Биодоступность йода в коровьем молоке у взрослых швейцарцев (BICOM)
Дефицит йода остается глобальной проблемой, наносящей ущерб здоровью и развитию пострадавшего населения. Несмотря на значительный глобальный прогресс в борьбе с дефицитом йода, дефицит йода легкой и средней степени тяжести остается распространенным явлением во всем мире, включая европейские страны. Помимо соли, важными источниками йода во многих промышленно развитых странах являются молоко и молочные продукты, вклад которых варьируется в зависимости от концентрации йода в молоке и количества потребляемого молока и молочных продуктов.
Поглощение йода у людей зависит от вида йода и, возможно, от йодного статуса человека. Имеется очень мало данных о абсорбции или биодоступности йода из различных пищевых источников, включая молоко. Считается, что неорганический йодид абсорбируется почти полностью (>90%). Напротив, только около двух третей некоторых форм органически связанного йода всасывается. Поглощение йода из молока у людей количественно не оценивалось. В этом исследовании баланса исследователи хотят количественно оценить поглощение йода коровьим молоком взрослыми мужчинами и женщинами и сравнить его с биодоступностью водного раствора йода (йодид калия). Результаты этого исследования дадут информацию о степени биодоступности йода из коровьего молока. Знание фактической биодоступности йода из молока имеет решающее значение, поскольку молоко и молочные продукты являются основными источниками йода во многих промышленно развитых странах.
Основная цель этого рандомизированного перекрестного исследования состоит в том, чтобы оценить биодоступность йода (измеряемую с помощью экскреции с мочой) из цельного коровьего молока, обеспечивающего уровень йода около 600 мкг/л, и сравнить ее с контрольным раствором йода. Исследователи протестируют три напитка на одном испытуемом: 1) молоко с внутренней концентрацией йода около 600 мкг/л; 2) молоко с естественно низкой концентрацией йода и добавленным количеством йодида калия (внешний йод в матрице молока) до уровня около 600 мкг/л (адаптировано к внутренней концентрации в 1)); и 3) контрольный раствор йода (посторонний йод в водной матрице) с той же концентрацией йода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- ИМТ 19-25 кг/м2
- Актуальное использование йодированной соли в домашних условиях
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недостаточный йодный статус (определяется как UIC 300 мкг/л и оценивается во время скрининга по 5 пробам мочи)
- Воздействие йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества/контрастного вещества для компьютерной томографии
- Использование йодсодержащих дезинфицирующих средств (бетадин)
- Заболевания щитовидной железы в анамнезе (по собственному утверждению участников)
- Любое метаболическое, желудочно-кишечное или хроническое заболевание, такое как диабет, гепатит, гипертония или рак (согласно собственному заявлению участников).
- Хронический прием лекарственных препаратов (кроме противозачаточных)
- Использование йодсодержащих добавок в течение 1 месяца до начала исследования
- Беременность (согласно собственному заявлению участников, но подтвержденному тестом на беременность с первым образцом мочи после скрининга)
- Грудное вскармливание
- Веганская диета
- Злоупотребление наркотиками
- Чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как более 3 (мужчины) или 2 (женщины) стандартных порций алкоголя в день (т. 3 дл пива, 1 дл вина, 3-40 мл ликера), менее 2 дней в неделю без употребления алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: биодоступность йода в молоке (внешнее)
300 мл цельного коровьего молока, содержащего ≈ 200 мкг йода (внешний йод в молоке, фракция с низким содержанием белка)
|
300 мл цельного коровьего молока с содержанием ≈ 200 мкг йода (внешний йод, фракция с низким содержанием белка) Цельное коровье молоко будет производиться в экспериментальном коровнике с дополнительным йодом для достижения конечной концентрации йода ≈ 50 мкг/л.
Содержание йода в молоке с внешней маркировкой будет доведено до требуемой концентрации (так же, как и в молоке с внутренним йодом) путем добавления йода в форме йодида калия.
|
|
Другой: биодоступность йода в молоке (внутренний)
300 мл цельного коровьего молока, содержащего ≈ 200 мкг йода (внутренний йод в молоке, фракция с высоким содержанием белка)
|
300 мл цельного коровьего молока с содержанием ≈ 200 мкг йода (внутренний йод, фракция с высоким содержанием белка) Цельное коровье молоко будет производиться в экспериментальном коровнике с дополнительным йодом для достижения конечной концентрации йода ≈ 600 мкг/л.
Эта концентрация будет определять конечную дозу йода, которую дадут участникам (с учетом общего размера порции).
|
|
Другой: биодоступность водный раствор йода
300 мл водного раствора йода с содержанием ≈ 200 мкг йода (водный раствор йода)
|
300 мл воды с содержанием ≈ 200 мкг йода (контроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация йода в моче
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 и 17
|
измеряется по методу Санделла-Кольтофа, микрограммы на литр. Для расчета поглощения, выделения и удержания йода.
|
Дни 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 и 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТТГ
Временное ограничение: 1 день
|
исследование функции щитовидной железы на исходном уровне
|
1 день
|
|
Т4
Временное ограничение: 1 день
|
исследование функции щитовидной железы на исходном уровне
|
1 день
|
|
содержание йода в стандартизированном рационе
Временное ограничение: до начала учебы
|
количественная оценка содержания йода в стандартизированном рационе участников
|
до начала учебы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: на просмотре
|
Возраст в годах
|
на просмотре
|
|
ИМТ
Временное ограничение: на просмотре
|
ИМТ рассчитывается на основе измеренного веса и роста
|
на просмотре
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BICOM 2018-00130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .