Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av jod i komjölk hos schweiziska vuxna (BICOM)

7 mars 2019 uppdaterad av: Isabelle Herter-Aeberli

Jodbrist är fortfarande ett globalt problem som försämrar hälsa och utveckling hos drabbade befolkningar. Även om det har gjorts anmärkningsvärda globala framsteg mot jodbrist, är mild och måttlig jodbrist fortfarande vanlig globalt, inklusive europeiska länder. Förutom salt är mjölk och mejeriprodukter viktiga jodkällor i många industriländer, med olika bidrag beroende på mjölkjodkoncentrationen och mängden mjölk och mejeriprodukter som konsumeras.

Jodabsorption hos människor beror på jodarten och möjligen på personens jodstatus. Mycket få data finns tillgängliga om jodabsorption eller biotillgänglighet från olika kostkällor inklusive mjölk. Oorganisk jodid tros absorberas nästan fullständigt (>90%). Däremot absorberas endast cirka två tredjedelar av vissa former av organiskt bundet jod. Absorptionen av jod från mjölk har inte kvantifierats hos människor. I denna balansstudie vill utredarna kvantifiera absorptionen av jod i komjölk hos vuxna män och kvinnor och jämföra med biotillgängligheten från en jodvattenlösning (kaliumjodid). Resultaten av denna studie kommer att informera om biotillgängligheten av jod från komjölk. Att känna till den faktiska biotillgängligheten av jod från mjölk är avgörande eftersom mjölk och mejeriprodukter är viktiga jodkällor i många industriländer.

Det primära syftet med denna randomiserade, cross-over designstudie är att bedöma biotillgängligheten av jod (mätt med utsöndring i urin) från hel komjölk som levererar en jodnivå på cirka 600 µg/L och jämföra dem med en kontrolljodlösning. Utredarna kommer att testa tre drinkar inom ett ämne: 1) en mjölk med en inneboende jodkoncentration på cirka 600 µg/L; 2) en mjölk med en naturligt låg jodkoncentration och en tillsatt mängd kaliumjodid (extrinsisk jod i mjölkmatris) för att nå en nivå av cirka 600 µg/L (anpassad till den inneboende koncentrationen i 1)); och 3) kontrolljodlösning (extrinsiskt jod i vattenmatris) med samma jodkoncentration.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 45 år
  2. BMI 19-25 kg/m2
  3. Nuvarande användning av jodiserat salt hemma
  4. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Otillräcklig jodstatus (definierad som UIC 300 µg/L och bedömd under screening från 5 urinfläckprover)
  2. Exponering för jodinnehållande röntgen/datortomografi kontrastmedel
  3. Användning av jodinnehållande desinfektionsmedel (betadin)
  4. Historik av sköldkörtelsjukdom (enligt deltagarnas eget uttalande)
  5. Alla metabola, gastrointestinala eller kroniska sjukdomar som diabetes, hepatit, högt blodtryck eller cancer (enligt deltagarnas eget uttalande)
  6. Kronisk användning av mediciner (förutom preventivmedel)
  7. Användning av jodhaltiga kosttillskott inom 1 månad före studiestart
  8. Graviditet (enligt deltagarnas eget uttalande men bekräftat av ett graviditetstest med det första urinfläcksprovet från screening)
  9. Amning
  10. Vegansk diet
  11. Drogmissbruk
  12. Omfattande alkoholintag, definierat som mer än 3 (män) eller 2 (kvinnor) standarddrycker per dag (d.v.s. 3dl öl, 1dl vin, 3-4cl sprit), med mindre än 2 dagar i veckan utan alkoholkonsumtion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: biotillgänglighet jodmjölk (extrinsisk)
300 ml hel komjölk som ger ≈ 200 µg jod (extrinsiskt jod i mjölk, lågproteinbunden fraktion)
300 ml hel komjölk som levererar ≈ 200 µg jod (extrinsiskt jod, lågproteinbunden fraktion) Hela komjölken kommer att produceras i en försöksladugård som utfodrar tillskott av jod för att nå en slutlig jodkoncentration på ≈ 50 µg/L. Jodhalten i den extrinsiskt märkta mjölken kommer att justeras till den erforderliga koncentrationen (samma som inneboende jodmjölk) genom att tillsätta jod i form av kaliumjodid.
Övrig: biotillgänglighet jodmjölk (inneboende)
300 ml hel komjölk som ger ≈ 200 µg jod (inneboende jod i mjölk, hög proteinbunden fraktion)
300 ml hel komjölk som levererar ≈ 200 µg jod (inneboende jod, högproteinbunden fraktion) Hela komjölken kommer att produceras i en experimentlada som utfodrar tillskott av jod för att nå en slutlig jodkoncentration på ≈ 600 µg/L. Denna koncentration kommer att definiera det slutliga kompletterande jod som ges till deltagarna (anpassar den totala portionsstorleken).
Övrig: biotillgänglighet vatten jodlösning
300 ml vattenjodlösning som ger ≈ 200 µg jod (vattenjodlösning)
300 ml vatten som levererar ≈ 200 µg jod (kontroll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jodkoncentration i urinen
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 och 17
mätt med Sandell-Kolthoff-metoden, mikrogram per liter För att beräkna jodabsorption, utsöndring och retention.
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 och 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TSH
Tidsram: dag 1
sköldkörtelfunktionstest vid baslinjen
dag 1
T4
Tidsram: dag 1
sköldkörtelfunktionstest vid baslinjen
dag 1
jodhalt i standardiserad kost
Tidsram: innan studiestart
den kvantitativa bedömningen av jodhalten i deltagarnas standardiserade kost
innan studiestart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: vid visning
Ålder i år
vid visning
BMI
Tidsram: vid visning
BMI beräknat från uppmätt vikt och längd
vid visning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Första postat (Faktisk)

18 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera