- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03590431
Biotilgjengelighet av jod i kumelk hos sveitsiske voksne (BICOM)
Jodmangel er fortsatt et globalt problem som svekker helse og utvikling i berørte befolkninger. Selv om det har vært bemerkelsesverdig global fremgang mot jodmangel, er mild og moderat jodmangel fortsatt vanlig globalt, inkludert europeiske land. Foruten salt er melk og meieriprodukter viktige jodkilder i mange industrialiserte land, med varierende bidrag avhengig av melkjodkonsentrasjonen og mengden melk og meieri som konsumeres.
Jodabsorpsjon hos mennesker avhenger av jodarten og muligens av jodstatusen til personen. Svært lite data er tilgjengelig om jodabsorpsjon eller biotilgjengelighet fra forskjellige kostholdskilder, inkludert melk. Uorganisk jodid antas å absorberes nesten fullstendig (>90%). Derimot absorberes bare omtrent to tredjedeler av noen former for organisk bundet jod. Absorpsjonen av jod fra melk er ikke kvantifisert hos mennesker. I denne balansestudien ønsker forskerne å kvantifisere absorpsjonen av jod i kumelk hos mannlige og kvinnelige voksne og sammenligne med biotilgjengeligheten fra en jodvannløsning (kaliumjodid). Resultatene av denne studien vil informere om biotilgjengeligheten av jod fra kumelk. Å kjenne den faktiske biotilgjengeligheten av jod fra melk er kritisk fordi melk og meieriprodukter er viktige jodkilder i mange industrialiserte land.
Hovedmålet med denne randomiserte, cross-over designstudien er å vurdere biotilgjengeligheten av jod (målt ved bruk av utskillelse i urin) fra hel kumelk som leverer et jodnivå på ca. 600 µg/L og sammenligne dem med en kontrolljodløsning. Undersøkerne vil teste tre drinker innenfor ett emne: 1) en melk med en iboende jodkonsentrasjon på ca. 600 µg/L; 2) en melk med en naturlig lav jodkonsentrasjon og en tilsatt mengde kaliumjodid (ekstrinsisk jod i melkematrise) for å nå et nivå på ca. 600 µg/L (tilpasset den iboende konsentrasjonen i 1)); og 3) kontrolljodløsning (ekstrinsisk jod i vannmatrise) med samme jodkonsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år
- BMI 19-25 kg/m2
- Nåværende bruk av iodisert salt hjemme
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig jodstatus (definert som UIC 300 µg/L og vurdert under screening fra 5 urinprøver)
- Eksponering for jodholdig røntgen/datatomografi kontrastmiddel
- Bruk av jodholdige desinfeksjonsmidler (betadin)
- Historie med skjoldbruskkjertelsykdom (ifølge deltakernes egen utsagn)
- Enhver metabolsk, gastrointestinal eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon eller kreft (ifølge deltakernes eget utsagn)
- Kronisk bruk av medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
- Bruk av jodholdige kosttilskudd innen 1 måned før studiestart
- Graviditet (i følge deltakernes eget utsagn, men bekreftet av en graviditetstest med den første urinprøven fra screening)
- Amming
- Vegansk kosthold
- Narkotikamisbruk
- Omfattende alkoholinntak, definert som mer enn 3 (menn) eller 2 (kvinner) standarddrikker per dag (dvs. 3dl øl, 1dl vin, 3-4cl brennevin), med mindre enn 2 dager i uken uten alkoholforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: biotilgjengelighet jod melk (ekstrinsisk)
300 ml hel kumelk som leverer ≈ 200 µg jod (ekstrinsisk jod i melk, lavproteinbundet fraksjon)
|
300 ml hel kumelk som leverer ≈ 200 µg jod (ekstrinsisk jod, lavproteinbundet fraksjon) Hele kumelken vil bli produsert i et forsøksfjøs som fôrer tilskudd av jod for å nå en endelig jodkonsentrasjon på ≈ 50 µg/L.
Jodinnholdet i den ekstrinsisk merket melk vil bli justert til den nødvendige konsentrasjonen (samme som indre jodmelk) ved å tilsette jod i form av kaliumjodid.
|
|
Annen: biotilgjengelighet jod melk (iboende)
300 ml hel kumelk som leverer ≈ 200 µg jod (iboende jod i melk, høyproteinbundet fraksjon)
|
300 ml hel kumelk som leverer ≈ 200 µg jod (iboende jod, høyproteinbundet fraksjon) Hele kumelken vil bli produsert i et forsøksfjøs som fôrer tilskudd av jod for å nå en endelig jodkonsentrasjon på ≈ 600 µg/L.
Denne konsentrasjonen vil definere endelig supplerende jod gitt til deltakerne (tilpasset den totale porsjonsstørrelsen).
|
|
Annen: biotilgjengelighet vann jod løsning
300 ml vannjodløsning som leverer ≈ 200 µg jod (vannjodløsning)
|
300 ml vann som leverer ≈ 200 µg jod (kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jodkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 og 17
|
målt etter Sandell-Kolthoff metode, mikrogram per liter For å beregne jod absorpsjon, utskillelse og retensjon.
|
Dag 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 og 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSH
Tidsramme: dag 1
|
skjoldbruskfunksjonstest ved baseline
|
dag 1
|
|
T4
Tidsramme: dag 1
|
skjoldbruskfunksjonstest ved baseline
|
dag 1
|
|
jodinnhold i standardisert kosthold
Tidsramme: før studiestart
|
den kvantitative vurderingen av jodinnhold i deltakernes standardiserte kosthold
|
før studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: ved visning
|
Alder i år
|
ved visning
|
|
BMI
Tidsramme: ved visning
|
BMI beregnet ut fra målt vekt og høyde
|
ved visning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BICOM 2018-00130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .