Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végtagok edzésének módjai stroke-ban szenvedő betegeknél

2018. július 17. frissítette: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Kombinált, robottal segített felső végtag edzés és botulinum toxin kezelés a felső végtag működésére és görcsösségére: Randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálat 32 krónikus stroke-os betegen.

A mai napig korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az OnabotulinumtoxinA fokális kezelés spaszticitásra gyakorolt ​​hatásáról. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a robotizált edzés és a hagyományos rehabilitáció hatását a funkcionális helyreállításra, az erőre és a görcsösségre olyan stroke-betegeknél, akik OnabotulinumtoxinA fokális spaszticitás kezelésen estek át. Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk 24 stroke-os diagnózissal rendelkező járóbeteg részvételével, két csoportra osztva (kísérleti és kontrollcsoport). A kísérleti csoport speciális robotképzésben részesült a felső végtag számára az Armotion/Motore készülékkel (Reha Technology AG, Olten, Svájc). Elsődleges eredményünk a Fugl-Meyer Assessment Motor Scale (FMA) volt. A másodlagos eredmény az Action Research Arm Test (ARAT), a módosított Ashworth-skála (MAS), az Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC) és a felszíni elektromiográfia (EMG) volt. 14 egészséges, életkornak megfelelő kontrollon esett át egy sEMG gyűjtés a normatív adatok gyűjtése céljából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt az egy-vak, két párhuzamos csoportot tartalmazó RCT-t a Helsinki Deklaráció, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelvek és a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) alapelvei szerint végezték.

A célpopuláció a krónikus poszt-stroke betegek voltak, akik a Neurorehabilitációs Osztályon (AOUI Verona) járnak, ahol értékelték alkalmasságukat.

Aki megfelelt a felvételi és kizárási kritériumoknak, azt véletlenszerűen beosztottuk a két csoport egyikébe, a kísérleti csoport hirdetési kontrollcsoportjába. Minden betegnél BoNT injekciót adtak be a paretikus végtagba. A célizomba injektált BoNT dózist minden esetben a görcsösség súlyosságától függően határoztuk meg. Kórházunk gyógyszerportfólió-szerződéseinek megfelelően a BoNT különböző kereskedelmi formáit alkalmaztuk (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A és Incobotulinumtoxin A). Az adagot, a térfogatot és az injekciós helyek számát ennek megfelelően állítottuk be. Logiq ® Book XP hordozható ultrahangrendszert (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Egyesült Királyság) használtak a BoNT célizomba történő befecskendezésére.

A szerzők a vizsgálat megkezdése előtt elkészítették a kísérleti és a kontrollcsoport protokollját. Két gyógytornász végezte a rehabilitációs eljárásokat, csoportonként egy-egy. Mindkét csoport betegei 10 egyéni kezelést kaptak (45 perc/menet, 2 alkalom/hét, öt egymást követő hét). A kezeléseket a G.B. rehabilitációs tornatermében végezték. Rossi Egyetemi Kórház Neurológiai Rehabilitációs Osztálya.

A kísérleti csoportba tartozó betegek egy alcsoportját elektromiográfiával vizsgálták a "kézből szájba" motoros feladat (ARAT alpont) során. Az alany kényelmes helyzetben ül egy háttámlás széken, lábai a padlón nyugszanak, térde és csípője pedig 90°-ban behajlítva. A kiindulási helyzet a vizsgált oldal keze a comb disztális harmadán feküdt. Ezután a pácienst arra kérték, hogy normál sebességgel érintse meg a száját a tenyerével, és térjen vissza a kiindulási helyzetbe. A beteget utasították, hogy ne mozgassa a fejét a kéz felé. Nincs más utalás arra vonatkozóan, hogyan mozgassa a kart, hogy ne befolyásolja a mozgás spontaneitását.

Az érintett oldal 5 felső végtag izomzatának (deltoid scapula, deltoid clavicular, pectoralis major - clavicular head, triceps brachii, biceps brachii) EMG aktivitását öntapadó felületi elektródák segítségével mértük. Az eldobható Ag-AgCl elektródákat a SENIAM irányelvek szerint helyeztük el 0,02 m elektródák közötti távolsággal. Az elektróda felhelyezése előtt a bőrt eldobható, egyszer használatos borotvával leborotválták, és alkohollal megtisztították.28 A nyers EMG jeleket BTS FREEEMG 300 vezeték nélküli felületi EMG érzékelőkkel (BTS spa, Milánó, Olaszország) gyűjtöttük 1000 Hz-es mintavételi frekvenciával. A nyers EMG jeleket a MATLAB környezetben (MathWorks, USA) kifejlesztett, testreszabott rutinnal dolgoztuk fel. A nyers EMG-jelet 20-450 Hz-en sávszűrtük, majd egy 20 ms-os RMS-algoritmussal simítottuk a burkológörbe meghatározásához. A jeleket három állapotban rögzítettük: 30 s nyugalmi helyzetben (bazális), 5 s maximális akaratlagos izometrikus kontrakció (MVIC) és a kéz-száj feladat során.

A „kézből szájba” feladatot két részszakaszra osztottuk három időbeli esemény meghatározásával: 1) a mozgás kezdete, 2) az a pillanat, amikor a kéz megérinti a szájat és 3) visszatérés a kiindulási helyzetbe. . Az első alfázis, a „könyökhajlítási fázis”, a mozgás kezdete és a maximális könyökhajlítás közötti intervallumként volt meghatározva. A második alfázis, a „visszatérési fázis”, a maximális könyökhajlítás és a mozgás eltolódása közötti intervallumra utal a kiindulási helyzetbe való visszatérés után (X. ábra). A normatív adatokat 14 egészséges, életkornak megfelelő kontrollból gyűjtöttük össze, amelyeken egy EMG-felvétel történt. Az idő-események meghatározása gyorsulásmérővel történt (BTS spa, Milánó, Olaszország).

A statisztikai elemzéshez kezelési szándékot használtunk. A leíró statisztikák átlagokat, szórást és grafikonokat tartalmaztak. A Shapiro-Wilk tesztet használtuk az adateloszlás tesztelésére. Ennek megfelelően a következtetési statisztikákhoz paraméteres vagy nem paraméteres teszteket használtunk. A párosítatlan adatok T-tesztjét (vagy Mann-Whitney tesztet) használták a csoportok közötti különbségek tesztelésére T0 és T1 időpontokban. Ebből a célból kiszámítottuk a pontszám (Δ) változását T0-T1 között. A párosított adatok T-tesztjét (vagy Wilcoxon-jelű rangtesztet) használták a csoporton belüli időbeli változások összehasonlítására. A szignifikancia szintet p<0,05 értékre állítottuk be. Szoftverstatisztika SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, 20.0 verzió, Armonk, NY, USA).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Italy, Verona
      • Verona, Italy, Verona, Olaszország, 37134
        • Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év;
  • számítógépes tomográfiás vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással dokumentált ischaemiás vagy vérzéses első stroke diagnosztizálása;
  • legalább 6 hónappal a stroke óta;
  • Módosított Ashworth Skála (MAS) pontszám (váll és könyök) ≤ 3 és ≥1+;
  • BoNT injekció az előző 12 héten belül az érintett felső végtag legalább egyik izmába;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥24
  • Trunk Control Test pontszám = 100/100.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen típusú rehabilitációs beavatkozás a felvételt megelőző 3 hónapban;
  • kétoldali cerebrovaszkuláris elváltozás;
  • súlyos neuropszichológiai károsodás (globális afázia, súlyos figyelemhiány vagy elhanyagolás);
  • egyidejű ortopédiai rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportot egy robot-asszisztált kar edzéssel, az Armotion-val (Reha Technology, Olten, Svájc) kezelték.

Passzív mobilizációs és nyújtó gyakorlatok az érintett felső végtag számára (10 perc), majd robot által segített gyakorlatok (35 perc). Négy típusú gyakorlatot választottak ki az Armotion® szoftverben:

  • "Gyűjtsd az érméket"
  • "Vezeti az autót"
  • "Mosogass el"
  • "Burt the ballons"

A nehézség növelése érdekében váltogattuk az asszisztált és nem asszisztált modalitást, növelve az ismétlések számát a vizsgálati időszak alatt.

Más nevek:
  • Robot által segített kezelés (Armotion®)
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot hagyományos tréninggel kezeltük, vég-effektor robot nélkül.
Felső végtag passzív mobilizálása és nyújtása (10 perc), majd gyakorlatok (35 perc), amelyekben a lapocka, a váll és a könyök egy- vagy több ízületi mozdulatai voltak, különböző pozíciókban (pl. fekvő és álló helyzetben). A nehézség növekedését és az intenzitás előrehaladását a ROM növelésével, az ismétlésekkel és a gravitáció vagy az enyhe ellenállás elleni mozdulatok végrehajtásával értük el.
Más nevek:
  • Hagyományos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl Meyer felső végtag értékelési skála
Időkeret: Akár hat hétig
Értékelje a felső végtagok funkcionális javulását
Akár hat hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Akár hat hétig
Értékelje a felső végtag spasticitását
Akár hat hétig
Orvosi Kutatási Tanács skála
Időkeret: Akár hat hétig
Értékelje az izomerőt
Akár hat hétig
Aktív mozgástartomány
Időkeret: Akár hat hétig
Mérje meg fokokban egy goniométerrel a váll-, könyök- és csuklóízületek aktív mozgástartományát
Akár hat hétig
Az izomaktiváció UL elektromiográfiás elemzése
Időkeret: Akár hat hétig
Az izomtevékenység műszeres felmérése elérési feladat során
Akár hat hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel