Wirksamkeit und Sicherheit von OPN-375-Erwachsenen mit bilateralen Nasenpolypen unter Verwendung eines nasoendoskopischen Videos

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter bei Visite 1 (Ausgangswert/Tag 1)

2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen abstinent oder, wenn sie sexuell aktiv sind,

   1. eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Injektionen zur Empfängnisverhütung, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel]) oder männlich Partnersterilisation) vor der Einreise und während der gesamten Studie, oder
   2. chirurgisch steril sein (eine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, eine Eileiterligatur hatten oder anderweitig nicht schwanger werden können) oder
   3. postmenopausal sein (Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr).
3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 (Tag 1/Baseline) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
4. Muss eine bilaterale Nasenpolyposis mit einem Grad von 2 oder 3 in mindestens einer Seite der Nasenhöhle haben, bestimmt durch eine Nasenpolypen-Bewertungsskala, gemessen durch Nasoendoskopie bei Besuch 1 (Tag 1 / Baseline)
5. Muss einen SNOT-22-Score von ≥ 20 bei Besuch 1 haben (Basislinie / Tag 1)
6. Muss mit einer angemessenen Dosis eines intranasalen Kortikosteroids (z. Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Mometason, Triamcinolon, Ciclosenid, Budesonid, Budesonid respules, Beclomethason) für mindestens 1 Monat in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag 1/Baseline)
7. Probanden mit komorbidem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) müssen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch ohne Exazerbationen (z. B. keine Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder orale oder parenterale Steroidanwendung) stabil sein. Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden muss auf stabile Dosen von nicht mehr als 1.000 μg/Tag Beclomethason (oder Äquivalent) für mindestens 3 Monate vor dem Screening beschränkt werden, wobei eine Fortsetzung der Anwendung während der gesamten Studie geplant ist
8. Muss in der Lage sein, die Behandlung mit oralen Steroiden, intranasalen Steroiden, inhalativen Kortikosteroiden (mit Ausnahme der oben für Asthma und COPD aufgeführten zulässigen Dosen) bei Besuch 1 (Tag 1 / Baseline) einzustellen
9. Muss die korrekte Verwendung des Demo-EDS demonstrieren
10. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
11. Muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
2. Unfähigkeit, jede Nasenhöhle aus irgendeinem Grund untersuchen zu lassen, einschließlich einer Abweichung der Nasenscheidewand
3. XHANCE™ (Fluticasonpropionat) Nasenspray innerhalb der letzten 2 Monate verwendet haben
4. Perforation der Nasenscheidewand
5. Hatte mehr als 1 Epistaxis-Episode mit offenen Blutungen im Monat vor Visite 1 (Tag 1/Baseline)
6. Anzeichen für eine signifikante Schleimhautverletzung oder Ulzeration haben (z. freiliegender Knorpel) bei Besuch 1 (Tag 1/Baseline) Nasenuntersuchung/Nasoendoskopie
7. Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Tag 1/Baseline). Bei > 3 Monaten sollte sich das Subjekt vollständig von der Operation erholt haben
8. Aktuelle, andauernde Rhinitis medicamentosa (Rebound-Rhinitis)
9. Signifikante orale strukturelle Anomalien haben, z. B. eine Gaumenspalte
10. Diagnose Mukoviszidose
11. Vorgeschichte des Churg-Strauss-Syndroms oder dyskinetischer Ziliarsyndromen
12. Eitrige Naseninfektion, akute Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Tag 1/Baseline). Potenzielle Patienten mit einer dieser Infektionen können 4 Wochen nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden
13. Geplante Nasennebenhöhlenoperation während des Studienzeitraums
14. Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kortikosteroiden, Steroiden oder sonstigen Bestandteilen in OPN-375
15. Exposition gegenüber einer Glukokortikoidbehandlung mit potenziell systemischen Wirkungen (z. B. orale, parenterale, intraartikuläre oder epidurale Steroide, hochdosierte topische Steroide) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 (Tag 1/Baseline); außer wie in den Einschlusskriterien für Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD angegeben
16. Nasencandidiasis bei Visite 1 (Tag 1/Baseline)
17. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose jeglicher Form von Glaukom, okulärer Hypertonie oder Erhöhung des Augeninnendrucks bei jeglicher Form der Steroidtherapie
18. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose des Vorhandenseins (in beiden Augen) eines subkapsulären Katarakts
19. Jede schwere oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder jeder signifikante Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
20. Kürzliche (innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1 (Tag 1/Baseline)) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten
21. Haben innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Tag 1/Baseline) an einer klinischen Prüfpräparatstudie teilgenommen
22. Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers