A tehéntejben lévő jód biohasznosulása svájci felnőtteknél (BICOM)
A jódhiány továbbra is globális probléma, amely károsítja az érintett populációk egészségét és fejlődését. Bár figyelemre méltó globális előrelépés történt a jódhiány ellen, az enyhe és mérsékelt jódhiány továbbra is gyakori világszerte, beleértve az európai országokat is. A só mellett a tej és a tejtermékek fontos jódforrások számos ipari országban, amelyek a tej jódkoncentrációjától, valamint az elfogyasztott tej és tejtermékek mennyiségétől függően eltérő mértékben járulnak hozzá.
Az emberben a jód felszívódása a jódfajtától és esetleg a személy jódállapotától függ. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a jód felszívódására vagy biológiai hozzáférhetőségére vonatkozóan különböző táplálékforrásokból, beleértve a tejet is. Úgy gondolják, hogy a szervetlen jodid szinte teljesen felszívódik (>90%). Ezzel szemben a szerves kötésű jód egyes formáinak csak körülbelül kétharmada szívódik fel. A jód tejből történő felszívódását emberben nem mérték. Ebben az egyensúlyi vizsgálatban a kutatók a tehéntejben lévő jód felszívódását kívánják számszerűsíteni hím és nőstény felnőtteknél, és összehasonlítani a jódos vizes oldat (kálium-jodid) biológiai hozzáférhetőségével. Ennek a vizsgálatnak az eredményei a tehéntejből származó jód biohasznosulási arányáról adnak tájékoztatást. A tejből származó jód tényleges biológiai hasznosulásának ismerete kritikus fontosságú, mivel a tej és a tejtermékek számos ipari országban a fő jódforrások.
Ennek a randomizált, keresztezett tervezési vizsgálatnak az elsődleges célja a jód biohasznosulásának felmérése (a vizeletben történő kiválasztódás alapján mérve) körülbelül 600 µg/l jódot tartalmazó teljes tehéntejből, és összehasonlítani egy kontroll jódoldattal. A vizsgálók három italt tesztelnek egy alanyon belül: 1) egy tejet, amelynek belső jódkoncentrációja körülbelül 600 µg/l; 2) egy természetesen alacsony jódkoncentrációjú tej és hozzáadott mennyiségű kálium-jodid (külső jód a tejmátrixban), hogy elérje a körülbelül 600 µg/L szintet (az 1. pontban szereplő belső koncentrációhoz igazítva); és 3) kontroll jódoldat (külső jód a vízben mátrixban) azonos jódkoncentrációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8092
- ETH Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti
- BMI 19-25 kg/m2
- A jódozott só jelenlegi felhasználása otthon
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő jódállapot (UIC 300 µg/L, és 5 vizeletmintából vett szűrés során értékelték)
- Jódtartalmú röntgen/számítógépes tomográfia kontrasztanyaggal való érintkezés
- Jódtartalmú fertőtlenítőszerek (betadin) használata
- Pajzsmirigybetegség anamnézisében (a résztvevők saját bevallása szerint)
- Bármilyen anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vagy krónikus betegség, mint például cukorbetegség, hepatitis, magas vérnyomás vagy rák (a résztvevők saját bevallása szerint)
- Krónikus gyógyszerek szedése (a fogamzásgátlók kivételével)
- Jódtartalmú étrend-kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belül
- Terhesség (a résztvevők saját bevallása szerint, de terhességi teszttel igazolva a szűrés első vizeletfoltmintájával)
- Szoptatás
- Vegán étrend
- Kábítószerrel való visszaélés
- Kiterjedt alkoholfogyasztás, amelyet napi 3-nál (férfiaknál) vagy 2-nél (nőknél) több standard italnál határoznak meg (pl. 3 dl sör, 1 dl bor, 3-4 cl likőr), heti 2 napnál kevesebb alkoholfogyasztás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: biohasznosulás jód tej (külső)
300 ml teljes tehéntej, amely ≈ 200 µg jódot tartalmaz (külső jód a tejben, alacsony fehérjekötött frakció)
|
300 ml teljes tehéntej, amely ≈ 200 µg jódot ad (külső jód, alacsony fehérjekötött frakció) A teljes tehéntejet kísérleti istállóban állítják elő, kiegészítő jóddal etetve, hogy elérje a ≈ 50 µg/L végső jódkoncentrációt.
A külsőleg jelölt tej jódtartalmát jód hozzáadásával kálium-jodid formájában állítjuk be a kívánt koncentrációra (ugyanaz, mint a belső jódtartalmú tejé).
|
|
Egyéb: biohasznosulás jód tej (belső)
300 ml teljes tehéntej, amely ≈ 200 µg jódot tartalmaz (belső jód a tejben, magas fehérjekötött frakció)
|
300 ml teljes tehéntej, amely ≈ 200 µg jódot szállít (belső jód, magas fehérjekötött frakció) A teljes tehéntejet kísérleti istállóban állítják elő, kiegészítő jóddal etetve, hogy elérje a ≈ 600 µg/L végső jódkoncentrációt.
Ez a koncentráció határozza meg a résztvevőknek adott végső kiegészítő jódot (a teljes adag méretéhez igazítva).
|
|
Egyéb: biohasznosulás vizes jódoldat
300 ml vizes jódoldat, amely ≈ 200 µg jódot szállít (víz-jódoldat)
|
300 ml víz, amely ≈ 200 µg jódot szállít (kontroll)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jód koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 1., 2., 3., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap
|
Sandell-Kolthoff módszerrel mérve, mikrogramm literenként A jód felszívódás, kiválasztás és visszatartás kiszámításához.
|
1., 2., 3., 8., 9., 10., 15., 16. és 17. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TSH
Időkeret: 1. nap
|
pajzsmirigyfunkciós vizsgálat a kiinduláskor
|
1. nap
|
|
T4
Időkeret: 1. nap
|
pajzsmirigyfunkciós vizsgálat a kiinduláskor
|
1. nap
|
|
standardizált étrend jódtartalma
Időkeret: a tanulás megkezdése előtt
|
a jódtartalom mennyiségi értékelése a résztvevők standardizált étrendjében
|
a tanulás megkezdése előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: a vetítésen
|
Életkor években
|
a vetítésen
|
|
BMI
Időkeret: a vetítésen
|
A mért súlyból és magasságból számított BMI
|
a vetítésen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BICOM 2018-00130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .