Lehmänmaidon jodin biologinen hyötyosuus sveitsiläisillä aikuisilla (BICOM)
Jodinpuute on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, joka heikentää sairastuneiden väestöjen terveyttä ja kehitystä. Vaikka jodinpuutteen torjunnassa on edistytty maailmanlaajuisesti, lievä ja kohtalainen jodinpuute on edelleen yleinen maailmanlaajuisesti, myös Euroopan maissa. Suolan lisäksi maito ja maitotuotteet ovat tärkeitä jodin lähteitä monissa teollisuusmaissa, ja niiden osuudet vaihtelevat maidon jodipitoisuuden sekä kulutetun maidon ja maitotuotteiden määrän mukaan.
Jodin imeytyminen ihmisellä riippuu jodilajista ja mahdollisesti henkilön joditilasta. Jodin imeytymisestä tai biologisesta hyötyosuudesta on saatavilla hyvin vähän tietoa eri ravintolähteistä, mukaan lukien maidosta. Epäorgaanisen jodidin uskotaan imeytyvän lähes kokonaan (>90 %). Sitä vastoin vain noin kaksi kolmasosaa joistakin orgaanisesti sidotun jodin muodoista imeytyy. Jodin imeytymistä maidosta ei ole mitattu ihmisillä. Tässä tasapainotutkimuksessa tutkijat haluavat kvantifioida jodin imeytymisen lehmänmaidossa aikuisilla miehillä ja naisilla ja verrata jodivesiliuoksen (kaliumjodidin) biologiseen hyötyosuuteen. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat lehmänmaidosta saatavan jodin biologisesta hyötyosuudesta. Maidon todellisen jodin biologisen hyötyosuuden tunteminen on ratkaisevan tärkeää, koska maito ja maitotuotteet ovat tärkeimpiä jodin lähteitä monissa teollisuusmaissa.
Tämän satunnaistetun, ristikkäisen suunnittelututkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida jodin biologista hyötyosuutta (mitataan erittymällä virtsaan) lehmän täysmaidosta, jonka jodipitoisuus on noin 600 µg/l, ja verrata niitä kontrollijodiliuokseen. Tutkijat testaavat kolme juomaa yhden kohteen sisällä: 1) maitoa, jonka luontainen jodipitoisuus on noin 600 µg/l; 2) maito, jossa on luonnollisesti alhainen jodipitoisuus ja johon on lisätty määrä kaliumjodidia (ulkoinen jodi maitomatriisissa) noin 600 µg/L:n tason saavuttamiseksi (mukautettuna kohdan 1 sisäiseen pitoisuuteen); ja 3) kontrollijodiliuos (ulkoinen jodi vesimatriisissa), jolla on sama jodipitoisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- BMI 19-25 kg/m2
- Jodisuolan nykyinen käyttö kotona
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön joditila (määritelty UIC 300 µg/L ja arvioitu seulonnan aikana 5 virtsatäplänäytteestä)
- Altistuminen jodia sisältävälle röntgen-/tietokonetomografiavarjoaineelle
- Jodia sisältävien desinfiointiaineiden (betadiini) käyttö
- Kilpirauhasen sairaus (osallistujien oman lausunnon mukaan)
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai krooninen sairaus, kuten diabetes, hepatiitti, verenpainetauti tai syöpä (osallistujien oman lausunnon mukaan)
- Krooninen lääkkeiden käyttö (paitsi ehkäisyvälineet)
- Jodia sisältävien lisäravinteiden käyttö kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Raskaus (osallistujien oman lausunnon mukaan, mutta vahvistettu raskaustestillä ensimmäisellä seulonnasta saadulla virtsatäplänäytteellä)
- Imetys
- Vegaaninen ruokavalio
- Huumeiden väärinkäyttö
- Runsas alkoholinkäyttö, joka määritellään yli 3 (miehet) tai 2 (naiset) vakiojuomaksi päivässä (ts. 3 dl olutta, 1 dl viiniä, 3-4 cl viinaa), alle 2 päivää viikossa ilman alkoholia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: biologinen hyötyosuus jodimaito (ulkoinen)
300 ml lehmän täysmaitoa, joka tuottaa ≈ 200 µg jodia (ulkoinen jodi maidossa, vähän proteiineihin sitoutunut fraktio)
|
300 ml lehmän täysmaitoa, joka tuottaa ≈ 200 µg jodia (ulkoinen jodi, vähän proteiineihin sitoutunut fraktio) Lehmän täysmaito tuotetaan kokeellisessa navetassa, jossa ruokitaan lisäjodia siten, että loppujodipitoisuus on ≈ 50 µg/l.
Ulkoisesti merkityn maidon jodipitoisuus säädetään vaadittuun pitoisuuteen (sama kuin sisäisen jodimaidon) lisäämällä jodia kaliumjodidin muodossa.
|
|
Muut: biologinen hyötyosuus jodimaito (sisäinen)
300 ml lehmän täysmaitoa, joka tuottaa ≈ 200 µg jodia (maidossa olevaa jodia, korkea proteiiniin sitoutunut fraktio)
|
300 ml lehmän täysmaitoa, joka tuottaa ≈ 200 µg jodia (sisäinen jodi, runsaasti proteiineihin sitoutunut fraktio) Lehmän täysmaito tuotetaan kokeellisessa navetassa, jossa ruokitaan lisäjodia, jotta saavutetaan lopullinen jodipitoisuus ≈ 600 µg/l.
Tämä pitoisuus määrittää osallistujille annettavan lopullisen lisäjodin (kokonaisannoksen koon mukauttamisen).
|
|
Muut: biologinen hyötyosuus vesijodiliuos
300 ml vesijodiliuosta, joka antaa ≈ 200 µg jodia (jodivesiliuos)
|
300 ml vettä, joka tuottaa ≈ 200 µg jodia (kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jodipitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17
|
mitattu Sandell-Kolthoff-menetelmällä, mikrogrammaa litrassa Jodin imeytymisen, erittymisen ja retention laskemiseen.
|
Päivät 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSH
Aikaikkuna: päivä 1
|
kilpirauhasen toimintatesti lähtötilanteessa
|
päivä 1
|
|
T4
Aikaikkuna: päivä 1
|
kilpirauhasen toimintatesti lähtötilanteessa
|
päivä 1
|
|
standardoidun ruokavalion jodipitoisuus
Aikaikkuna: ennen opintojen alkamista
|
osallistujien standardoidun ruokavalion jodipitoisuuden kvantitatiivinen arviointi
|
ennen opintojen alkamista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: näytöksessä
|
Ikä vuosina
|
näytöksessä
|
|
BMI
Aikaikkuna: näytöksessä
|
BMI lasketaan mitatusta painosta ja pituudesta
|
näytöksessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BICOM 2018-00130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .