CTnT der 5. Generation in ED ACS

Die Abklärung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ist heute eine der häufigsten diagnostischen Überlegungen in der Medizin. Brustschmerzen sind die Ursache für über 7 Millionen jährliche Notfallbesuche allein in den Vereinigten Staaten, was über 10 Milliarden US-Dollar an jährlichen Gesundheitskosten ausmacht. Aufgrund der erheblichen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit ACS sowie der Wahrnehmung, dass mit seiner Fehldiagnose ein höheres Maß an beruflicher Haftung verbunden ist, wird derzeit eine unverhältnismäßige Menge an klinischer Energie und Ressourcen aufgewendet, um entweder ) oder die Diagnosen ausschließen ("rule-out"). Doch nur bei einem kleinen Bruchteil dieser Patienten wird letztendlich ACS diagnostiziert. Die Kombination aus hoher Wichtigkeit gepaart mit erheblicher klinischer Heterogenität macht sie zu einer Diagnose, die mit großem Aufwand und hohem Kostenaufwand gestellt wird.

In den letzten Jahrzehnten waren serielle Messungen kardialer Biomarker über einen Zeitraum von mehreren Stunden die Hauptstütze der ACS-Evaluierung. In jüngerer Zeit wurden "hochempfindliche" Assays für das Troponin-Enzym, den am weitesten verbreiteten Marker für Herzverletzungen, zur klinischen Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten eingeführt.

Diese hochempfindlichen kardialen Troponin (hs-cTn)-Assays haben sich als empfindlicher für die Erkennung von Verletzungen kardialer Myozyten erwiesen und wurden in Protokollen eingesetzt, die eine schnellere Ein- und Ausschlussbestimmung von ACS in Europa und Kanada ermöglichen , und australasiatische Einstellungen. Im Jahr 2017 hat die FDA den Roche Elecsys Troponin T Gen 5 Stat (5th Gen Tn) Assay für die klinische Anwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen.

Die amerikanische medizinische Gemeinschaft hat darauf sowohl mit Eifer als auch mit Besorgnis reagiert. Trotz umfangreicher klinischer Studien, die den Nutzen dieser neuen Assays in Studienpopulationen belegen, ist unklar, welche Auswirkungen sie auf die klinische Praxis haben werden. Es gibt verständliche Bedenken unter den Anbietern, dass dieser hochempfindliche Assay viele Patienten mit erhöhten Troponinspiegeln aus nicht-ACS-Ursachen und mit ungewisser klinischer Bedeutung identifizieren wird. Es besteht auch Unsicherheit, da Studien, die in europäischen Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, möglicherweise nicht auf die multiethnischen Bevölkerungsgruppen anwendbar sind, die sich in US-Notaufnahmen vorstellen.

Während es viel Literatur gibt, die die Leistung des Tests in Studienumgebungen bestätigt, ist die Auswirkung dieses Tests auf reale Praxisumgebungen weniger bekannt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir verfolgen und untersuchen, wie sich der neue Assay auf die Praxis des Anbieters und die klinischen Ergebnisse in unserer vielfältigen Patientenpopulation in unserem quartären medizinischen System auswirkt, das eine weitgehend innerstädtische, einkommensschwache, multiethnische Bevölkerung mit einem hohen Anteil umfasst von hispanischen und schwarzen Patienten.

Das aktuelle lokale Protokoll fordert eine Risikostratifizierung von Patienten auf der Grundlage einer modifizierten Version des HEART-Scores in Verbindung mit seriellen Troponinmessungen der 4. Generation in 3-Stunden-Intervallen. Patienten mit Scores ≤ 3 werden mit engmaschiger ambulanter Nachsorge entlassen.

Der Beginn der Datenerhebung, während der aktuelle Troponin-Assay der 4. Generation noch verwendet wird, wird es uns ermöglichen, eine prospektive Beobachtungsstudie zu den Auswirkungen des Tn-Assays der 5. Generation auf den Patientendurchsatz in der Notaufnahme (ED) durchzuführen. Insbesondere möchten die Forscher die Auswirkungen des neuen Assays auf die Zeit messen, die für die Bewertung eines Patienten in der Notaufnahme benötigt wird, da sie davon ausgehen, dass der Tn der 5. Generation eine schnellere Entscheidungsfindung im klinischen Umfeld ermöglichen wird. Die primären Ergebnisse sind die Veränderung der Zeit, die benötigt wird, um bei Patienten mit möglichem ACS eine klinische Entscheidung über die Aufnahme oder Entlassung aus dem Krankenhaus zu treffen. Dieses Zeitintervall wird oft als „Zeit vom Arzt bis zur Verfügung“ oder „Zeit vom Anbieter bis zur Entscheidung“ bezeichnet. Die Ermittler werden auch in der Lage sein, die Auswirkungen auf andere durchsatzbezogene Faktoren wie Zulassungsraten zu bewerten.

Bei der Aufnahme von Patienten aus der Notaufnahme führen die Ermittler 30 und 90 Tage nach ihrem Besuch in der Notaufnahme eine telefonische Nachsorge durch, um die klinischen Ergebnisse zu ermitteln. Sie werden auf Unterschiede in der Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE) – definiert als wahrscheinlicher Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, bösartige Rhythmusstörungen oder auftretende Revaskularisierungsverfahren – zwischen Patienten, die mit dem Tn der 4. Generation und der 5. Generation untersucht wurden, untersuchen sowohl in der entlassenen als auch in der aufgenommenen Gruppe quantifiziert werden. Diese Studie wird in einzigartiger Weise geeignet sein, diese Ergebnisse in einer hispanischen Kohorte zu bewerten, die bisher in der Literatur relativ unterrepräsentiert war.

Darüber hinaus wird die Untersuchung des neuen Assays in einer realen klinischen Praxis es den Forschern ermöglichen, besser zu verstehen, wie schnelle Änderungen der Troponinwerte zu interpretieren sind, die unter dem 99. Perzentil des Normalbereichs bleiben (14 ng/L bei Frauen, 22 ng/L bei Männern). . Mehrere Studien haben den Nutzen der Messung der Veränderung der Troponinkonzentration im Serum (Delta-Troponin) über vordefinierte Zeitintervalle zur Identifizierung von Patienten mit Risiko für akuten Myokardinfarkt (AMI) und MACE gezeigt. In vielen Notaufnahmen erschweren es jedoch begrenzte klinische Ressourcen, wiederholte Bluttests innerhalb strenger Zeitrahmen zu erhalten. In der sehr hochvolumigen Umgebung des Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) ED erwarten die Forscher, dass sie in der Lage sein werden, den Nutzen der Verfolgung der Änderungsrate des Tn-Assays der 5. Generation über mehrere Zeitpunkte hinweg zu bewerten.

Die Fähigkeit, die Auswirkungen des neuen Tests auf Praxismuster und den Durchsatz von ED-Patienten zu quantifizieren, ist entscheidend, um zu verstehen, wie Tn der 5. Generation am besten in Protokolle implementiert werden kann, die eine sichere und effiziente Versorgung bieten. Diese Daten werden nicht nur für unsere örtliche Einrichtung, sondern auch für viele andere Einrichtungen der Akutversorgung und Gesundheitssysteme in den Vereinigten Staaten von großer Bedeutung sein, da sie ihrerseits diesen neuen Assay in den nächsten Jahren übernehmen. Schließlich wird die Untersuchung dieses neuen Assays in der speziellen sozioökonomischen und rassischen/ethnischen Patientenmischung unserer Einrichtung dazu beitragen, den besten Weg zu verstehen, diesen Test in der gesamten westlichen Hemisphäre zu implementieren.