- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590431
Bioverfügbarkeit von Jod in Kuhmilch bei Schweizer Erwachsenen (BICOM)
Jodmangel bleibt ein globales Problem, das die Gesundheit und Entwicklung der betroffenen Bevölkerung beeinträchtigt. Obwohl weltweit bemerkenswerte Fortschritte bei der Bekämpfung von Jodmangel erzielt wurden, sind leichter und mittelschwerer Jodmangel weltweit, auch in europäischen Ländern, weit verbreitet. Neben Salz sind Milch und Milchprodukte in vielen Industrieländern wichtige Jodquellen, mit unterschiedlichen Beiträgen je nach Milchjodkonzentration und verzehrter Milch- und Molkereimenge.
Die Jodaufnahme beim Menschen hängt von der Jodspezies und möglicherweise vom Jodstatus der Person ab. Über die Aufnahme oder Bioverfügbarkeit von Jod aus verschiedenen Nahrungsquellen, einschließlich Milch, liegen nur sehr wenige Daten vor. Es wird angenommen, dass anorganisches Jodid fast vollständig absorbiert wird (> 90 %). Im Gegensatz dazu werden einige Formen von organisch gebundenem Jod nur zu etwa zwei Dritteln resorbiert. Die Aufnahme von Jod aus Milch wurde beim Menschen nicht quantifiziert. In dieser Bilanzstudie wollen die Forscher die Aufnahme von Jod in Kuhmilch bei männlichen und weiblichen Erwachsenen quantifizieren und mit der Bioverfügbarkeit aus einer Jod-Wasser-Lösung (Kaliumjodid) vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss über die Bioverfügbarkeitsrate von Jod aus Kuhmilch geben. Die Kenntnis der tatsächlichen Bioverfügbarkeit von Jod aus Milch ist von entscheidender Bedeutung, da Milch und Milchprodukte in vielen Industrieländern die wichtigsten Jodquellen sind.
Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie mit Crossover-Design ist die Bewertung der Bioverfügbarkeit von Jod (gemessen anhand der Ausscheidung im Urin) aus Kuhvollmilch, die einen Jodgehalt von etwa 600 µg/L liefert, und der Vergleich mit einer Kontroll-Jodlösung. Die Ermittler testen drei Getränke bei einem Probanden: 1) eine Milch mit einer intrinsischen Jodkonzentration von etwa 600 µg/L; 2) eine Milch mit einer natürlich niedrigen Jodkonzentration und einer zugesetzten Menge an Kaliumjodid (extrinsisches Jod in der Milchmatrix), um einen Wert von etwa 600 µg/L zu erreichen (angepasst an die intrinsische Konzentration in 1)); und 3) Kontroll-Jodlösung (extrinsisches Jod in Wassermatrix) mit der gleichen Jodkonzentration.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- BMI 19-25 kg/m2
- Aktuelle Verwendung von Jodsalz zu Hause
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unzureichender Jodstatus (definiert als UIC 300 µg/L und während des Screenings anhand von 5 Urinproben bestimmt)
- Exposition gegenüber jodhaltigem Röntgen-/Computertomographie-Kontrastmittel
- Verwendung von jodhaltigen Desinfektionsmitteln (Betadin)
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
- Jede Stoffwechsel-, Magen-Darm- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck oder Krebs (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
- Chronische Einnahme von Medikamenten (außer Verhütungsmitteln)
- Verwendung von jodhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- Schwangerschaft (nach eigener Aussage der Teilnehmerin, aber bestätigt durch einen Schwangerschaftstest mit der ersten Urinpunktprobe aus dem Screening)
- Stillen
- Vegane Diät
- Drogenmissbrauch
- Übermäßiger Alkoholkonsum, definiert als mehr als 3 (Männer) oder 2 (Frauen) Standardgetränke pro Tag (d. h. 3dl Bier, 1dl Wein, 3-4cl Schnaps), mit weniger als 2 Tagen pro Woche ohne Alkoholkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Bioverfügbarkeit Jod Milch (extrinsisch)
300 ml Kuhvollmilch liefern ≈ 200 µg Jod (extrinsisches Jod in Milch, geringer proteingebundener Anteil)
|
300 ml Kuhvollmilch mit ≈ 200 µg Jod (extrinsisches Jod, eiweißarmer Anteil) Die Kuhvollmilch wird in einem Versuchsstall produziert, der zusätzliches Jod füttert, um eine endgültige Jodkonzentration von ≈ 50 µg/L zu erreichen.
Der Jodgehalt der extrinsisch markierten Milch wird durch Zugabe von Jod in Form von Kaliumjodid auf die erforderliche Konzentration (wie intrinsische Jodmilch) eingestellt.
|
Sonstiges: Bioverfügbarkeit Jod Milch (intrinsisch)
300 ml Kuhvollmilch liefern ≈ 200 µg Jod (intrinsisches Jod in Milch, hoher proteingebundener Anteil)
|
300 ml Kuhvollmilch mit ≈ 200 µg Jod (intrinsisches Jod, stark proteingebundene Fraktion) Die Kuhvollmilch wird in einem Versuchsstall produziert, der zusätzliches Jod füttert, um eine endgültige Jodkonzentration von ≈ 600 µg/L zu erreichen.
Diese Konzentration bestimmt die endgültige zusätzliche Jodgabe an die Teilnehmer (Anpassung der Gesamtportionsgröße).
|
Sonstiges: Bioverfügbarkeit Wasser Jodlösung
300 ml wässrige Jodlösung mit ≈ 200 µg Jod (wässrige Jodlösung)
|
300 ml Wasser liefern ≈ 200 µg Jod (Kontrolle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jodkonzentration im Urin
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 und 17
|
gemessen nach Sandell-Kolthoff-Methode, Mikrogramm pro Liter Zur Berechnung der Jodaufnahme, -ausscheidung und -retention.
|
Tage 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 und 17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TSH
Zeitfenster: Tag 1
|
Schilddrüsenfunktionstest zu Studienbeginn
|
Tag 1
|
T4
Zeitfenster: Tag 1
|
Schilddrüsenfunktionstest zu Studienbeginn
|
Tag 1
|
Jodgehalt der standardisierten Diät
Zeitfenster: vor Studienbeginn
|
die quantitative Bestimmung des Jodgehalts in der standardisierten Ernährung der Teilnehmer
|
vor Studienbeginn
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Alter
Zeitfenster: bei der Vorführung
|
Alter in Jahren
|
bei der Vorführung
|
BMI
Zeitfenster: bei der Vorführung
|
BMI berechnet aus gemessenem Gewicht und Größe
|
bei der Vorführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BICOM 2018-00130
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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