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Biodisponibilità di iodio nel latte di vacca negli adulti svizzeri (BICOM)

7 marzo 2019 aggiornato da: Isabelle Herter-Aeberli

La carenza di iodio rimane un problema globale che compromette la salute e lo sviluppo delle popolazioni colpite. Sebbene ci siano stati notevoli progressi globali contro la carenza di iodio, la carenza di iodio lieve e moderata rimane comune a livello globale, compresi i paesi europei. Oltre al sale, il latte ei latticini sono importanti fonti di iodio in molti paesi industrializzati, con contributi variabili a seconda della concentrazione di iodio nel latte e della quantità di latte e latticini consumati.

L'assorbimento di iodio nell'uomo dipende dalle specie di iodio e possibilmente dallo stato di iodio della persona. Sono disponibili pochissimi dati sull'assorbimento o sulla biodisponibilità di iodio da diverse fonti alimentari, incluso il latte. Si pensa che lo ioduro inorganico sia assorbito quasi completamente (>90%). Al contrario, solo circa i due terzi di alcune forme di iodio legato organicamente vengono assorbiti. L'assorbimento di iodio dal latte non è stato quantificato nell'uomo. In questo studio sull'equilibrio, i ricercatori vogliono quantificare l'assorbimento di iodio nel latte vaccino negli adulti maschi e femmine e confrontarlo con la biodisponibilità di una soluzione acquosa di iodio (ioduro di potassio). I risultati di questo studio forniranno informazioni sul tasso di biodisponibilità dello iodio dal latte vaccino. Conoscere l'effettiva biodisponibilità di iodio dal latte è fondamentale perché il latte e i latticini sono le principali fonti di iodio in molti paesi industrializzati.

L'obiettivo principale di questo studio di progettazione randomizzato e incrociato è valutare la biodisponibilità di iodio (misurata utilizzando l'escrezione nelle urine) dal latte vaccino intero che fornisce un livello di iodio di circa 600 µg/L e confrontarla con una soluzione di iodio di controllo. Gli investigatori testeranno tre bevande all'interno di un soggetto: 1) un latte con una concentrazione intrinseca di iodio di circa 600 µg/L; 2) un latte con una concentrazione di iodio naturalmente bassa e una quantità aggiunta di ioduro di potassio (iodio estrinseco nella matrice del latte) per raggiungere un livello di circa 600 µg/L (adattato alla concentrazione intrinseca in 1)); e 3) controllare la soluzione di iodio (iodio estrinseco nella matrice acquosa) con la stessa concentrazione di iodio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8092
        • ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 45 anni
  2. IMC 19-25 kg/m2
  3. Uso attuale del sale iodato in casa
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Stato di iodio inadeguato (definito come UIC 300 µg/L e valutato durante lo screening da 5 campioni spot di urina)
  2. Esposizione ad agenti di contrasto per tomografia computerizzata/raggi X contenenti iodio
  3. Uso di disinfettanti contenenti iodio (betadine)
  4. Storia della malattia della tiroide (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
  5. Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale o cronica come diabete, epatite, ipertensione o cancro (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
  6. Uso cronico di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi)
  7. Uso di integratori contenenti iodio entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  8. Gravidanza (secondo la dichiarazione dei partecipanti ma confermata da un test di gravidanza con il primo campione di urina spot dallo screening)
  9. Allattamento al seno
  10. Dieta vegana
  11. Abuso di droghe
  12. Consumo eccessivo di alcol, definito come più di 3 (uomini) o 2 (donne) drink standard al giorno (ad es. 3dl birra, 1dl vino, 3-4cl liquore), con meno di 2 giorni alla settimana senza consumo di alcolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: biodisponibilità iodio latte (estrinseco)
300 ml di latte vaccino intero che forniscono ≈ 200 µg di iodio (iodio estrinseco nel latte, bassa frazione legata alle proteine)
Integratore alimentare: iodio estrinseco nel latte
300 ml di latte intero di vacca che forniscono ≈ 200 µg di iodio (iodio estrinseco, bassa frazione legata alle proteine) Il latte intero di vacca sarà prodotto in una stalla sperimentale alimentando iodio supplementare per raggiungere una concentrazione finale di iodio di ≈ 50 µg/L. Il contenuto di iodio del latte marcato estrinsecamente sarà regolato alla concentrazione richiesta (la stessa del latte con iodio intrinseco) aggiungendo iodio sotto forma di ioduro di potassio.
Altro: biodisponibilità iodio latte (intrinseco)
300 ml di latte vaccino intero che forniscono ≈ 200 µg di iodio (iodio intrinseco nel latte, alta frazione legata alle proteine)
Integratore alimentare: iodio intrinseco nel latte
300 ml di latte intero di vacca che forniscono ≈ 200 µg di iodio (iodio intrinseco, alta frazione legata alle proteine) Il latte intero di vacca sarà prodotto in una stalla sperimentale alimentando iodio supplementare per raggiungere una concentrazione finale di iodio di ≈ 600 µg/L. Questa concentrazione definirà lo iodio supplementare finale dato ai partecipanti (adattando la dimensione totale della porzione).
Altro: biodisponibilità acqua soluzione di iodio
300 ml di soluzione acquosa di iodio che fornisce ≈ 200 µg di iodio (soluzione acquosa di iodio)
Integratore alimentare: soluzione acquosa di iodio
300 ml di acqua che erogano ≈ 200 µg di iodio (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di iodio nelle urine
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 e 17
misurato con il metodo Sandell-Kolthoff, microgrammi per litro Per calcolare l'assorbimento, l'escrezione e la ritenzione di iodio.
Giorni 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 e 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TSH
Lasso di tempo: giorno 1
test di funzionalità tiroidea al basale
giorno 1
T4
Lasso di tempo: giorno 1
test di funzionalità tiroidea al basale
giorno 1
contenuto di iodio della dieta standardizzata
Lasso di tempo: prima dell'inizio degli studi
la valutazione quantitativa del contenuto di iodio nella dieta standardizzata dei partecipanti
prima dell'inizio degli studi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: allo screening
Età in anni
allo screening
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: allo screening
BMI calcolato dal peso e dall'altezza misurati
allo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BICOM 2018-00130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iodio estrinseco nel latte

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