Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av jod i kumelk hos sveitsiske voksne (BICOM)

7. mars 2019 oppdatert av: Isabelle Herter-Aeberli

Jodmangel er fortsatt et globalt problem som svekker helse og utvikling i berørte befolkninger. Selv om det har vært bemerkelsesverdig global fremgang mot jodmangel, er mild og moderat jodmangel fortsatt vanlig globalt, inkludert europeiske land. Foruten salt er melk og meieriprodukter viktige jodkilder i mange industrialiserte land, med varierende bidrag avhengig av melkjodkonsentrasjonen og mengden melk og meieri som konsumeres.

Jodabsorpsjon hos mennesker avhenger av jodarten og muligens av jodstatusen til personen. Svært lite data er tilgjengelig om jodabsorpsjon eller biotilgjengelighet fra forskjellige kostholdskilder, inkludert melk. Uorganisk jodid antas å absorberes nesten fullstendig (>90%). Derimot absorberes bare omtrent to tredjedeler av noen former for organisk bundet jod. Absorpsjonen av jod fra melk er ikke kvantifisert hos mennesker. I denne balansestudien ønsker forskerne å kvantifisere absorpsjonen av jod i kumelk hos mannlige og kvinnelige voksne og sammenligne med biotilgjengeligheten fra en jodvannløsning (kaliumjodid). Resultatene av denne studien vil informere om biotilgjengeligheten av jod fra kumelk. Å kjenne den faktiske biotilgjengeligheten av jod fra melk er kritisk fordi melk og meieriprodukter er viktige jodkilder i mange industrialiserte land.

Hovedmålet med denne randomiserte, cross-over designstudien er å vurdere biotilgjengeligheten av jod (målt ved bruk av utskillelse i urin) fra hel kumelk som leverer et jodnivå på ca. 600 µg/L og sammenligne dem med en kontrolljodløsning. Undersøkerne vil teste tre drinker innenfor ett emne: 1) en melk med en iboende jodkonsentrasjon på ca. 600 µg/L; 2) en melk med en naturlig lav jodkonsentrasjon og en tilsatt mengde kaliumjodid (ekstrinsisk jod i melkematrise) for å nå et nivå på ca. 600 µg/L (tilpasset den iboende konsentrasjonen i 1)); og 3) kontrolljodløsning (ekstrinsisk jod i vannmatrise) med samme jodkonsentrasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8092
        • ETH Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 45 år
  2. BMI 19-25 kg/m2
  3. Nåværende bruk av iodisert salt hjemme
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig jodstatus (definert som UIC 300 µg/L og vurdert under screening fra 5 urinprøver)
  2. Eksponering for jodholdig røntgen/datatomografi kontrastmiddel
  3. Bruk av jodholdige desinfeksjonsmidler (betadin)
  4. Historie med skjoldbruskkjertelsykdom (ifølge deltakernes egen utsagn)
  5. Enhver metabolsk, gastrointestinal eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon eller kreft (ifølge deltakernes eget utsagn)
  6. Kronisk bruk av medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
  7. Bruk av jodholdige kosttilskudd innen 1 måned før studiestart
  8. Graviditet (i følge deltakernes eget utsagn, men bekreftet av en graviditetstest med den første urinprøven fra screening)
  9. Amming
  10. Vegansk kosthold
  11. Narkotikamisbruk
  12. Omfattende alkoholinntak, definert som mer enn 3 (menn) eller 2 (kvinner) standarddrikker per dag (dvs. 3dl øl, 1dl vin, 3-4cl brennevin), med mindre enn 2 dager i uken uten alkoholforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: biotilgjengelighet jod melk (ekstrinsisk)
300 ml hel kumelk som leverer ≈ 200 µg jod (ekstrinsisk jod i melk, lavproteinbundet fraksjon)
300 ml hel kumelk som leverer ≈ 200 µg jod (ekstrinsisk jod, lavproteinbundet fraksjon) Hele kumelken vil bli produsert i et forsøksfjøs som fôrer tilskudd av jod for å nå en endelig jodkonsentrasjon på ≈ 50 µg/L. Jodinnholdet i den ekstrinsisk merket melk vil bli justert til den nødvendige konsentrasjonen (samme som indre jodmelk) ved å tilsette jod i form av kaliumjodid.
Annen: biotilgjengelighet jod melk (iboende)
300 ml hel kumelk som leverer ≈ 200 µg jod (iboende jod i melk, høyproteinbundet fraksjon)
300 ml hel kumelk som leverer ≈ 200 µg jod (iboende jod, høyproteinbundet fraksjon) Hele kumelken vil bli produsert i et forsøksfjøs som fôrer tilskudd av jod for å nå en endelig jodkonsentrasjon på ≈ 600 µg/L. Denne konsentrasjonen vil definere endelig supplerende jod gitt til deltakerne (tilpasset den totale porsjonsstørrelsen).
Annen: biotilgjengelighet vann jod løsning
300 ml vannjodløsning som leverer ≈ 200 µg jod (vannjodløsning)
300 ml vann som leverer ≈ 200 µg jod (kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jodkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 og 17
målt etter Sandell-Kolthoff metode, mikrogram per liter For å beregne jod absorpsjon, utskillelse og retensjon.
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 og 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TSH
Tidsramme: dag 1
skjoldbruskfunksjonstest ved baseline
dag 1
T4
Tidsramme: dag 1
skjoldbruskfunksjonstest ved baseline
dag 1
jodinnhold i standardisert kosthold
Tidsramme: før studiestart
den kvantitative vurderingen av jodinnhold i deltakernes standardiserte kosthold
før studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: ved visning
Alder i år
ved visning
BMI
Tidsramme: ved visning
BMI beregnet ut fra målt vekt og høyde
ved visning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere