5e generatie cTnT in ED ACS

De opwerking van patiënten voor acuut coronair syndroom (ACS) is tegenwoordig een van de meest voorkomende diagnostische overwegingen in de geneeskunde. Pijn op de borst is de oorzaak van meer dan 7 miljoen jaarlijkse spoedbezoeken alleen al in de Verenigde Staten, goed voor meer dan 10 miljard dollar aan jaarlijkse zorgkosten. Vanwege de significante morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaat met ACS, evenals de perceptie dat er een grotere mate van professionele aansprakelijkheid is verbonden aan de verkeerde diagnose, wordt er momenteel een onevenredige hoeveelheid klinische energie en middelen gebruikt om ofwel "rule-in" te maken. ) of de diagnoses uitsluiten ("rule-out"). Toch krijgt slechts een klein deel van deze patiënten uiteindelijk de diagnose ACS. De combinatie van groot belang gecombineerd met aanzienlijke klinische heterogeniteit maakt het tot een diagnose die met grote moeite en hoge kosten wordt gesteld.

De afgelopen decennia zijn seriële metingen van cardiale biomarkers over een periode van enkele uren de steunpilaar geweest van ACS-evaluatie. Meer recentelijk zijn "zeer gevoelige" assays voor het troponine-enzym, de meest gevolgde marker van hartletsel, geïntroduceerd voor klinisch gebruik buiten de Verenigde Staten.

Deze hooggevoelige cardiale troponine-assays (hs-cTn) bleken gevoeliger te zijn voor het detecteren van letsel aan cardiale myocyten en zijn gebruikt in protocollen die een snellere in- en uitsluiting van ACS mogelijk maken in Europese, Canadese , en Australaziatische instellingen. In 2017 keurde de FDA de Roche Elecsys Troponin T Gen 5 Stat (5th Gen Tn)-assay goed voor klinisch gebruik in de Verenigde Staten.

De Amerikaanse medische gemeenschap heeft hierop gereageerd met zowel gretigheid als schroom. Ondanks grote klinische onderzoeken die het nut van deze nieuwe assays in studiepopulaties aantonen, is het onduidelijk wat de impact zal zijn op de klinische praktijk. Het is begrijpelijk dat aanbieders zich zorgen maken dat deze zeer gevoelige assay veel patiënten zal identificeren met verhoogde niveaus van troponine door niet-ACS-oorzaken en met onzekere klinische significantie. Er is ook onzekerheid omdat onderzoeken die zijn uitgevoerd bij Europese populaties mogelijk niet van toepassing zijn op de multi-etnische populaties die zich presenteren op Amerikaanse spoedeisende hulpafdelingen.

Hoewel er veel literatuur is die getuigt van de prestaties van de test in onderzoeksomgevingen, is er minder inzicht in de impact van deze test op praktijksituaties in de praktijk. Daarom is het van cruciaal belang dat we volgen en bestuderen hoe de nieuwe test de praktijk van zorgverleners en klinische resultaten beïnvloedt in onze diverse patiëntenpopulatie in ons quaternaire medische systeem, dat grotendeels bestaat uit een binnenstad, een lager inkomen, een multi-etnische bevolking met een hoog percentage van Spaanse en zwarte patiënten.

Het huidige lokale protocol vraagt ​​om risicostratificatie van patiënten op basis van een gewijzigde versie van de HEART-score in combinatie met seriële 4e generatie troponinemetingen, met een interval van 3 uur. Patiënten met scores ≤ 3 worden ontslagen met nauwgezette poliklinische follow-up.

Als we beginnen met het verzamelen van gegevens terwijl de huidige troponine-assay van de 4e generatie nog steeds wordt gebruikt, kunnen we een prospectieve, observationele studie uitvoeren naar de impact van de 5e generatie Tn-assay op de doorvoer van patiënten op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH). De onderzoekers zouden met name de impact van de nieuwe test willen meten op de hoeveelheid tijd die nodig is om een ​​patiënt op de SEH te evalueren, aangezien ze verwachten dat de 5e generatie Tn snellere besluitvorming in de klinische omgeving mogelijk zal maken. De primaire uitkomsten zijn de verandering in de tijd die nodig is om een ​​klinische beslissing te nemen over opname of ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten met mogelijke ACS. Dit tijdsinterval wordt vaak de 'dokter tot dispositietijd' of 'aanbieder tot beslissingstijd' genoemd. De onderzoekers zullen ook in staat zijn om de impact op andere doorvoergerelateerde factoren, zoals opnamepercentages, te evalueren.

Door patiënten van de SEH in te schrijven, zullen de onderzoekers 30 en 90 dagen na hun SEH-bezoek telefonische follow-up uitvoeren om de klinische resultaten vast te stellen. Ze zullen eventuele verschillen beoordelen in het aantal ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) - gedefinieerd als waarschijnlijke hartdood, niet-fataal myocardinfarct, kwaadaardige dysritmie of opkomende revascularisatieprocedures - tussen patiënten geëvalueerd met de 4e generatie en 5e generatie Tn kan worden gekwantificeerd, zowel in de ontslagen als in de opgenomen groep. Deze studie zal uniek gekwalificeerd zijn om deze resultaten te evalueren in een Spaanse cohort, die tot nu toe relatief ondervertegenwoordigd is in de literatuur.

Bovendien zal het bestuderen van de nieuwe assay in een echte klinische praktijk onderzoekers in staat stellen beter te begrijpen hoe snelle veranderingen in troponinewaarden die onder het 99e percentiel normale bereik blijven (14 ng/L bij vrouwen, 22 ng/L bij mannen) moeten worden geïnterpreteerd. . Meerdere onderzoeken hebben het nut aangetoond van het meten van de verandering in serumtroponineconcentratie (delta-troponine) over vooraf gedefinieerde tijdsintervallen voor het identificeren van patiënten die risico lopen op acuut myocardinfarct (AMI) en MACE. In veel SEH's maken de beperkte klinische middelen het echter moeilijk om herhaalde bloedtesten binnen strikte tijdsbestekken te verkrijgen. In de zeer hoge volume-instelling van het Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) ED verwachten de onderzoekers het nut te kunnen evalueren van het volgen van de veranderingssnelheid van de 5e generatie Tn-assay over meerdere tijdspunten.

Het kunnen kwantificeren van de impact van de nieuwe test op oefenpatronen en de doorvoer van ED-patiënten is van cruciaal belang om te begrijpen hoe 5e generatie Tn het best kan worden geïmplementeerd in protocollen die veilige en efficiënte zorg bieden. Deze gegevens zullen ook van groot belang zijn, niet alleen voor onze lokale instelling, maar ook voor veel andere instellingen voor acute zorg en gezondheidssystemen in de Verenigde Staten, aangezien zij op hun beurt deze nieuwe test in de komende jaren toepassen. Ten slotte zal het bestuderen van deze nieuwe test in de specifieke sociaaleconomische en raciale/etnische patiëntenmix van onze instelling helpen begrijpen wat de beste manier is om deze test op het westelijk halfrond te implementeren.