Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sposoby treningu kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Połączony trening kończyn górnych wspomagany robotem i leczenie toksyną botulinową w celu poprawy funkcji kończyn górnych i spastyczności: randomizowana, kontrolowana, pojedynczo zaślepiona próba u 32 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Do tej pory dowody na wpływ treningu robota w połączeniu z ogniskowym leczeniem spastyczności toksyną botulinową A są ograniczone. Celem tego badania było porównanie wpływu treningu robota z konwencjonalną rehabilitacją na regenerację funkcjonalną, siłę i spastyczność u pacjentów po udarze mózgu, którzy przeszli ogniskowe leczenie spastyczności toksyną botulinową A. Przeprowadziliśmy pojedynczo ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 24 pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem udaru mózgu, podzielonych na dwie grupy (eksperymentalną i kontrolną). Grupa eksperymentalna przeszła specjalny trening robota na kończynę górną z urządzeniem Armotion/Motore (Reha Technology AG, Olten, Szwajcaria). Naszym głównym wynikiem była Skala Oceny Ruchu Fugla-Meyera (FMA). Drugorzędowymi wynikami były Action Research Arm Test (ARAT), Modified Ashworth Scale (MAS), Medical Research Council Scale (MRC) i elektromiografia powierzchniowa (EMG). 14 zdrowych, dobranych pod względem wieku kontroli przeszło jedną sesję akwizycji sEMG w celu zebrania danych normatywnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten RCT z pojedynczą ślepą próbą z dwiema równoległymi grupami przeprowadzono zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi dobrej praktyki klinicznej i skonsolidowanymi standardami zgłaszania badań (CONSORT).

Populację docelową stanowili przewlekle chorzy po udarze mózgu, którzy uczęszczają na Oddział Neurorehabilitacji (AOUI Verona), gdzie zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności.

Osoby, które spełniły kryteria włączenia i wykluczenia, zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. U każdego pacjenta wstrzyknięto BoNT w kończynę z niedowładem. Dawka BoNT wstrzykiwana do mięśnia docelowego była w każdym przypadku oparta na ciężkości spastyczności. Zastosowano różne komercyjne preparaty BoNT zgodnie z kontraktami z portfolio farmaceutycznego naszego Szpitala (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A i Incobotulinumtoxin A). Dawkę, objętość i liczbę miejsc wstrzyknięć ustalono odpowiednio. Do wstrzyknięcia BoNT do docelowego mięśnia użyto przenośnego systemu ultrasonograficznego Logiq® Book XP (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Wielka Brytania).

Przed rozpoczęciem badań autorzy opracowali protokoły dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Zabiegi rehabilitacyjne przeprowadzało dwóch fizjoterapeutów, po jednym z każdej grupy. Pacjenci z obu grup otrzymali 10 indywidualnych sesji (45 min/sesję, 2 sesje/tydzień, pięć kolejnych tygodni). Zabiegi odbywały się w sali rehabilitacyjnej G.B. Oddział Rehabilitacji Neurologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Rossi.

Podgrupa pacjentów w grupie eksperymentalnej była badana za pomocą elektromiografii podczas zadania motorycznego „ręka-usta” (pozycja podrzędna ARAT). Badany siedział w wygodnej pozycji na krześle z oparciem, stopy spoczywały na podłodze, a kolana i biodra były zgięte pod kątem 90°. Pozycja wyjściowa polegała na ułożeniu ręki strony badanej na dystalnej trzeciej części uda. Następnie poproszono pacjenta o dotknięcie ust dłonią z normalną prędkością i powrót do pozycji wyjściowej. Pacjenta poinstruowano, aby nie przesuwał głowy w kierunku dłoni. Brak innych wskazówek jak poruszać ramieniem, aby nie wpływać na spontaniczność ruchu.

Za pomocą par samoprzylepnych elektrod powierzchniowych mierzono aktywność EMG 5 mięśni kończyny górnej po stronie zajętej (mięsień naramienny łopatki, mięsień naramienny obojczyk, mięsień piersiowy większy - głowa obojczyka, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia). Jednorazowe elektrody Ag-AgCl umieszczono zgodnie z wytycznymi SENIAM z rozstawem elektrod 0,02 m. Przed umieszczeniem elektrod skórę ogolono jednorazową maszynką do golenia i przemyto alkoholem.28 Surowe sygnały EMG zostały zebrane za pomocą bezprzewodowych powierzchniowych czujników EMG BTS FREEEMG 300 (BTS spa, Mediolan, Włochy) przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz. Surowe sygnały EMG przetwarzano za pomocą niestandardowej procedury opracowanej w środowisku MATLAB (MathWorks, USA). Surowy sygnał EMG został poddany filtracji pasmowoprzepustowej przy 20-450 Hz, a następnie wygładzony przy użyciu algorytmu średniej kwadratowej (RMS) 20 ms w celu uzyskania obwiedni. Sygnały rejestrowano w trzech warunkach: 30 s podczas pozycji spoczynkowej (podstawowej), 5 s maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) oraz podczas zadania ręka-usta.

Zadanie „ręka-usta” zostało podzielone na dwie podfazy poprzez zdefiniowanie trzech zdarzeń czasowych: 1) rozpoczęcie ruchu, 2) moment, w którym ręka dotyka ust oraz 3) powrót do pozycji wyjściowej . Pierwsza podfaza, nazwana „fazą zgięcia łokcia”, została zdefiniowana jako przerwa między początkiem ruchu a maksymalnym zgięciem łokcia. Druga podfaza, nazwana „fazą powrotu”, odnosi się do przerwy między maksymalnym zgięciem stawu łokciowego a przesunięciem ruchu po powrocie do pozycji wyjściowej (Rysunek X). Dane normatywne zebrano od 14 zdrowych, dobranych pod względem wieku kontroli, które przeszły jedną akwizycję EMG. Zdarzenia czasowe określono za pomocą akcelerometru (BTS spa, Mediolan, Włochy).

Do analizy statystycznej wykorzystano zamiar leczenia. Statystyki opisowe obejmowały średnie, odchylenie standardowe i wykresy. Do zbadania rozkładu danych wykorzystano test Shapiro-Wilka. Do statystyki wnioskowania zastosowano odpowiednio testy parametryczne lub nieparametryczne. Test T dla danych niesparowanych (lub test Manna-Whitneya) zastosowano do testowania różnic między grupami w T0 i T1. W tym celu obliczyliśmy zmiany wyniku (Δ) między T0-T1. Do porównania zmian wewnątrzgrupowych w czasie zastosowano test T dla sparowanych danych (lub testy rang podpisanych przez Wilcoxona). Poziom istotności ustalono na p<0,05. Statystyka oprogramowania SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 20.0, Armonk, NY, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Italy, Verona
      • Verona, Italy, Verona, Włochy, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat;
  • rozpoznanie pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego lub krwotocznego udokumentowanego tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
  • co najmniej 6 miesięcy od udaru;
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) (ramię i łokieć) ≤ 3 i ≥1+;
  • wstrzyknięcie BoNT w ciągu ostatnich 12 tygodni do co najmniej jednego mięśnia zajętej kończyny górnej;
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
  • Wynik testu kontroli tułowia = 100/100.

Kryteria wyłączenia:

  • dowolny rodzaj interwencji rehabilitacyjnej w okresie 3 miesięcy poprzedzających rekrutację;
  • obustronne uszkodzenie naczyń mózgowych;
  • ciężkie zaburzenia neuropsychologiczne (globalna afazja, poważny deficyt uwagi lub zaniedbanie);
  • współistniejące schorzenia ortopedyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną leczono za pomocą treningu ramion wspomaganego robotem, Armotion (Reha Technology, Olten, Szwajcaria).

Pasywna mobilizacja i ćwiczenia rozciągające dotkniętej kończyny górnej (10 minut), a następnie ćwiczenia z asystą robota (35 minut). Wybrano cztery rodzaje ćwiczeń zawartych w oprogramowaniu Armotion®:

  • „Zbieraj monety”
  • "Prowadzić samochód"
  • "Zmywać naczynia"
  • „Pękaj balony”

Aby zwiększyć trudność, zmieniliśmy tryb z asystą i bez asysty, zwiększając liczbę powtórzeń w okresie nauki.

Inne nazwy:
  • Leczenie wspomagane robotem (Armotion®)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną leczono za pomocą konwencjonalnego treningu, bez robota z efektorem końcowym.
Bierna mobilizacja i rozciąganie kończyny górnej (10 minut), a następnie ćwiczenia (35 minut) obejmujące ruchy jednego lub wielu stawów łopatki, barku i łokcia, wykonywane w różnych pozycjach (tj. pozycja leżąca i stojąca). Wzrost trudności i progresję intensywności uzyskano poprzez zwiększenie ROM, powtórzeń i wykonywania ruchów wbrew grawitacji lub lekkiemu oporowi.
Inne nazwy:
  • Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Ocena usprawnień funkcjonalnych kończyn górnych
Do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Ocenić spastyczność kończyny górnej
Do sześciu tygodni
Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Oceń siłę mięśni
Do sześciu tygodni
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Zmierz w stopniach za pomocą goniometru aktywny zakres ruchu w stawach barkowych, łokciowych i nadgarstkowych
Do sześciu tygodni
Analiza elektromiograficzna UL aktywacji mięśni
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Instrumentalna ocena czynności mięśni podczas zadania sięgania
Do sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj