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Modalidades de entrenamiento de miembros superiores en pacientes con accidente cerebrovascular

17 de julio de 2018 actualizado por: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Entrenamiento combinado de extremidades superiores asistido por robot y tratamiento con toxina botulínica para la función y la espasticidad de las extremidades superiores: un ensayo aleatorizado controlado simple ciego en 32 pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Hasta la fecha, la evidencia de los efectos del entrenamiento robótico combinado con el tratamiento focal con OnabotulinumtoxinA para la espasticidad es limitada. El objetivo de este estudio fue comparar los efectos del entrenamiento robótico frente a la rehabilitación convencional sobre la recuperación funcional, la fuerza y ​​la espasticidad, en pacientes con ictus que se sometieron al tratamiento focal de la espasticidad con OnabotulinumtoxinA. Realizamos un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, en el que participaron 24 pacientes ambulatorios con diagnóstico de ictus, divididos en dos grupos (grupo experimental y control). El grupo experimental recibió entrenamiento robótico específico para el miembro superior con el dispositivo Armotion/Motore (Reha Technology AG, Olten, Suiza). El resultado primario fue la escala motora de evaluación de Fugl-Meyer (FMA). Los resultados secundarios fueron la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT), la escala de Ashworth modificada (MAS), la escala del consejo de investigación médica (MRC) y la electromiografía de superficie (EMG). 14 controles sanos emparejados por edad se sometieron a una sesión de adquisición de sEMG para recopilar datos normativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ECA simple ciego con dos grupos paralelos se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, las pautas para la buena práctica clínica y los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).

La población diana fueron los pacientes crónicos post-ictus que acuden a la Unidad de Neurorehabilitación (AOUI Verona) donde fueron evaluados para su elegibilidad.

Quienes cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron asignados aleatoriamente en uno de dos grupos, grupo experimental y grupo de control. A cada paciente se le inyectó BoNT en el miembro parético. La dosis de BoNT inyectada en el músculo objetivo se basó en la gravedad de la espasticidad en cada caso. Se utilizaron diferentes formulaciones comerciales de BoNT según los contratos de cartera farmacéutica de nuestro Hospital (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A e Incobotulinumtoxin A). La dosis, el volumen y el número de puntos de inyección se establecieron en consecuencia. Se utilizó un sistema de ultrasonido portátil Logiq ® Book XP (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Reino Unido) para inyectar BoNT en el músculo objetivo.

Antes del inicio del estudio, los autores diseñaron los protocolos del grupo experimental y de control. Dos fisioterapeutas, uno por cada grupo, realizaron los procedimientos de rehabilitación. Los pacientes de ambos grupos recibieron 10 sesiones individuales (45 min/sesión, 2 sesiones/semana, cinco semanas consecutivas). Los tratamientos se realizaron en el gimnasio de rehabilitación del G.B. Unidad de Rehabilitación Neurológica del Hospital Universitario Rossi.

Un subgrupo de pacientes del grupo experimental fueron investigados por Electromiografía durante la tarea motora "mano a boca" (subítem ARAT). El sujeto sentado en una posición cómoda en una silla con respaldo, los pies apoyados en el suelo y las rodillas y caderas flexionadas a 90°. La posición inicial consistió en la mano del lado examinado recostada sobre el tercio distal del muslo. Luego, se le pidió al paciente que se tocara la boca con la palma de la mano a velocidad normal y regresara a la posición inicial. Se indicó al paciente que no moviera la cabeza hacia la mano. No hay otras indicaciones sobre cómo mover el brazo para no influir en la espontaneidad del movimiento.

La actividad EMG de 5 músculos de las extremidades superiores del lado afectado (deltoides escapular, deltoides clavicular, pectoral mayor - cabeza clavicular, tríceps braquial, bíceps braquial) se midió utilizando pares de electrodos de superficie autoadhesivos. Se colocaron electrodos desechables de Ag-AgCl de acuerdo con las directrices del SENIAM con una distancia entre electrodos de 0,02 m. Antes de la colocación de los electrodos, la piel se afeitó con una navaja desechable de un solo uso y se limpió con alcohol28. Las señales EMG sin procesar se recopilaron utilizando sensores EMG de superficie inalámbricos BTS FREEEMG 300 (BTS spa, Milán, Italia) a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. Las señales EMG sin procesar se procesaron con una rutina personalizada desarrollada en el entorno MATLAB (MathWorks, EE. UU.). La señal EMG sin procesar se filtró por paso de banda a 20-450 Hz y luego se suavizó usando un algoritmo de raíz cuadrática media (RMS) de 20 ms para obtener la envolvente. Las señales se registraron en tres condiciones: 30 s durante la posición de reposo (basal), 5 s de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) y durante la tarea de mano a boca.

La tarea de “mano a boca” se dividió en dos subfases mediante la definición de tres eventos temporales: 1) inicio del movimiento, 2) momento en que la mano toca la boca y 3) regreso a la posición inicial . La primera subfase, denominada "fase de flexión del codo", se definió como el intervalo entre el inicio del movimiento y la flexión máxima del codo. La segunda subfase, denominada "fase de retorno", se refiere al intervalo entre la flexión máxima del codo hasta la compensación del movimiento después de regresar a la posición inicial (Figura X). Los datos normativos se recopilaron de 14 controles sanos emparejados por edad que se sometieron a una adquisición de EMG. Los eventos temporales se determinaron utilizando un acelerómetro (BTS spa, Milán, Italia).

Para el análisis estadístico se utilizó intención de tratar. Las estadísticas descriptivas incluyeron medias, desviación estándar y gráficos. La prueba de Shapiro-Wilk se utilizó para probar la distribución de datos. Para la estadística inferencial se utilizaron pruebas paramétricas o no paramétricas, según corresponda. Se usó la prueba T para datos no apareados (o la prueba de Mann-Whitney) para probar las diferencias entre grupos en T0 y T1. Para ello, calculamos los cambios de puntuación (Δ) entre T0-T1. Se utilizó la prueba T para datos pareados (o pruebas de rango con signo de Wilcoxon) para comparar los cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo. El nivel de significación se fijó en p<0,05. Estadísticas de software SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics para Windows, Versión 20.0, Armonk, NY, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Italy, Verona
      • Verona, Italy, Verona, Italia, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años;
  • diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico documentado por tomografía computarizada o resonancia magnética;
  • al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular;
  • Puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) (hombro y codo) ≤ 3 y ≥ 1+;
  • Inyección de BoNT dentro de las 12 semanas anteriores de al menos uno de los músculos de la extremidad superior afectada;
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥24
  • Puntuación de la prueba de control del maletero = 100/100.

Criterio de exclusión:

  • cualquier tipo de intervención de rehabilitación en los 3 meses anteriores al reclutamiento;
  • lesión cerebrovascular bilateral;
  • deterioro neuropsicológico severo (afasia global, déficit de atención severo o negligencia);
  • trastornos ortopédicos concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental fue tratado con un entrenamiento de brazo asistido por robot, Armotion (Reha Technology, Olten, Suiza).

Ejercicios pasivos de movilización y estiramiento del miembro superior afectado (10 minutos) seguidos de ejercicios asistidos por robot (35 minutos). Se seleccionaron cuatro tipos de ejercicios contenidos en el software Armotion®:

  • "Recoge las monedas"
  • "Conduce el coche"
  • "Lavar los platos"
  • "Reventar los globos"

Para incrementar la dificultad, hemos variado la modalidad asistida y no asistida, aumentando el número de repeticiones a lo largo del periodo de estudio.

Otros nombres:
  • Tratamiento asistido por robot (Armotion®)
Comparador activo: Grupo de control
El grupo control fue tratado con un entrenamiento convencional, sin robot efector final.
Movilización pasiva y estiramiento de miembros superiores (10 minutos) seguidos de ejercicios (35 minutos) que incorporaron movimientos monoarticulares o multiarticulares para la escápula, el hombro y el codo, realizados en diferentes posiciones (es decir, posición supina y de pie). El aumento de la dificultad y la progresión de la intensidad se obtuvieron aumentando el ROM, las repeticiones y realizando movimientos contra la gravedad o contra una ligera resistencia.
Otros nombres:
  • Tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación del miembro superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Evaluar mejoras funcionales de miembros superiores
Hasta seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Evaluar la espasticidad del miembro superior
Hasta seis semanas
Escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Evaluar la fuerza muscular
Hasta seis semanas
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Mida en grados a través de un goniómetro el rango de movimiento activo de las articulaciones del hombro, el codo y la muñeca.
Hasta seis semanas
Análisis electromiográfico UL de la activación muscular
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
Evaluación instrumental de la actividad muscular durante una tarea de alcance
Hasta seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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