ED ACS の第 5 世代 CTNT

急性冠症候群 (ACS) の患者の精査は、今日の医学において最も一般的な診断上の考慮事項の 1 つです。 胸痛は、米国だけで年間 700 万件を超える緊急訪問の原因となっており、年間の医療費は 100 億ドルを超えています。 ACS に関連する重大な罹患率と死亡率、およびその誤診に関連する専門家の責任の程度が高いという認識のために、現在、不均衡な量の臨床エネルギーとリソースが使用されています。 ）または診断を除外（「除外」）します。 しかし、最終的に ACS と診断されるのは、これらの患者のごく一部にすぎません。 重大な臨床的不均一性と対になった高い重要性の組み合わせにより、非常に困難で多額の費用がかかる診断が行われます。

過去数十年間、数時間にわたる心臓バイオマーカーの連続測定が ACS 評価の主力でした。 最近では、心臓損傷の最も広く追跡されているマーカーであるトロポニン酵素の「高感度」アッセイが、米国外で臨床使用のために導入されました。

これらの高感度心筋トロポニン (hs-cTn) アッセイは、心筋細胞の損傷を検出する感度が高いことが示されており、ヨーロッパ、カナダで ACS のより迅速なルールインおよびルールアウトを可能にするプロトコルで採用されています。 、およびオーストラリアの設定。 2017 年に FDA は、Roche Elecsys Troponin T Gen 5 Stat (第 5 世代 Tn) アッセイを米国で臨床使用することを承認しました。

アメリカの医学界は、熱意と不安の両方でこれに対応してきました. 研究集団におけるこれらの新しいアッセイの有用性を実証する大規模な臨床試験にもかかわらず、その影響が臨床診療にどのような影響を与えるかは不明です。 提供者の間では、この高感度アッセイが非 ACS の原因によるトロポニン値の上昇を伴う多くの患者を特定し、臨床的意義が不確かであるという当然の懸念があります。 ヨーロッパの集団で実施された研究は、米国の救急部門に現れる多民族集団には適用できない可能性があるため、不確実性もあります.

研究設定でのテストのパフォーマンスを証明する多くの文献がありますが、現実世界の実践設定に対するこのアッセイの影響についてはあまり理解されていません。 したがって、私たちの第四次医療システムでは、大部分が都心部で低所得の多民族人口の割合が高い、多様な患者集団において、新しいアッセイがプロバイダーの診療と臨床転帰にどのように影響するかを追跡し、研究することが非常に重要です。ヒスパニック系と黒人の患者。

現在のローカル プロトコルでは、HEART スコアの修正版と 3 時間間隔での連続的な第 4 世代トロポニン測定値に基づいた患者のリスク層別化が求められています。 スコアが 3 以下の患者は、外来患者による綿密なフォローアップで退院します。

現在の第 4 世代トロポニン アッセイがまだ使用されている間にデータ収集を開始することで、第 5 世代 Tn アッセイが救急部門 (ED) の患者スループットに与える影響に関する前向き観察研究を実施できるようになります。 特に、研究者は、第 5 世代 Tn により臨床環境でより迅速な意思決定が可能になると予想しているため、ED で患者を評価するのにかかる時間に対する新しいアッセイの影響を測定したいと考えています。 主な結果は、ACSの可能性がある患者の入院または退院に関する臨床的決定を下すのにかかる時間の変化です。 この時間間隔は、「医師から処置までの時間」または「プロバイダーから決定までの時間」と呼ばれることがよくあります。 調査担当者は、入場率など、スループットに関連する他の要因への影響も評価できます。

EDから患者を登録し、治験責任医師は臨床転帰を確認するために、EDの訪問から30日および90日後に電話によるフォローアップを行います。 彼らは、第4世代と第5世代のTnで評価された患者の間で、心臓死の可能性、致命的でない心筋梗塞、悪性不整脈、または緊急の血行再建術として定義される主要な心臓有害事象（MACE）の発生率の違いを評価します。退院群と入院群の両方で定量化できます。 この研究は、これまでの文献では比較的過小評価されてきたヒスパニック系コホートでこれらの結果を評価するための独自の資格があります。

さらに、現実世界の臨床現場で新しいアッセイを研究することで、研究者は 99 パーセンタイルの正常範囲 (女性で 14 ng/L、男性で 22 ng/L) を下回ったままのトロポニン値の急速な変化を解釈する方法をよりよく理解できるようになります。 . 複数の研究により、急性心筋梗塞 (AMI) および MACE のリスクがある患者を特定するために、事前定義された時間間隔で血清トロポニン濃度 (デルタトロポニン) の変化を測定する有用性が実証されています。 しかし、多くの ED では、臨床リソースが限られているため、厳密な時間枠で血液検査を繰り返すことが困難です。 コロンビア大学アーヴィング医療センター (CUIMC) ED の非常に大量の設定で、研究者は複数の時点で第 5 世代 Tn アッセイの変化率を追跡することの有用性を評価できると期待しています。

安全で効率的なケアを提供するプロトコルに第 5 世代 Tn を最適に実装する方法を理解するには、診療パターンと ED 患者のスループットに対する新しいテストの影響を定量化できることが重要です。 このデータは、地元の機関だけでなく、米国中の他の多くの急性期医療施設や医療システムにとっても非常に重要です。今後数年間でこの新しいアッセイが採用されるからです。 最後に、私たちの機関の特定の社会経済的および人種/民族の患者の組み合わせでこの新しいアッセイを研究することは、西半球全体でこのテストを実装するための最良の方法を理解するのに役立ちます.