- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03590314
A felső végtagok edzésének módjai stroke-ban szenvedő betegeknél
Kombinált, robottal segített felső végtag edzés és botulinum toxin kezelés a felső végtag működésére és görcsösségére: Randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálat 32 krónikus stroke-os betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt az egy-vak, két párhuzamos csoportot tartalmazó RCT-t a Helsinki Deklaráció, a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelvek és a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) alapelvei szerint végezték.
A célpopuláció a krónikus poszt-stroke betegek voltak, akik a Neurorehabilitációs Osztályon (AOUI Verona) járnak, ahol értékelték alkalmasságukat.
Aki megfelelt a felvételi és kizárási kritériumoknak, azt véletlenszerűen beosztottuk a két csoport egyikébe, a kísérleti csoport hirdetési kontrollcsoportjába. Minden betegnél BoNT injekciót adtak be a paretikus végtagba. A célizomba injektált BoNT dózist minden esetben a görcsösség súlyosságától függően határoztuk meg. Kórházunk gyógyszerportfólió-szerződéseinek megfelelően a BoNT különböző kereskedelmi formáit alkalmaztuk (Onabotulinumtoxin A, Abobotulinumtoxin A és Incobotulinumtoxin A). Az adagot, a térfogatot és az injekciós helyek számát ennek megfelelően állítottuk be. Logiq ® Book XP hordozható ultrahangrendszert (GE Healthcare; Chalfont St. Giles, Egyesült Királyság) használtak a BoNT célizomba történő befecskendezésére.
A szerzők a vizsgálat megkezdése előtt elkészítették a kísérleti és a kontrollcsoport protokollját. Két gyógytornász végezte a rehabilitációs eljárásokat, csoportonként egy-egy. Mindkét csoport betegei 10 egyéni kezelést kaptak (45 perc/menet, 2 alkalom/hét, öt egymást követő hét). A kezeléseket a G.B. rehabilitációs tornatermében végezték. Rossi Egyetemi Kórház Neurológiai Rehabilitációs Osztálya.
A kísérleti csoportba tartozó betegek egy alcsoportját elektromiográfiával vizsgálták a "kézből szájba" motoros feladat (ARAT alpont) során. Az alany kényelmes helyzetben ül egy háttámlás széken, lábai a padlón nyugszanak, térde és csípője pedig 90°-ban behajlítva. A kiindulási helyzet a vizsgált oldal keze a comb disztális harmadán feküdt. Ezután a pácienst arra kérték, hogy normál sebességgel érintse meg a száját a tenyerével, és térjen vissza a kiindulási helyzetbe. A beteget utasították, hogy ne mozgassa a fejét a kéz felé. Nincs más utalás arra vonatkozóan, hogyan mozgassa a kart, hogy ne befolyásolja a mozgás spontaneitását.
Az érintett oldal 5 felső végtag izomzatának (deltoid scapula, deltoid clavicular, pectoralis major - clavicular head, triceps brachii, biceps brachii) EMG aktivitását öntapadó felületi elektródák segítségével mértük. Az eldobható Ag-AgCl elektródákat a SENIAM irányelvek szerint helyeztük el 0,02 m elektródák közötti távolsággal. Az elektróda felhelyezése előtt a bőrt eldobható, egyszer használatos borotvával leborotválták, és alkohollal megtisztították.28 A nyers EMG jeleket BTS FREEEMG 300 vezeték nélküli felületi EMG érzékelőkkel (BTS spa, Milánó, Olaszország) gyűjtöttük 1000 Hz-es mintavételi frekvenciával. A nyers EMG jeleket a MATLAB környezetben (MathWorks, USA) kifejlesztett, testreszabott rutinnal dolgoztuk fel. A nyers EMG-jelet 20-450 Hz-en sávszűrtük, majd egy 20 ms-os RMS-algoritmussal simítottuk a burkológörbe meghatározásához. A jeleket három állapotban rögzítettük: 30 s nyugalmi helyzetben (bazális), 5 s maximális akaratlagos izometrikus kontrakció (MVIC) és a kéz-száj feladat során.
A „kézből szájba” feladatot két részszakaszra osztottuk három időbeli esemény meghatározásával: 1) a mozgás kezdete, 2) az a pillanat, amikor a kéz megérinti a szájat és 3) visszatérés a kiindulási helyzetbe. . Az első alfázis, a „könyökhajlítási fázis”, a mozgás kezdete és a maximális könyökhajlítás közötti intervallumként volt meghatározva. A második alfázis, a „visszatérési fázis”, a maximális könyökhajlítás és a mozgás eltolódása közötti intervallumra utal a kiindulási helyzetbe való visszatérés után (X. ábra). A normatív adatokat 14 egészséges, életkornak megfelelő kontrollból gyűjtöttük össze, amelyeken egy EMG-felvétel történt. Az idő-események meghatározása gyorsulásmérővel történt (BTS spa, Milánó, Olaszország).
A statisztikai elemzéshez kezelési szándékot használtunk. A leíró statisztikák átlagokat, szórást és grafikonokat tartalmaztak. A Shapiro-Wilk tesztet használtuk az adateloszlás tesztelésére. Ennek megfelelően a következtetési statisztikákhoz paraméteres vagy nem paraméteres teszteket használtunk. A párosítatlan adatok T-tesztjét (vagy Mann-Whitney tesztet) használták a csoportok közötti különbségek tesztelésére T0 és T1 időpontokban. Ebből a célból kiszámítottuk a pontszám (Δ) változását T0-T1 között. A párosított adatok T-tesztjét (vagy Wilcoxon-jelű rangtesztet) használták a csoporton belüli időbeli változások összehasonlítására. A szignifikancia szintet p<0,05 értékre állítottuk be. Szoftverstatisztika SPSS 20.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, 20.0 verzió, Armonk, NY, USA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italy, Verona
-
Verona, Italy, Verona, Olaszország, 37134
- Azienta Ospedaliera, SSO Rehabilitation Unit, Verona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év;
- számítógépes tomográfiás vizsgálattal vagy mágneses rezonancia képalkotással dokumentált ischaemiás vagy vérzéses első stroke diagnosztizálása;
- legalább 6 hónappal a stroke óta;
- Módosított Ashworth Skála (MAS) pontszám (váll és könyök) ≤ 3 és ≥1+;
- BoNT injekció az előző 12 héten belül az érintett felső végtag legalább egyik izmába;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥24
- Trunk Control Test pontszám = 100/100.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen típusú rehabilitációs beavatkozás a felvételt megelőző 3 hónapban;
- kétoldali cerebrovaszkuláris elváltozás;
- súlyos neuropszichológiai károsodás (globális afázia, súlyos figyelemhiány vagy elhanyagolás);
- egyidejű ortopédiai rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportot egy robot-asszisztált kar edzéssel, az Armotion-val (Reha Technology, Olten, Svájc) kezelték.
|
Passzív mobilizációs és nyújtó gyakorlatok az érintett felső végtag számára (10 perc), majd robot által segített gyakorlatok (35 perc). Négy típusú gyakorlatot választottak ki az Armotion® szoftverben:
A nehézség növelése érdekében váltogattuk az asszisztált és nem asszisztált modalitást, növelve az ismétlések számát a vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot hagyományos tréninggel kezeltük, vég-effektor robot nélkül.
|
Felső végtag passzív mobilizálása és nyújtása (10 perc), majd gyakorlatok (35 perc), amelyekben a lapocka, a váll és a könyök egy- vagy több ízületi mozdulatai voltak, különböző pozíciókban (pl.
fekvő és álló helyzetben).
A nehézség növekedését és az intenzitás előrehaladását a ROM növelésével, az ismétlésekkel és a gravitáció vagy az enyhe ellenállás elleni mozdulatok végrehajtásával értük el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer felső végtag értékelési skála
Időkeret: Akár hat hétig
|
Értékelje a felső végtagok funkcionális javulását
|
Akár hat hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Akár hat hétig
|
Értékelje a felső végtag spasticitását
|
Akár hat hétig
|
|
Orvosi Kutatási Tanács skála
Időkeret: Akár hat hétig
|
Értékelje az izomerőt
|
Akár hat hétig
|
|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: Akár hat hétig
|
Mérje meg fokokban egy goniométerrel a váll-, könyök- és csuklóízületek aktív mozgástartományát
|
Akár hat hétig
|
|
Az izomaktiváció UL elektromiográfiás elemzése
Időkeret: Akár hat hétig
|
Az izomtevékenység műszeres felmérése elérési feladat során
|
Akár hat hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Smania, Professor, Universita di Verona
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPPER-Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .