비내시경 비디오를 이용한 OPN-375 성인 양측 비용종의 효능 및 안전성
2020년 7월 31일 업데이트: Optinose US Inc.
비내시경 비디오를 사용하여 양쪽 비용종이 있는 성인에서 OPN-375 186μg 1일 2회(BID)의 효능 및 안전성을 평가하는 24주 공개 라벨 연구
이것은 Nasoendoscopic 비디오를 사용하여 비용종이 있는 피험자에서 하루에 두 번 OPN-375 186μg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 24주, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
계획된 피험자의 총 수는 약 10명이며 각 피험자는 OPN-375 186μg을 1일 2회 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Nasoendoscopic 비디오를 사용하여 양쪽 비용종을 가진 성인에서 하루에 두 번 OPN-375 186 μg의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 부작용 보고서, 활력 징후 및 비강 검사를 통해 OPN-375의 안전성을 평가하는 것입니다.
또한 연구 기간 동안 베이스라인에서 12주 및 24주까지 피험자의 증상 및 기능의 변화를 측정하기 위해 Sinonasal Outcome Test -22(SNOT-22), 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 및 비용종 측정을 사용했습니다. 독립적이고 눈이 먼 독자 및 연구 전반에 걸친 모든 변경 사항에 의해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado SOM, Department of Otolaryngology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School, Dept. of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 여성(기준선/1일)
임신 가능성이 있는 여성은 금욕해야 하며, 성행위를 하는 경우
- 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제 거품, 크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡] 또는 남성 파트너 멸균) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐, 또는
- 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 또는
- 폐경 후(적어도 1년 동안 무월경)여야 합니다.
- 가임 여성은 방문 1(1일/기준선)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 방문 1(1일/기준선)에서 비내시경검사에 의해 측정된 비용종 등급 척도 점수에 의해 결정된 바와 같이 비강의 적어도 한쪽에 2 또는 3 등급의 양측 비용종증이 있어야 합니다.
- 방문 1(기준선/1일)에서 SNOT-22 점수가 20 이상이어야 합니다.
- 적절한 용량의 비강내 코르티코스테로이드(예: 플루티카손 프로피오네이트, 플루티카손 푸로에이트, 모메타손, 트리암시놀론, 시클로세니드, 부데소니드, 부데소니드 레스풀, 베클로메타손) 방문 1 이전 이전 3개월(1일/기준선)에서 최소 1개월 동안
- 동반이환 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 악화(예: 응급실 방문, 입원 또는 경구 또는 비경구 스테로이드 사용 없음) 없이 안정적이어야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드 사용은 연구 내내 계속 사용할 계획으로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 베클로메타손(또는 등가물) 1,000μg/일 이하의 안정적인 용량으로 제한되어야 합니다.
- 방문 1(1일/기준선)에서 경구 스테로이드, 비강내 스테로이드, 흡입 코르티코스테로이드(천식 및 COPD에 대해 위에 나열된 허용 용량 제외)로 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
- 데모 EDS의 올바른 사용을 입증해야 합니다.
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 각 비강을 검사할 수 없음
- 지난 2개월 이내에 XHANCE™(플루티카손 프로피오네이트) 비강 스프레이를 사용했습니다.
- 비강 중격 천공
- 방문 1(1일/기준선) 전 달에 솔직한 출혈과 함께 비출혈이 1회 이상 발생했습니다.
- 중대한 점막 손상 또는 궤양(예: 연골 노출) 방문 1(1일/기준선) 비강 검사/비내시경
- 방문 1(1일/기준선) 전 3개월 이내에 부비동 또는 비강 수술의 이력. 3개월 이상 대상자가 수술에서 완전히 회복되어야 하는 경우
- 현재, 진행 중인 약제비염(반발성 비염)
- 구개열과 같은 심각한 구강 구조적 이상이 있는 경우
- 낭포성 섬유증의 진단
- Churg-Strauss 증후군 또는 운동 이상성 섬모 증후군의 병력
- 화농성 비강 감염, 급성 부비동염 또는 방문 1 전 2주 이내의 상기도 감염(1일/기준선). 이러한 감염을 나타내는 잠재적 피험자는 증상이 해결된 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 계획된 부비동 수술
- 코르티코스테로이드, 스테로이드 또는 OPN-375의 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 금기
- 방문 1(1일/기준선) 전 1개월 이내에 전신 효과(예: 경구, 비경구, 관절내 또는 경막외 스테로이드, 고용량 국소 스테로이드)의 가능성이 있는 임의의 글루코코르티코이드 치료에 대한 노출; 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자에 대한 포함 기준에 명시된 경우는 제외
- 방문 1(1일/기준선)에 비강 칸디다증이 있음
- 모든 형태의 스테로이드 요법에 대한 모든 형태의 녹내장, 고안압증 또는 안압 상승의 병력 또는 현재 진단
- 낭하 백내장의 존재(양쪽 눈)의 병력 또는 현재 진단
- 중대하거나 불안정한 동시 질병, 정신 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 중요한 상태
- 최근(방문 1의 1년 이내(1일/기준선)) 약물 또는 알코올 남용 또는 조사자의 의견으로 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 의존의 병력
- 방문 1(Day 1/Baseline) 후 30일 이내에 연구 약물 임상 시험에 참여함
- 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 조사자의 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPN-375 186mcg BID
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OPN-375 186μg BID, 호기 전달 시스템을 통해 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 비디오를 사용한 양측 비용종 등급의 연구 종료 시 방문 1에서 변경
기간: 24주차
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: 각 비강의 폴립 등급은 비내시경으로 측정한 비용종 등급 척도 점수로 결정하였다. 0: 용종 없음
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 기록 및 특정 관심대상자의 이상반응 기록을 통한 안전성 평가
기간: 24주, 마지막 투여 후 최대 30일
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24주, 마지막 투여 후 최대 30일
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비강 검사를 통한 안전성 평가
기간: 24주, 마지막 투여 후 최대 30일
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비출혈, 비중격 미란/천공, 비중격 외 영역의 궤양/미란의 존재를 기록하는 것을 포함하는 비강 검사 워크시트에서 평가됨.
있는 경우 콧구멍 위치도 심각도와 함께 기록하고 부상이나 외상과 관련이 있는 경우
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24주, 마지막 투여 후 최대 30일
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생명징후 기록으로 인한 안전성 평가 - 혈압
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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수은 밀리미터(mmHg) 단위의 수축기 및 확장기 혈압 측정 포함
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기준선, 12주차, 24주차
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생명징후 기록의 안전성 평가 - 맥박
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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분당 맥박수(bpm)로 맥박 측정
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기준선, 12주차, 24주차
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병용 약물 사용에 대한 정보 수집을 통한 안전성 평가
기간: 24주, 마지막 투여 후 최대 30일
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24주, 마지막 투여 후 최대 30일
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총 폴립 등급 점수(두 비강 점수의 합)
기간: 24주차
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각 비강의 용종 등급은 비내시경으로 측정한 비용종 등급 척도 점수로 결정하였다. 0: 용종 없음
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24주차
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양측 폴립 등급에서 1점 이상의 변화가 있는 피험자 수
기간: 24주차
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각 비강의 용종 등급은 비내시경으로 측정한 비용종 등급 척도 점수로 결정하였다. 0: 용종 없음
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24주차
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각 방문 시 코의 적어도 한 쪽에서 폴립 등급이 0인 피험자의 수
기간: 24주차
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각 비강의 용종 등급은 비내시경으로 측정한 비용종 등급 척도 점수로 결정하였다. 0: 용종 없음
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24주차
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부비동 결과 검사 22(SNOT-22) 총점
기간: 24주차
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SNOT-22는 22개의 질문으로 구성된 주제별 설문지입니다. SNOT-22 유효성 평가에 대한 질문은 총점을 계산하는 데 사용되었습니다. 22개의 질문이 4개의 하위 척도로 나누어져 있습니다: Rhinologic(7개 질문), 귀/얼굴 증상(4개 질문), 수면 기능(3개 질문) 및 심리적 문제(6개 질문). 각 항목은 5점 척도로 평가되었습니다. 총점의 범위는 0-110이며, 0이 최고이고 110이 최악입니다. 0: 문제 없음
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24주차
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스니핑 스틱 N-부탄올 테스트
기간: 24주차
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Sniffin' Sticks n-butanol(확장 테스트)은 냄새 펜을 사용하여 인간의 후각 성능을 조사하는 데 사용됩니다.
확장 테스트는 임계값, 차별 및 식별의 3가지 하위 테스트로 구성됩니다.
역치 테스트는 환자의 후각 역치를 확인하는 데 사용됩니다.
식별 테스트는 환자가 냄새를 구별하도록 요구합니다.
식별 테스트는 환자가 다양한 선택이 있는 카드를 통해 일상적인 냄새를 식별하도록 요구합니다.
이 테스트의 결과는 소위 TDI 점수(임계값, 변별력, 식별)라는 3가지 하위 테스트 결과의 합계로 표시됩니다.
30점 이상은 정상, 30점 이하는 후각저하증, 15점 이하는 후각을 완전히 상실하거나 후각능력이 극도로 약화된 형태의 기능적 후각후각증이다.
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24주차
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PGIC 점수가 최소로/많이/매우 많이 개선된 참가자 수
기간: 24주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 환자가 증상의 변화를 평가하는 설문지입니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)입니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비용종증에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한
플루티카손 프로피오네이트에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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University of Copenhagen모병건강한 | 기타 : 단형 지방산 (SCFA) | 기타 : 부티레이트 (C4) | 기타 : Propionate (C3)덴마크
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research Services종료됨