経鼻内視鏡ビデオを使用した両側鼻ポリープを持つ OPN-375 成人の有効性と安全性

包含基準:

1. -訪問1で18歳以上の男性または女性（ベースライン/ Day1）

2. 出産の可能性のある女性は、禁欲するか、性的に活発な場合、

   1. 避妊の効果的な方法を実践している (例: 経口避妊薬の処方、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、二重バリア法 [例: コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム、クリーム、またはゲルを備えた子宮頸部キャップ])、または男性参加前および研究全体を通して、パートナーの滅菌)、または
   2. 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けたか、そうでなければ妊娠できない）、または
   3. 閉経後（少なくとも1年間の無月経）であること。
3. -出産の可能性のある女性は、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません（1日目/ベースライン）
4. -鼻腔の少なくとも片側にグレード2または3の両側性鼻ポリポーシスがなければなりません 訪問1で鼻内視鏡検査によって測定された鼻ポリープグレーディングスケールスコアによって決定される（1日目/ベースライン）
5. -訪問1（ベースライン/ 1日目）で20以上のSNOT-22スコアが必要です
6. 鼻腔内コルチコステロイド（例： -プロピオン酸フルチカゾン、フロ酸フルチカゾン、モメタゾン、トリアムシノロン、シクロセニド、ブデソニド、ブデソニドレスパルス、ベクロメタゾン）を少なくとも1か月間、訪問1の前の過去3か月（1日目/ベースライン）
7. 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を併発している被験者は、スクリーニング訪問前の3か月以内に増悪（例：緊急治療室の訪問、入院、または経口または非経口ステロイドの使用がない）なしで安定している必要があります。 -吸入コルチコステロイドの使用は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、1日あたり1,000μg以下の安定した用量のベクロメタゾン（または同等のもの）に制限する必要があります 研究を通して使用を継続する計画
8. -訪問1（1日目/ベースライン）で、経口ステロイド、鼻腔内ステロイド、吸入コルチコステロイド（喘息およびCOPDについて上記の許容用量を除く）による治療を中止できる必要があります
9. デモ EDS の正しい使用法を実証する必要があります
10. 英語を読み、話す能力
11. -調査員の意見では、調査に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 -被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性
2. 鼻中隔のずれなど、何らかの理由で各鼻腔を検査できない
3. XHANCE™（プロピオン酸フルチカゾン）点鼻スプレーを過去 2 か月以内に使用したことがある
4. 鼻中隔穿孔
5. -訪問1の前の月に、明らかな出血を伴う鼻出血のエピソードが1回以上ありました（1日目/ベースライン）
6. 重大な粘膜損傷または潰瘍の証拠がある (例: 露出した軟骨) 訪問 1 (1 日目/ベースライン) の鼻の検査/鼻内視鏡検査
7. -訪問1の前3か月以内の副鼻腔または鼻の手術歴（1日目/ベースライン）。 被験者が3か月を超えて手術から完全に回復する必要がある場合
8. 現在進行中の薬物性鼻炎（リバウンド性鼻炎）
9. 口蓋裂などの重大な口腔構造異常がある
10. 嚢胞性線維症の診断
11. -Churg-Strauss症候群または運動障害性繊毛症候群の病歴
12. -化膿性鼻感染症、急性副鼻腔炎、または上気道感染症 訪問1の2週間前（1日目/ベースライン）。 これらの感染症のいずれかを呈している可能性のある被験者は、症状が解消してから4週間後に再スクリーニングすることができます
13. -研究期間中に計画された副鼻腔手術
14. -コルチコステロイド、ステロイド、またはOPN-375の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または禁忌
15. -全身効果の可能性があるグルココルチコイド治療への曝露（例：経口、非経口、関節内、または硬膜外ステロイド、高用量の局所ステロイド） 訪問1の1か月前（1日目/ベースライン）;喘息またはCOPDを併発している被験者の選択基準に記載されている場合を除く
16. -訪問1で鼻カンジダ症がある（1日目/ベースライン）
17. -あらゆる形態の緑内障、高眼圧症、またはあらゆる形態のステロイド療法における眼圧上昇の履歴または現在の診断
18. -嚢下白内障の存在（いずれかの目）の履歴または現在の診断
19. -重篤または不安定な併発疾患、精神障害、または重大な状態であると調査官が判断した場合、研究の結果を混乱させるか、研究への被験者の参加またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
20. -最近（訪問1（1日目/ベースライン）から1年以内）の薬物乱用またはアルコール乱用、または依存の履歴で、研究者の意見では、研究への被験者の参加またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
21. -訪問1から30日以内に治験薬の臨床試験に参加した（1日目/ベースライン）
22. 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族