- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590431
Biotillgänglighet av jod i komjölk hos schweiziska vuxna (BICOM)
Jodbrist är fortfarande ett globalt problem som försämrar hälsa och utveckling hos drabbade befolkningar. Även om det har gjorts anmärkningsvärda globala framsteg mot jodbrist, är mild och måttlig jodbrist fortfarande vanlig globalt, inklusive europeiska länder. Förutom salt är mjölk och mejeriprodukter viktiga jodkällor i många industriländer, med olika bidrag beroende på mjölkjodkoncentrationen och mängden mjölk och mejeriprodukter som konsumeras.
Jodabsorption hos människor beror på jodarten och möjligen på personens jodstatus. Mycket få data finns tillgängliga om jodabsorption eller biotillgänglighet från olika kostkällor inklusive mjölk. Oorganisk jodid tros absorberas nästan fullständigt (>90%). Däremot absorberas endast cirka två tredjedelar av vissa former av organiskt bundet jod. Absorptionen av jod från mjölk har inte kvantifierats hos människor. I denna balansstudie vill utredarna kvantifiera absorptionen av jod i komjölk hos vuxna män och kvinnor och jämföra med biotillgängligheten från en jodvattenlösning (kaliumjodid). Resultaten av denna studie kommer att informera om biotillgängligheten av jod från komjölk. Att känna till den faktiska biotillgängligheten av jod från mjölk är avgörande eftersom mjölk och mejeriprodukter är viktiga jodkällor i många industriländer.
Det primära syftet med denna randomiserade, cross-over designstudie är att bedöma biotillgängligheten av jod (mätt med utsöndring i urin) från hel komjölk som levererar en jodnivå på cirka 600 µg/L och jämföra dem med en kontrolljodlösning. Utredarna kommer att testa tre drinkar inom ett ämne: 1) en mjölk med en inneboende jodkoncentration på cirka 600 µg/L; 2) en mjölk med en naturligt låg jodkoncentration och en tillsatt mängd kaliumjodid (extrinsisk jod i mjölkmatris) för att nå en nivå av cirka 600 µg/L (anpassad till den inneboende koncentrationen i 1)); och 3) kontrolljodlösning (extrinsiskt jod i vattenmatris) med samma jodkoncentration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- BMI 19-25 kg/m2
- Nuvarande användning av jodiserat salt hemma
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig jodstatus (definierad som UIC 300 µg/L och bedömd under screening från 5 urinfläckprover)
- Exponering för jodinnehållande röntgen/datortomografi kontrastmedel
- Användning av jodinnehållande desinfektionsmedel (betadin)
- Historik av sköldkörtelsjukdom (enligt deltagarnas eget uttalande)
- Alla metabola, gastrointestinala eller kroniska sjukdomar som diabetes, hepatit, högt blodtryck eller cancer (enligt deltagarnas eget uttalande)
- Kronisk användning av mediciner (förutom preventivmedel)
- Användning av jodhaltiga kosttillskott inom 1 månad före studiestart
- Graviditet (enligt deltagarnas eget uttalande men bekräftat av ett graviditetstest med det första urinfläcksprovet från screening)
- Amning
- Vegansk diet
- Drogmissbruk
- Omfattande alkoholintag, definierat som mer än 3 (män) eller 2 (kvinnor) standarddrycker per dag (d.v.s. 3dl öl, 1dl vin, 3-4cl sprit), med mindre än 2 dagar i veckan utan alkoholkonsumtion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: biotillgänglighet jodmjölk (extrinsisk)
300 ml hel komjölk som ger ≈ 200 µg jod (extrinsiskt jod i mjölk, lågproteinbunden fraktion)
|
300 ml hel komjölk som levererar ≈ 200 µg jod (extrinsiskt jod, lågproteinbunden fraktion) Hela komjölken kommer att produceras i en försöksladugård som utfodrar tillskott av jod för att nå en slutlig jodkoncentration på ≈ 50 µg/L.
Jodhalten i den extrinsiskt märkta mjölken kommer att justeras till den erforderliga koncentrationen (samma som inneboende jodmjölk) genom att tillsätta jod i form av kaliumjodid.
|
|
Övrig: biotillgänglighet jodmjölk (inneboende)
300 ml hel komjölk som ger ≈ 200 µg jod (inneboende jod i mjölk, hög proteinbunden fraktion)
|
300 ml hel komjölk som levererar ≈ 200 µg jod (inneboende jod, högproteinbunden fraktion) Hela komjölken kommer att produceras i en experimentlada som utfodrar tillskott av jod för att nå en slutlig jodkoncentration på ≈ 600 µg/L.
Denna koncentration kommer att definiera det slutliga kompletterande jod som ges till deltagarna (anpassar den totala portionsstorleken).
|
|
Övrig: biotillgänglighet vatten jodlösning
300 ml vattenjodlösning som ger ≈ 200 µg jod (vattenjodlösning)
|
300 ml vatten som levererar ≈ 200 µg jod (kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jodkoncentration i urinen
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 och 17
|
mätt med Sandell-Kolthoff-metoden, mikrogram per liter För att beräkna jodabsorption, utsöndring och retention.
|
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 och 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TSH
Tidsram: dag 1
|
sköldkörtelfunktionstest vid baslinjen
|
dag 1
|
|
T4
Tidsram: dag 1
|
sköldkörtelfunktionstest vid baslinjen
|
dag 1
|
|
jodhalt i standardiserad kost
Tidsram: innan studiestart
|
den kvantitativa bedömningen av jodhalten i deltagarnas standardiserade kost
|
innan studiestart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: vid visning
|
Ålder i år
|
vid visning
|
|
BMI
Tidsram: vid visning
|
BMI beräknat från uppmätt vikt och längd
|
vid visning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BICOM 2018-00130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .