Biologische beschikbaarheid van jodium in koemelk bij Zwitserse volwassenen (BICOM)
Jodiumtekort blijft een wereldwijd probleem dat de gezondheid en ontwikkeling van getroffen bevolkingsgroepen schaadt. Hoewel er wereldwijd opmerkelijke vooruitgang is geboekt in de strijd tegen jodiumtekort, blijven milde en matige jodiumtekorten wereldwijd gebruikelijk, ook in Europese landen. Naast zout zijn melk en zuivelproducten belangrijke bronnen van jodium in veel geïndustrialiseerde landen, met variërende bijdragen afhankelijk van de jodiumconcentratie in melk en de hoeveelheid geconsumeerde melk en zuivelproducten.
De jodiumopname bij de mens hangt af van de jodiumsoort en mogelijk van de jodiumstatus van de persoon. Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de opname of biologische beschikbaarheid van jodium uit verschillende voedingsbronnen, waaronder melk. Aangenomen wordt dat anorganisch jodide bijna volledig wordt geabsorbeerd (>90%). Daarentegen wordt slechts ongeveer tweederde van sommige vormen van organisch gebonden jodium geabsorbeerd. De opname van jodium uit melk is bij de mens niet gekwantificeerd. In deze balansstudie willen de onderzoekers de opname van jodium in koemelk bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen kwantificeren en vergelijken met de biologische beschikbaarheid van een jodiumwateroplossing (kaliumjodide). De resultaten van deze studie zullen informatie geven over de biologische beschikbaarheid van jodium uit koemelk. Het kennen van de werkelijke biologische beschikbaarheid van jodium uit melk is van cruciaal belang, omdat melk en zuivelproducten in veel geïndustrialiseerde landen belangrijke bronnen van jodium zijn.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is het beoordelen van de biologische beschikbaarheid van jodium (gemeten aan de hand van uitscheiding in de urine) uit volle koemelk die een jodiumgehalte van ongeveer 600 µg/L levert, en deze te vergelijken met een controle-jodiumoplossing. De onderzoekers testen drie drankjes bij één proefpersoon: 1) een melk met een intrinsieke jodiumconcentratie van ongeveer 600 µg/L; 2) een melk met een van nature lage jodiumconcentratie en een toegevoegde hoeveelheid kaliumjodide (extrinsiek jodium in melkmatrix) om een niveau van ongeveer 600 µg/L te bereiken (aangepast aan de intrinsieke concentratie in 1)); en 3) controle-jodiumoplossing (extrinsiek jodium in watermatrix) met dezelfde jodiumconcentratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- BMI 19-25 kg/m2
- Huidig gebruik van gejodeerd zout thuis
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende jodiumstatus (gedefinieerd als UIC 300 µg/L en beoordeeld tijdens screening van 5 urinevlekmonsters)
- Blootstelling aan jodiumhoudend röntgen-/computertomografie-contrastmiddel
- Gebruik van jodiumhoudende desinfectiemiddelen (betadine)
- Voorgeschiedenis van schildklierziekte (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
- Elke metabole, gastro-intestinale of chronische ziekte zoals diabetes, hepatitis, hypertensie of kanker (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
- Chronisch gebruik van medicijnen (behalve voorbehoedsmiddelen)
- Gebruik van jodiumhoudende supplementen binnen 1 maand voor aanvang studie
- Zwangerschap (volgens de eigen verklaring van de deelnemer, maar bevestigd door een zwangerschapstest met het eerste urinemonster van de screening)
- Borstvoeding
- Veganistisch dieet
- Drugsmisbruik
- Uitgebreide alcoholconsumptie, gedefinieerd als meer dan 3 (mannen) of 2 (vrouwen) standaardglazen per dag (d.w.z. 3dl bier, 1dl wijn, 3-4cl sterke drank), bij minder dan 2 dagen per week zonder alcoholgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: biologische beschikbaarheid jodiummelk (extrinsiek)
300 ml volle koemelk levert ≈ 200 µg jodium (extrinsiek jodium in melk, lage eiwitgebonden fractie)
|
300 ml volle koemelk levert ≈ 200 µg jodium (extrinsiek jodium, lage eiwitgebonden fractie) De volle koemelk wordt geproduceerd in een proefstal waarbij jodium wordt bijgevoerd om een uiteindelijke jodiumconcentratie van ≈ 50 µg/L te bereiken.
Het jodiumgehalte van de extrinsiek gelabelde melk wordt op de gewenste concentratie gebracht (hetzelfde als intrinsieke jodiummelk) door jodium toe te voegen in de vorm van kaliumjodide.
|
|
Ander: biologische beschikbaarheid jodiummelk (intrinsiek)
300 ml volle koemelk die ≈ 200 µg jodium levert (intrinsiek jodium in melk, hoge eiwitgebonden fractie)
|
300 ml volle koemelk levert ≈ 200 µg jodium (intrinsiek jodium, hoge eiwitgebonden fractie) De volle koemelk wordt geproduceerd in een proefstal waarbij jodium wordt bijgevoerd om een uiteindelijke jodiumconcentratie van ≈ 600 µg/L te bereiken.
Deze concentratie bepaalt het uiteindelijke aanvullende jodium dat aan de deelnemers wordt gegeven (aanpassing van de totale portiegrootte).
|
|
Ander: biologische beschikbaarheid water jodiumoplossing
300 ml water-jodiumoplossing levert ≈ 200 µg jodium (water-jodiumoplossing)
|
300 ml water levert ≈ 200 µg jodium (controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jodiumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 en 17
|
gemeten volgens de Sandell-Kolthoff-methode, microgram per liter Om de opname, uitscheiding en retentie van jodium te berekenen.
|
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 en 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TSH
Tijdsspanne: dag 1
|
schildklierfunctietest bij baseline
|
dag 1
|
|
T4
Tijdsspanne: dag 1
|
schildklierfunctietest bij baseline
|
dag 1
|
|
jodiumgehalte van gestandaardiseerde voeding
Tijdsspanne: voor aanvang studie
|
de kwantitatieve beoordeling van het jodiumgehalte in het gestandaardiseerde dieet van de deelnemers
|
voor aanvang studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: bij screening
|
Leeftijd in jaren
|
bij screening
|
|
BMI
Tijdsspanne: bij screening
|
BMI berekend op basis van gemeten gewicht en lengte
|
bij screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BICOM 2018-00130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .