Biologická dostupnost jódu v kravském mléce u švýcarských dospělých (BICOM)
Nedostatek jódu zůstává globálním problémem poškozujícím zdraví a vývoj postižené populace. Ačkoli došlo k pozoruhodnému celosvětovému pokroku v boji proti nedostatku jódu, mírný a střední nedostatek jódu zůstává běžný celosvětově, včetně evropských zemí. Kromě soli jsou důležitými zdroji jódu v mnoha průmyslově vyspělých zemích mléko a mléčné výrobky, které se liší v závislosti na koncentraci jódu v mléce a množství zkonzumovaného mléka a mléčných výrobků.
Absorpce jódu u lidí závisí na druhu jódu a možná na stavu jódu u člověka. K dispozici je velmi málo údajů o absorpci nebo biologické dostupnosti jódu z různých zdrojů potravy včetně mléka. Předpokládá se, že anorganický jodid je absorbován téměř úplně (>90 %). Naproti tomu jsou absorbovány pouze asi dvě třetiny některých forem organicky vázaného jódu. Absorpce jódu z mléka nebyla u lidí kvantifikována. V této bilanční studii chtějí vědci kvantifikovat absorpci jódu v kravském mléce u dospělých mužů a žen a porovnat s biologickou dostupností z vodného roztoku jódu (jodidu draselného). Výsledky této studie budou informovat o míře biologické dostupnosti jódu z kravského mléka. Znalost skutečné biologické dostupnosti jódu z mléka je zásadní, protože mléko a mléčné výrobky jsou hlavními zdroji jódu v mnoha průmyslových zemích.
Primárním cílem této randomizované, zkřížené designové studie je posoudit biologickou dostupnost jódu (měřenou pomocí vylučování močí) z plnotučného kravského mléka dodávajícího hladinu jódu přibližně 600 µg/l a porovnat ji s kontrolním roztokem jódu. Výzkumníci budou testovat tři nápoje u jednoho subjektu: 1) mléko s vnitřní koncentrací jódu asi 600 µg/l; 2) mléko s přirozeně nízkou koncentrací jódu a přidaným množstvím jodidu draselného (vnějšího jódu v mléčné matrici) pro dosažení úrovně přibližně 600 ug/l (upraveno na vnitřní koncentraci v 1)); a 3) kontrolní roztok jódu (vnější jód ve vodné matrici) se stejnou koncentrací jódu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 45 let
- BMI 19-25 kg/m2
- Současné použití jodizované soli v domácnosti
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neadekvátní stav jódu (definovaný jako UIC 300 µg/l a hodnocený během screeningu z 5 vzorků moči)
- Vystavení kontrastnímu činidlu pro rentgenové záření/počítačovou tomografii obsahující jód
- Použití dezinfekčních prostředků obsahujících jód (betadin)
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy (dle vlastního vyjádření účastníků)
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální nebo chronické onemocnění, jako je diabetes, hepatitida, hypertenze nebo rakovina (dle vlastního vyjádření účastníků)
- Chronické užívání léků (kromě antikoncepce)
- Užívání doplňků obsahujících jód do 1 měsíce před zahájením studie
- Těhotenství (podle vlastního vyjádření účastnic, ale potvrzené těhotenským testem s prvním vzorkem skvrny moči ze screeningu)
- Kojení
- Veganská strava
- Zneužívání drog
- Extenzivní příjem alkoholu, definovaný jako více než 3 (muži) nebo 2 (ženy) standardních nápojů denně (tj. 3 dl piva, 1 dl vína, 3-4 cl likéru), s méně než 2 dny v týdnu bez konzumace alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: biologická dostupnost jódové mléko (externí)
300 ml plnotučného kravského mléka dodává ≈ 200 µg jódu (vnější jód v mléce, frakce s nízkou vazbou na bílkoviny)
|
300 ml plnotučného kravského mléka dodávajícího ≈ 200 µg jódu (vnější jód, frakce s nízkou vazbou na bílkoviny) Plnotučné kravské mléko bude produkováno v experimentální stáji krmením doplňkovým jódem pro dosažení konečné koncentrace jódu ≈ 50 µg/l.
Obsah jódu v externě značeném mléce bude upraven na požadovanou koncentraci (stejně jako u vlastního jódového mléka) přidáním jódu ve formě jodidu draselného.
|
|
Jiný: biologická dostupnost jódové mléko (vnitřní)
300 ml plnotučného kravského mléka dodává ≈ 200 µg jódu (vnitřní jód v mléce, frakce s vysokým obsahem bílkovin)
|
300 ml plnotučného kravského mléka dodávajícího ≈ 200 µg jódu (vlastní jód, frakce s vysokým obsahem proteinů) Plnotučné kravské mléko bude produkováno v experimentální stáji s doplňkovým jódem pro dosažení konečné koncentrace jódu ≈ 600 µg/l.
Tato koncentrace bude definovat konečný doplňkový jód podávaný účastníkům (přizpůsobením celkové velikosti porce).
|
|
Jiný: biologická dostupnost voda roztok jódu
300 ml vodného roztoku jódu poskytující ≈ 200 µg jódu (vodný roztok jódu)
|
300 ml vody dodávající ≈ 200 µg jódu (kontrola)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace jódu v moči
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 a 17
|
měřeno Sandell-Kolthoffovou metodou, mikrogramy na litr Pro výpočet absorpce, vylučování a retence jódu.
|
Dny 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 a 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TSH
Časové okno: den 1
|
test funkce štítné žlázy na začátku
|
den 1
|
|
T4
Časové okno: den 1
|
test funkce štítné žlázy na začátku
|
den 1
|
|
obsah jódu ve standardizované stravě
Časové okno: před začátkem studia
|
kvantitativní hodnocení obsahu jódu ve standardizované stravě účastníků
|
před začátkem studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: při screeningu
|
Věk v letech
|
při screeningu
|
|
BMI
Časové okno: při screeningu
|
BMI vypočtené z naměřené hmotnosti a výšky
|
při screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BICOM 2018-00130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .