Biotilgængelighed af jod i komælk hos schweiziske voksne (BICOM)
Jodmangel er fortsat et globalt problem, der forringer sundhed og udvikling i berørte befolkningsgrupper. Selvom der har været bemærkelsesværdige globale fremskridt mod jodmangel, er mild og moderat jodmangel stadig almindelig globalt, inklusive europæiske lande. Udover salt er mælk og mejeriprodukter vigtige jodkilder i mange industrialiserede lande, med varierende bidrag afhængigt af mælkejodkoncentrationen og mængden af indtaget mælk og mejeriprodukter.
Jodabsorption hos mennesker afhænger af jodarten og muligvis af personens jodstatus. Der er meget få data tilgængelige om jodabsorption eller biotilgængelighed fra forskellige kostkilder, herunder mælk. Uorganisk iodid menes at blive absorberet næsten fuldstændigt (>90%). I modsætning hertil absorberes kun omkring to tredjedele af nogle former for organisk bundet jod. Absorptionen af jod fra mælk er ikke blevet kvantificeret hos mennesker. I denne balanceundersøgelse ønsker forskerne at kvantificere absorptionen af jod i komælk hos voksne mandlige og kvindelige voksne og sammenligne med biotilgængeligheden fra en jodvandopløsning (kaliumiodid). Resultaterne af denne undersøgelse vil informere om biotilgængeligheden af jod fra komælk. At kende den faktiske biotilgængelighed af jod fra mælk er kritisk, fordi mælk og mejeriprodukter er vigtige jodkilder i mange industrialiserede lande.
Det primære formål med denne randomiserede, cross-over-designundersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden af jod (målt ved hjælp af udskillelse i urin) fra sød komælk, der leverer et jodniveau på omkring 600 µg/L og sammenligne dem med en kontroljodopløsning. Efterforskerne vil teste tre drinks inden for et emne: 1) en mælk med en iboende jodkoncentration på ca. 600 µg/L; 2) en mælk med en naturligt lav jodkoncentration og en tilsat mængde kaliumiodid (ekstrinsisk jod i mælkematrix) for at nå et niveau på ca. 600 µg/L (tilpasset den iboende koncentration i 1)); og 3) kontroljodopløsning (ekstrinsisk jod i vandmatrix) med samme jodkoncentration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 45 år
- BMI 19-25 kg/m2
- Nuværende brug af iodiseret salt derhjemme
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig jodstatus (defineret som UIC 300 µg/L og vurderet under screening fra 5 urinpletter)
- Eksponering for jodholdigt røntgen/computertomografi kontrastmiddel
- Brug af jodholdige desinfektionsmidler (betadin)
- Historie om skjoldbruskkirtelsygdom (ifølge deltagernes eget udsagn)
- Enhver metabolisk, gastrointestinal eller kronisk sygdom som diabetes, hepatitis, hypertension eller kræft (ifølge deltagernes eget udsagn)
- Kronisk brug af medicin (undtagen præventionsmidler)
- Brug af jodholdige kosttilskud inden for 1 måned før studiestart
- Graviditet (ifølge deltagernes eget udsagn, men bekræftet af en graviditetstest med den første urinpletter fra screeningen)
- Amning
- Vegansk kost
- Stofmisbrug
- Omfattende alkoholindtag, defineret som mere end 3 (mænd) eller 2 (kvinder) standarddrikke om dagen (dvs. 3dl øl, 1dl vin, 3-4cl spiritus), med mindre end 2 dage om ugen uden alkoholforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: biotilgængelighed jod mælk (ekstrinsisk)
300 ml sød komælk, der leverer ≈ 200 µg jod (ydre jod i mælk, lav-proteinbundet fraktion)
|
300 ml sød komælk, der leverer ≈ 200 µg jod (ekstrinsisk jod, lavproteinbundet fraktion) Sødmælken vil blive produceret i en forsøgsstald, der fodrer supplerende jod for at nå en endelig jodkoncentration på ≈ 50 µg/L.
Jodindholdet i den udvendigt mærkede mælk vil blive justeret til den nødvendige koncentration (samme som iboende jodmælk) ved at tilsætte jod i form af kaliumiodid.
|
|
Andet: biotilgængelighed jod mælk (iboende)
300 ml sød komælk, der leverer ≈ 200 µg jod (iboende jod i mælk, høj proteinbundet fraktion)
|
300 ml sød komælk, der leverer ≈ 200 µg jod (iboende jod, høj proteinbundet fraktion) Sødmælken vil blive produceret i en forsøgsstald, der fodrer supplerende jod for at nå en endelig jodkoncentration på ≈ 600 µg/L.
Denne koncentration vil definere det endelige supplerende jod givet til deltagerne (tilpasning af den samlede portionsstørrelse).
|
|
Andet: biotilgængelighed vand jod opløsning
300 ml vandjodopløsning, der leverer ≈ 200 µg jod (vandjodopløsning)
|
300 ml vand, der leverer ≈ 200 µg jod (kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jodkoncentration i urinen
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 og 17
|
målt ved Sandell-Kolthoff metode, mikrogram pr. liter Til beregning af jodoptagelse, udskillelse og retention.
|
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 og 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSH
Tidsramme: dag 1
|
thyreoideafunktionstest ved baseline
|
dag 1
|
|
T4
Tidsramme: dag 1
|
thyreoideafunktionstest ved baseline
|
dag 1
|
|
jodindhold i standardiseret kost
Tidsramme: inden studiestart
|
den kvantitative vurdering af jodindholdet i deltagernes standardiserede kost
|
inden studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: ved fremvisning
|
Alder i år
|
ved fremvisning
|
|
BMI
Tidsramme: ved fremvisning
|
BMI beregnet ud fra målt vægt og højde
|
ved fremvisning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BICOM 2018-00130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .