- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03590314
Modalidades de treinamento de membros superiores em pacientes com AVC
Treinamento combinado de membro superior assistido por robô e tratamento com toxina botulínica para função e espasticidade do membro superior: um estudo randomizado controlado simples-cego em 32 pacientes com AVC crônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este RCT simples-cego com dois grupos paralelos foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque, as diretrizes para Boas Práticas Clínicas e os Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
A população-alvo foram pacientes crônicos pós-AVC que frequentam a Unidade de Neurorreabilitação (AOUI Verona), onde foram avaliados para elegibilidade.
Quem satisfez os critérios de inclusão e exclusão foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos, grupo experimental e grupo controle. Cada paciente foi submetido à injeção de BoNT no membro parético. A dose de BoNT injetada no músculo-alvo foi baseada na gravidade da espasticidade em cada caso. Diferentes formulações comerciais de BoNT foram utilizadas de acordo com os contratos de portfólio farmacêutico de nosso Hospital (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A e Incobotulinumtoxin A). A dose, volume e número de locais de injeção foram definidos de acordo. Um sistema de ultrassom portátil Logiq ® Book XP (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Reino Unido) foi usado para injetar BoNT no músculo alvo.
Antes do início do estudo, os autores projetaram os protocolos do grupo experimental e de controle. Dois fisioterapeutas, um para cada grupo, realizaram os procedimentos de reabilitação. Os pacientes de ambos os grupos receberam 10 sessões individuais (45 min/sessão, 2 sessões/semana, cinco semanas consecutivas). Os tratamentos foram realizados no ginásio de reabilitação do G.B. Unidade de Reabilitação Neurológica do Hospital Universitário Rossi.
Um subgrupo de pacientes do grupo experimental foi investigado por Eletromiografia durante a tarefa motora "mão na boca" (subitem ARAT). O sujeito sentava-se em posição confortável em uma cadeira com encosto, os pés apoiados no chão e os joelhos e quadris flexionados a 90°. A posição inicial consistiu na mão do lado examinado apoiada no terço distal da coxa. Em seguida, foi solicitado ao paciente que tocasse a boca com a palma da mão em velocidade normal e retornasse à posição inicial. O paciente foi instruído a não mover a cabeça em direção à mão. Sem outras indicações de como movimentar o braço para não influenciar na espontaneidade do movimento.
A atividade EMG de 5 músculos do membro superior do lado afetado (deltóide escapular, deltóide clavicular, peitoral maior - cabeça clavicular, tríceps braquial, bíceps braquial) foi medida usando pares de eletrodos de superfície autoadesivos. Eletrodos descartáveis Ag-AgCl foram colocados de acordo com as diretrizes SENIAM com um espaçamento entre eletrodos de 0,02 m. Antes da colocação do eletrodo, a pele foi raspada com um aparelho de barbear descartável descartável e limpa com álcool.28 Os sinais brutos de EMG foram coletados usando sensores EMG de superfície sem fio BTS FREEEMG 300 (BTS spa, Milão, Itália) a uma taxa de amostragem de 1000 Hz. Os sinais EMG brutos foram processados com uma rotina customizada desenvolvida em ambiente MATLAB (MathWorks, EUA). O sinal EMG bruto foi filtrado em banda em 20-450 Hz e depois suavizado usando um algoritmo de raiz quadrada média (RMS) de 20 ms para obter o envelope. Os sinais foram registrados em três condições: 30 s durante a posição de repouso (basal), 5 s de contração isométrica voluntária máxima (CIVM) e durante a tarefa mão-boca.
A tarefa "mão na boca" foi dividida em duas subfases por meio da definição de três eventos temporais: 1) início do movimento, 2) momento em que a mão toca a boca e 3) retorno à posição inicial . A primeira subfase, denominada "fase de flexão do cotovelo", foi definida como o intervalo entre o início do movimento e a flexão máxima do cotovelo. A segunda subfase, denominada "fase de retorno", refere-se ao intervalo entre a flexão máxima do cotovelo até a compensação do movimento após o retorno à posição inicial (Figura X). Dados normativos foram coletados de 14 controles saudáveis pareados por idade submetidos a uma aquisição de EMGs. Os eventos temporais foram determinados usando um acelerômetro (BTS spa, Milão, Itália).
Para a análise estatística foi utilizada a intenção de tratar. A estatística descritiva incluiu médias, desvio padrão e gráficos. O teste de Shapiro-Wilk foi utilizado para testar a distribuição dos dados. Testes paramétricos ou não paramétricos foram usados para estatísticas inferenciais, de acordo. O Teste T para dados não pareados (ou o teste de Mann-Whitney) foi usado para testar diferenças entre grupos em T0 e T1. Para tanto, computamos as mudanças de pontuação (Δ) entre T0-T1. O teste T para dados pareados (ou testes de classificação com sinal de Wilcoxon) foi usado para comparar as mudanças dentro do grupo ao longo do tempo. O nível de significância adotado foi p<0,05. Estatísticas de software SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, Versão 20.0, Armonk, NY, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy, Verona
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Verona, Italy, Verona, Itália, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos;
- diagnóstico de primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico documentado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- pelo menos 6 meses desde o AVC;
- Escore da Escala de Ashworth Modificada (MAS) (ombro e cotovelo) ≤ 3 e ≥1+;
- Injeção de BoNT nas últimas 12 semanas em pelo menos um dos músculos do membro superior afetado;
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥24
- Pontuação do teste de controle de tronco = 100/100.
Critério de exclusão:
- qualquer tipo de intervenção de reabilitação nos 3 meses anteriores ao recrutamento;
- lesão cerebrovascular bilateral;
- comprometimento neuropsicológico grave (afasia global, déficit de atenção grave ou negligência);
- distúrbios ortopédicos concomitantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental foi tratado usando um treinamento de braço assistido por robô, Armotion (Reha Technology, Olten, Suíça).
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Mobilização passiva e exercícios de alongamento para o membro superior afetado (10 minutos) seguidos de exercícios assistidos por robô (35 minutos). Foram selecionados quatro tipos de exercícios contidos no software Armotion®:
Para aumentar a dificuldade, variamos a modalidade assistida e não assistida, aumentando o número de repetições ao longo do período de estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle foi tratado com treinamento convencional, sem robô efetor final.
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Mobilização passiva e alongamento do membro superior (10 minutos) seguidos de exercícios (35 minutos) que incorporam movimentos uni ou multiarticulares para a escápula, ombro e cotovelo, realizados em diferentes posições (i.e.
posição supina e em pé).
O aumento da dificuldade e a progressão da intensidade foram obtidos aumentando a ADM, as repetições e realizando movimentos contra a gravidade ou contra resistência leve.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Membros Superiores Fugl Meyer
Prazo: Até seis semanas
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Avaliar melhorias funcionais de membros superiores
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Até seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Até seis semanas
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Avaliar a espasticidade do membro superior
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Até seis semanas
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Até seis semanas
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Avalie a força muscular
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Até seis semanas
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Faixa de movimento ativa
Prazo: Até seis semanas
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Meça em graus através de um goniômetro a amplitude de movimento ativa das articulações do ombro, cotovelo e punho
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Até seis semanas
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Análise eletromiográfica UL da ativação muscular
Prazo: Até seis semanas
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Avaliação instrumental da atividade muscular durante uma tarefa de alcance
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Até seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPPER-Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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