Biodisponibilidad del yodo en la leche de vaca en adultos suizos (BICOM)
La carencia de yodo sigue siendo un problema mundial que perjudica la salud y el desarrollo de las poblaciones afectadas. Aunque ha habido un progreso global notable contra la deficiencia de yodo, la deficiencia de yodo leve y moderada sigue siendo común en todo el mundo, incluidos los países europeos. Además de la sal, la leche y los productos lácteos son fuentes importantes de yodo en muchos países industrializados, con aportes variables según la concentración de yodo en la leche y la cantidad de leche y productos lácteos consumidos.
La absorción de yodo en humanos depende de la especie de yodo y posiblemente del estado de yodo de la persona. Hay muy pocos datos disponibles sobre la absorción o la biodisponibilidad del yodo de diferentes fuentes dietéticas, incluida la leche. Se cree que el yoduro inorgánico se absorbe casi por completo (>90%). Por el contrario, solo se absorben alrededor de dos tercios de algunas formas de yodo ligado orgánicamente. La absorción de yodo de la leche no ha sido cuantificada en humanos. En este estudio de equilibrio, los investigadores quieren cuantificar la absorción de yodo en la leche de vaca en machos y hembras adultos y compararla con la biodisponibilidad de una solución de yodo en agua (yoduro de potasio). Los resultados de este estudio informarán sobre la tasa de biodisponibilidad del yodo de la leche de vaca. Conocer la biodisponibilidad real de yodo de la leche es fundamental porque la leche y los productos lácteos son las principales fuentes de yodo en muchos países industrializados.
El objetivo principal de este estudio de diseño cruzado aleatorizado es evaluar la biodisponibilidad del yodo (medida usando la excreción en la orina) de la leche entera de vaca que entrega un nivel de yodo de alrededor de 600 µg/L y compararlos con una solución de yodo de control. Los investigadores probarán tres bebidas dentro de un sujeto: 1) una leche con una concentración de yodo intrínseco de alrededor de 600 µg/L; 2) una leche con una concentración de yodo naturalmente baja y una cantidad añadida de yoduro de potasio (yodo extrínseco en la matriz de la leche) para alcanzar un nivel de alrededor de 600 µg/L (adaptado a la concentración intrínseca en 1)); y 3) solución de yodo de control (yodo extrínseco en matriz de agua) con la misma concentración de yodo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8092
- ETH Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años
- IMC 19-25 kg/m2
- Uso actual de sal yodada en el hogar
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Estado inadecuado de yodo (definido como UIC 300 µg/L y evaluado durante el cribado a partir de 5 muestras de manchas de orina)
- Exposición a agentes de contraste de tomografía computarizada/rayos X que contienen yodo
- Uso de desinfectantes que contienen yodo (betadine)
- Antecedentes de enfermedad tiroidea (según declaración de los propios participantes)
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal o crónica como diabetes, hepatitis, hipertensión o cáncer (según declaración de los propios participantes)
- Uso crónico de medicamentos (excepto anticonceptivos)
- Uso de suplementos que contienen yodo dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
- Embarazo (según la propia declaración de los participantes pero confirmado por una prueba de embarazo con la primera muestra de orina del examen)
- lactancia materna
- Dieta vegetariana
- Abuso de drogas
- Consumo excesivo de alcohol, definido como más de 3 (hombres) o 2 (mujeres) tragos estándar por día (es decir, 3dl cerveza, 1dl vino, 3-4cl licor), con menos de 2 días a la semana sin consumo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: biodisponibilidad leche yodada (extrínseca)
300 ml de leche entera de vaca que aportan ≈ 200 µg de yodo (yodo extrínseco en la leche, fracción baja en proteínas)
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300 ml de leche entera de vaca que entregan ≈ 200 µg de yodo (yodo extrínseco, fracción baja en proteínas) La leche entera de vaca se producirá en un establo experimental alimentando yodo suplementario para alcanzar una concentración final de yodo de ≈ 50 µg/L.
El contenido de yodo de la leche etiquetada extrínsecamente se ajustará a la concentración requerida (igual que la leche con yodo intrínseco) agregando yodo en forma de yoduro de potasio.
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Otro: biodisponibilidad yodo leche (intrínseco)
300 ml de leche entera de vaca que aportan ≈ 200 µg de yodo (yodo intrínseco en la leche, fracción alta en proteína)
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300 ml de leche entera de vaca que entregan ≈ 200 µg de yodo (yodo intrínseco, fracción unida a proteínas) La leche entera de vaca se producirá en un establo experimental alimentando yodo suplementario para alcanzar una concentración final de yodo de ≈ 600 µg/L.
Esta concentración definirá el suplemento final de yodo que se dará a los participantes (adaptando el tamaño total de la porción).
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Otro: biodisponibilidad agua solución de yodo
300 ml de solución de yodo en agua que entregan ≈ 200 µg de yodo (solución de yodo en agua)
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300 ml de agua aportando ≈ 200 µg de yodo (control)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de yodo en la orina
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 y 17
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medido por el método de Sandell-Kolthoff, microgramos por litro Para calcular la absorción, excreción y retención de yodo.
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Días 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 y 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TSH
Periodo de tiempo: día 1
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prueba de función tiroidea al inicio
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día 1
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T4
Periodo de tiempo: día 1
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prueba de función tiroidea al inicio
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día 1
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contenido de yodo de la dieta estandarizada
Periodo de tiempo: antes del inicio del estudio
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la evaluación cuantitativa del contenido de yodo en la dieta estandarizada de los participantes
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antes del inicio del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Años
Periodo de tiempo: en la proyección
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Edad en años
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en la proyección
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IMC
Periodo de tiempo: en la proyección
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IMC calculado a partir del peso y la altura medidos
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en la proyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BICOM 2018-00130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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