Biodostępność jodu w mleku krowim u szwajcarskich dorosłych (BICOM)
Niedobór jodu pozostaje globalnym problemem upośledzającym zdrowie i rozwój dotkniętych nim populacji. Chociaż na świecie dokonał się niezwykły postęp w walce z niedoborem jodu, łagodny i umiarkowany niedobór jodu pozostaje powszechny na całym świecie, w tym w krajach europejskich. Oprócz soli, mleko i produkty mleczne są ważnymi źródłami jodu w wielu krajach uprzemysłowionych, z różnym udziałem w zależności od stężenia jodu w mleku oraz ilości spożywanego mleka i nabiału.
Wchłanianie jodu u ludzi zależy od gatunku jodu i prawdopodobnie od stanu jodu danej osoby. Dostępnych jest bardzo niewiele danych na temat wchłaniania lub biodostępności jodu z różnych źródeł w diecie, w tym z mleka. Uważa się, że jodek nieorganiczny jest wchłaniany prawie całkowicie (>90%). W przeciwieństwie do tego, tylko około dwóch trzecich niektórych form jodu związanego organicznie jest wchłanianych. Wchłanianie jodu z mleka nie zostało określone ilościowo u ludzi. W tym badaniu równowagi badacze chcą określić ilościowo wchłanianie jodu w mleku krowim u dorosłych mężczyzn i kobiet oraz porównać z biodostępnością z wodnego roztworu jodu (jodek potasu). Wyniki tych badań będą informować o wskaźniku biodostępności jodu z mleka krowiego. Znajomość rzeczywistej biodostępności jodu z mleka ma kluczowe znaczenie, ponieważ mleko i produkty mleczne są głównymi źródłami jodu w wielu krajach uprzemysłowionych.
Głównym celem tego randomizowanego, krzyżowego badania projektowego jest ocena biodostępności jodu (mierzonej na podstawie wydalania z moczem) z pełnego mleka krowiego dostarczającego jodu na poziomie około 600 µg/L i porównanie ich z kontrolnym roztworem jodu. Badacze przetestują trzy napoje u jednego pacjenta: 1) mleko o samoistnym stężeniu jodu około 600 µg/L; 2) mleko o naturalnie niskim stężeniu jodu z dodatkiem jodku potasu (jodu zewnętrznego w matrycy mlecznej) do poziomu około 600 µg/L (dostosowany do stężenia wewnętrznego w 1)); oraz 3) kontrolny roztwór jodu (zewnętrzny jod w matrycy wodnej) o takim samym stężeniu jodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- BMI 19-25 kg/m2
- Aktualne zastosowanie soli jodowanej w domu
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiedni poziom jodu (zdefiniowany jako UIC 300 µg/L i oceniany podczas badania przesiewowego z 5 próbek moczu)
- Ekspozycja na zawierający jod środek kontrastowy do badań rentgenowskich/ tomografii komputerowej
- Stosowanie środków dezynfekujących zawierających jod (betadyna)
- Historia chorób tarczycy (wg własnych wypowiedzi uczestników)
- Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa lub przewlekła, taka jak cukrzyca, zapalenie wątroby, nadciśnienie lub rak (według własnego oświadczenia uczestnika)
- Przewlekłe stosowanie leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Stosowanie suplementów zawierających jod w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Ciąża (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestniczek, ale potwierdzonym testem ciążowym z pierwszą próbką moczu z badania przesiewowego)
- Karmienie piersią
- Dieta wegańska
- Narkomania
- Nadmierne spożycie alkoholu, definiowane jako więcej niż 3 (mężczyźni) lub 2 (kobiety) standardowe drinki dziennie (tj. 3dl piwa, 1dl wina, 3-4cl likieru), z mniej niż 2 dniami w tygodniu bez spożywania alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: biodostępność mleko jodowe (zewnętrzne)
300 ml pełnego mleka krowiego dostarczającego ≈ 200 µg jodu (jod zewnętrzny w mleku, frakcja niskobiałkowa)
|
300 ml pełnego mleka krowiego dostarczającego ≈ 200 µg jodu (jod zewnętrzny, frakcja o niskiej zawartości białka) Pełne mleko krowie będzie produkowane w oborze doświadczalnej, karmionej dodatkowym jodem, aby osiągnąć końcowe stężenie jodu ≈ 50 µg/l.
Zawartość jodu w mleku znakowanym zewnętrznie zostanie dostosowana do wymaganego stężenia (tak samo jak w mleku z jodem wewnętrznym) poprzez dodanie jodu w postaci jodku potasu.
|
|
Inny: biodostępność mleko jodowe (samoistne)
300 ml pełnego mleka krowiego dostarczającego ≈ 200 µg jodu (jod samoistny w mleku, frakcja wysokobiałkowa)
|
300 ml pełnotłustego mleka krowiego dostarczającego ≈ 200 µg jodu (jod samoistny, frakcja o wysokiej zawartości białka) Pełne mleko krowie będzie produkowane w oborze eksperymentalnej karmionej dodatkowym jodem, aby osiągnąć końcowe stężenie jodu ≈ 600 µg/l.
Stężenie to określi ostateczną suplementację jodu podawaną uczestnikom (dostosowując całkowitą wielkość porcji).
|
|
Inny: biodostępność wody roztwór jodu
300 ml wodnego roztworu jodu dostarczającego ≈ 200 µg jodu (wodny roztwór jodu)
|
300 ml wody dostarczające ≈ 200 µg jodu (kontrola)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie jodu w moczu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 i 17
|
mierzone metodą Sandella-Kolthoffa, mikrogramy na litr Aby obliczyć wchłanianie, wydalanie i retencję jodu.
|
Dni 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 i 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TSH
Ramy czasowe: dzień 1
|
badanie czynności tarczycy na początku badania
|
dzień 1
|
|
T4
Ramy czasowe: dzień 1
|
badanie czynności tarczycy na początku badania
|
dzień 1
|
|
zawartość jodu w standaryzowanej diecie
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem studiów
|
ilościowa ocena zawartości jodu w wystandaryzowanej diecie uczestników
|
przed rozpoczęciem studiów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: na pokazie
|
Wiek w latach
|
na pokazie
|
|
BMI
Ramy czasowe: na pokazie
|
BMI obliczone na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu
|
na pokazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BICOM 2018-00130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .