- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03590314
Sposoby treningu kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu
Połączony trening kończyn górnych wspomagany robotem i leczenie toksyną botulinową w celu poprawy funkcji kończyn górnych i spastyczności: randomizowana, kontrolowana, pojedynczo zaślepiona próba u 32 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten RCT z pojedynczą ślepą próbą z dwiema równoległymi grupami przeprowadzono zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi dobrej praktyki klinicznej i skonsolidowanymi standardami zgłaszania badań (CONSORT).
Populację docelową stanowili przewlekle chorzy po udarze mózgu, którzy uczęszczają na Oddział Neurorehabilitacji (AOUI Verona), gdzie zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności.
Osoby, które spełniły kryteria włączenia i wykluczenia, zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. U każdego pacjenta wstrzyknięto BoNT w kończynę z niedowładem. Dawka BoNT wstrzykiwana do mięśnia docelowego była w każdym przypadku oparta na ciężkości spastyczności. Zastosowano różne komercyjne preparaty BoNT zgodnie z kontraktami z portfolio farmaceutycznego naszego Szpitala (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A i Incobotulinumtoxin A). Dawkę, objętość i liczbę miejsc wstrzyknięć ustalono odpowiednio. Do wstrzyknięcia BoNT do docelowego mięśnia użyto przenośnego systemu ultrasonograficznego Logiq® Book XP (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Wielka Brytania).
Przed rozpoczęciem badań autorzy opracowali protokoły dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Zabiegi rehabilitacyjne przeprowadzało dwóch fizjoterapeutów, po jednym z każdej grupy. Pacjenci z obu grup otrzymali 10 indywidualnych sesji (45 min/sesję, 2 sesje/tydzień, pięć kolejnych tygodni). Zabiegi odbywały się w sali rehabilitacyjnej G.B. Oddział Rehabilitacji Neurologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Rossi.
Podgrupa pacjentów w grupie eksperymentalnej była badana za pomocą elektromiografii podczas zadania motorycznego „ręka-usta” (pozycja podrzędna ARAT). Badany siedział w wygodnej pozycji na krześle z oparciem, stopy spoczywały na podłodze, a kolana i biodra były zgięte pod kątem 90°. Pozycja wyjściowa polegała na ułożeniu ręki strony badanej na dystalnej trzeciej części uda. Następnie poproszono pacjenta o dotknięcie ust dłonią z normalną prędkością i powrót do pozycji wyjściowej. Pacjenta poinstruowano, aby nie przesuwał głowy w kierunku dłoni. Brak innych wskazówek jak poruszać ramieniem, aby nie wpływać na spontaniczność ruchu.
Za pomocą par samoprzylepnych elektrod powierzchniowych mierzono aktywność EMG 5 mięśni kończyny górnej po stronie zajętej (mięsień naramienny łopatki, mięsień naramienny obojczyk, mięsień piersiowy większy - głowa obojczyka, mięsień trójgłowy ramienia, mięsień dwugłowy ramienia). Jednorazowe elektrody Ag-AgCl umieszczono zgodnie z wytycznymi SENIAM z rozstawem elektrod 0,02 m. Przed umieszczeniem elektrod skórę ogolono jednorazową maszynką do golenia i przemyto alkoholem.28 Surowe sygnały EMG zostały zebrane za pomocą bezprzewodowych powierzchniowych czujników EMG BTS FREEEMG 300 (BTS spa, Mediolan, Włochy) przy częstotliwości próbkowania 1000 Hz. Surowe sygnały EMG przetwarzano za pomocą niestandardowej procedury opracowanej w środowisku MATLAB (MathWorks, USA). Surowy sygnał EMG został poddany filtracji pasmowoprzepustowej przy 20-450 Hz, a następnie wygładzony przy użyciu algorytmu średniej kwadratowej (RMS) 20 ms w celu uzyskania obwiedni. Sygnały rejestrowano w trzech warunkach: 30 s podczas pozycji spoczynkowej (podstawowej), 5 s maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) oraz podczas zadania ręka-usta.
Zadanie „ręka-usta” zostało podzielone na dwie podfazy poprzez zdefiniowanie trzech zdarzeń czasowych: 1) rozpoczęcie ruchu, 2) moment, w którym ręka dotyka ust oraz 3) powrót do pozycji wyjściowej . Pierwsza podfaza, nazwana „fazą zgięcia łokcia”, została zdefiniowana jako przerwa między początkiem ruchu a maksymalnym zgięciem łokcia. Druga podfaza, nazwana „fazą powrotu”, odnosi się do przerwy między maksymalnym zgięciem stawu łokciowego a przesunięciem ruchu po powrocie do pozycji wyjściowej (Rysunek X). Dane normatywne zebrano od 14 zdrowych, dobranych pod względem wieku kontroli, które przeszły jedną akwizycję EMG. Zdarzenia czasowe określono za pomocą akcelerometru (BTS spa, Mediolan, Włochy).
Do analizy statystycznej wykorzystano zamiar leczenia. Statystyki opisowe obejmowały średnie, odchylenie standardowe i wykresy. Do zbadania rozkładu danych wykorzystano test Shapiro-Wilka. Do statystyki wnioskowania zastosowano odpowiednio testy parametryczne lub nieparametryczne. Test T dla danych niesparowanych (lub test Manna-Whitneya) zastosowano do testowania różnic między grupami w T0 i T1. W tym celu obliczyliśmy zmiany wyniku (Δ) między T0-T1. Do porównania zmian wewnątrzgrupowych w czasie zastosowano test T dla sparowanych danych (lub testy rang podpisanych przez Wilcoxona). Poziom istotności ustalono na p<0,05. Statystyka oprogramowania SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 20.0, Armonk, NY, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Włochy, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat;
- rozpoznanie pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego lub krwotocznego udokumentowanego tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
- co najmniej 6 miesięcy od udaru;
- Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) (ramię i łokieć) ≤ 3 i ≥1+;
- wstrzyknięcie BoNT w ciągu ostatnich 12 tygodni do co najmniej jednego mięśnia zajętej kończyny górnej;
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
- Wynik testu kontroli tułowia = 100/100.
Kryteria wyłączenia:
- dowolny rodzaj interwencji rehabilitacyjnej w okresie 3 miesięcy poprzedzających rekrutację;
- obustronne uszkodzenie naczyń mózgowych;
- ciężkie zaburzenia neuropsychologiczne (globalna afazja, poważny deficyt uwagi lub zaniedbanie);
- współistniejące schorzenia ortopedyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną leczono za pomocą treningu ramion wspomaganego robotem, Armotion (Reha Technology, Olten, Szwajcaria).
|
Pasywna mobilizacja i ćwiczenia rozciągające dotkniętej kończyny górnej (10 minut), a następnie ćwiczenia z asystą robota (35 minut). Wybrano cztery rodzaje ćwiczeń zawartych w oprogramowaniu Armotion®:
Aby zwiększyć trudność, zmieniliśmy tryb z asystą i bez asysty, zwiększając liczbę powtórzeń w okresie nauki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną leczono za pomocą konwencjonalnego treningu, bez robota z efektorem końcowym.
|
Bierna mobilizacja i rozciąganie kończyny górnej (10 minut), a następnie ćwiczenia (35 minut) obejmujące ruchy jednego lub wielu stawów łopatki, barku i łokcia, wykonywane w różnych pozycjach (tj.
pozycja leżąca i stojąca).
Wzrost trudności i progresję intensywności uzyskano poprzez zwiększenie ROM, powtórzeń i wykonywania ruchów wbrew grawitacji lub lekkiemu oporowi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Ocena usprawnień funkcjonalnych kończyn górnych
|
Do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Ocenić spastyczność kończyny górnej
|
Do sześciu tygodni
|
|
Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Oceń siłę mięśni
|
Do sześciu tygodni
|
|
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Zmierz w stopniach za pomocą goniometru aktywny zakres ruchu w stawach barkowych, łokciowych i nadgarstkowych
|
Do sześciu tygodni
|
|
Analiza elektromiograficzna UL aktywacji mięśni
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
|
Instrumentalna ocena czynności mięśni podczas zadania sięgania
|
Do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPPER-Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany