Quienes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron asignados aleatoriamente en uno de dos grupos, grupo experimental y grupo de control. A cada paciente se le inyectó BoNT en el miembro parético. La dosis de BoNT inyectada en el músculo objetivo se basó en la gravedad de la espasticidad en cada caso. Se utilizaron diferentes formulaciones comerciales de BoNT según los contratos de cartera farmacéutica de nuestro Hospital (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A e Incobotulinumtoxin A). La dosis, el volumen y el número de puntos de inyección se establecieron en consecuencia. Se utilizó un sistema de ultrasonido portátil Logiq ® Book XP (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Reino Unido) para inyectar BoNT en el músculo objetivo.
Antes del inicio del estudio, los autores diseñaron los protocolos del grupo experimental y de control. Dos fisioterapeutas, uno por cada grupo, realizaron los procedimientos de rehabilitación. Los pacientes de ambos grupos recibieron 10 sesiones individuales (45 min/sesión, 2 sesiones/semana, cinco semanas consecutivas). Los tratamientos se realizaron en el gimnasio de rehabilitación del G.B. Unidad de Rehabilitación Neurológica del Hospital Universitario Rossi.
Un subgrupo de pacientes del grupo experimental fueron investigados por Electromiografía durante la tarea motora "mano a boca" (subítem ARAT). El sujeto sentado en una posición cómoda en una silla con respaldo, los pies apoyados en el suelo y las rodillas y caderas flexionadas a 90°. La posición inicial consistió en la mano del lado examinado recostada sobre el tercio distal del muslo. Luego, se le pidió al paciente que se tocara la boca con la palma de la mano a velocidad normal y regresara a la posición inicial. Se indicó al paciente que no moviera la cabeza hacia la mano. No hay otras indicaciones sobre cómo mover el brazo para no influir en la espontaneidad del movimiento.
La actividad EMG de 5 músculos de las extremidades superiores del lado afectado (deltoides escapular, deltoides clavicular, pectoral mayor - cabeza clavicular, tríceps braquial, bíceps braquial) se midió utilizando pares de electrodos de superficie autoadhesivos. Se colocaron electrodos desechables de Ag-AgCl de acuerdo con las directrices del SENIAM con una distancia entre electrodos de 0,02 m. Antes de la colocación de los electrodos, la piel se afeitó con una navaja desechable de un solo uso y se limpió con alcohol28. Las señales EMG sin procesar se recopilaron utilizando sensores EMG de superficie inalámbricos BTS FREEEMG 300 (BTS spa, Milán, Italia) a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. Las señales EMG sin procesar se procesaron con una rutina personalizada desarrollada en el entorno MATLAB (MathWorks, EE. UU.). La señal EMG sin procesar se filtró por paso de banda a 20-450 Hz y luego se suavizó usando un algoritmo de raíz cuadrática media (RMS) de 20 ms para obtener la envolvente. Las señales se registraron en tres condiciones: 30 s durante la posición de reposo (basal), 5 s de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) y durante la tarea de mano a boca.
La tarea de “mano a boca” se dividió en dos subfases mediante la definición de tres eventos temporales: 1) inicio del movimiento, 2) momento en que la mano toca la boca y 3) regreso a la posición inicial . La primera subfase, denominada "fase de flexión del codo", se definió como el intervalo entre el inicio del movimiento y la flexión máxima del codo. La segunda subfase, denominada "fase de retorno", se refiere al intervalo entre la flexión máxima del codo hasta la compensación del movimiento después de regresar a la posición inicial (Figura X). Los datos normativos se recopilaron de 14 controles sanos emparejados por edad que se sometieron a una adquisición de EMG. Los eventos temporales se determinaron utilizando un acelerómetro (BTS spa, Milán, Italia).
Para el análisis estadístico se utilizó intención de tratar. Las estadísticas descriptivas incluyeron medias, desviación estándar y gráficos. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizó para probar la distribución de datos. Para la estadística inferencial se utilizaron pruebas paramétricas o no paramétricas, según corresponda. Se usó la prueba T para datos no apareados (o la prueba de Mann-Whitney) para probar las diferencias entre grupos en T0 y T1. Para ello, calculamos los cambios de puntuación (Δ) entre T0-T1. Se utilizó la prueba T para datos pareados (o pruebas de rango con signo de Wilcoxon) para comparar los cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo. El nivel de significación se fijó en p<0,05. Estadísticas de software SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, Versión 20.0, Armonk, NY, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy, Verona
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Verona, Italy, Verona, Italia, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico documentado por tomografía computarizada o resonancia magnética;
- al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular;
- Puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) (hombro y codo) ≤ 3 y ≥ 1+;
- Inyección de BoNT dentro de las 12 semanas anteriores de al menos uno de los músculos de la extremidad superior afectada;
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥24
- Puntuación de la prueba de control del maletero = 100/100.
Criterio de exclusión:
- cualquier tipo de intervención de rehabilitación en los 3 meses anteriores al reclutamiento;
- lesión cerebrovascular bilateral;
- deterioro neuropsicológico severo (afasia global, déficit de atención severo o negligencia);
- trastornos ortopédicos concomitantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental fue tratado con un entrenamiento de brazo asistido por robot, Armotion (Reha Technology, Olten, Suiza).
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Ejercicios pasivos de movilización y estiramiento del miembro superior afectado (10 minutos) seguidos de ejercicios asistidos por robot (35 minutos). Se seleccionaron cuatro tipos de ejercicios contenidos en el software Armotion®:
Para incrementar la dificultad, hemos variado la modalidad asistida y no asistida, aumentando el número de repeticiones a lo largo del periodo de estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control fue tratado con un entrenamiento convencional, sin robot efector final.
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Movilización pasiva y estiramiento de miembros superiores (10 minutos) seguidos de ejercicios (35 minutos) que incorporaron movimientos monoarticulares o multiarticulares para la escápula, el hombro y el codo, realizados en diferentes posiciones (es decir,
posición supina y de pie).
El aumento de la dificultad y la progresión de la intensidad se obtuvieron aumentando el ROM, las repeticiones y realizando movimientos contra la gravedad o contra una ligera resistencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del miembro superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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Evaluar mejoras funcionales de miembros superiores
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Hasta seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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Evaluar la espasticidad del miembro superior
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Hasta seis semanas
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Escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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Evaluar la fuerza muscular
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Hasta seis semanas
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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Mida en grados a través de un goniómetro el rango de movimiento activo de las articulaciones del hombro, el codo y la muñeca.
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Hasta seis semanas
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Análisis electromiográfico UL de la activación muscular
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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Evaluación instrumental de la actividad muscular durante una tarea de alcance
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Hasta seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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