Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for OPN-375 voksne med bilaterale nesepolypper som bruker nasoendoskopisk video

31. juli 2020 oppdatert av: Optinose US Inc.

En 24-ukers åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til OPN-375 186 μg to ganger om dagen (BID) hos voksne med bilaterale nesepolypper ved bruk av nasoendoskopisk video

Dette er en 24-ukers, åpen, multisenterstudie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OPN-375 186 μg to ganger daglig hos personer med nesepolypper ved bruk av nasoendoskopisk video. Det totale planlagte antallet forsøkspersoner er omtrent 10, hvor hvert forsøksperson får OPN-375 186 μg to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OPN-375 186 μg to ganger daglig hos voksne med bilaterale nesepolypper ved bruk av nasoendoskopisk video. De sekundære målene med denne studien er å evaluere sikkerheten til OPN-375 via bivirkningsrapporter, vitale tegn og neseundersøkelse. I tillegg, for å måle enhver endring i pasientsymptomer og funksjon fra baseline til 12 og 24 uker i løpet av studien, ved å bruke Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22), Patient's Global Impression of Change (PGIC) og måling av nesepolypper av uavhengig, blindet leser, og eventuelle endringer gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado SOM, Department of Otolaryngology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School, Dept. of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre ved besøk 1 (grunnlinje/dag1)

  2. Kvinner i fertil alder må være avholdende, eller hvis de er seksuelt aktive,

    1. praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, p-plaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode [f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel], eller menn partnersterilisering) før innreise og gjennom hele studiet, eller
    2. være kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid), eller
    3. være postmenopausal (amenoré i minst 1 år).
  3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (dag 1/basislinje)
  4. Må ha bilateral nesepolypose med en grad på 2 eller 3 i minst den ene siden av nesehulen som bestemt av en nesepolypp-graderingsskala målt ved nasoendoskopi ved besøk 1 (dag 1/grunnlinje)
  5. Må ha en SNOT-22-poengsum på ≥20 ved besøk 1 (grunnlinje/dag 1)
  6. Må ha vært på en tilstrekkelig dose av et intranasalt kortikosteroid (f. flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, mometason, triamcinolon, ciklosenid, budesonid, budesonidrespules, beklometason) i minst 1 måned, i de siste 3 månedene før besøk 1 (dag 1/grunnlinje)
  7. Personer med komorbid astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) må være stabile uten eksacerbasjoner (f.eks. ingen legevaktbesøk, sykehusinnleggelse eller oral eller parenteral steroidbruk) innen 3 måneder før screeningbesøket. Bruk av inhalert kortikosteroid må begrenses til stabile doser på ikke mer enn 1000 μg/dag av beklometason (eller tilsvarende) i minst 3 måneder før screening med planer om å fortsette bruken gjennom hele studien
  8. Må kunne avslutte behandlingen med orale steroider, intranasale steroider, inhalerte kortikosteroider (unntatt tillatte doser oppført ovenfor for astma og KOLS) ved besøk 1 (dag 1/basislinje)
  9. Må demonstrere riktig bruk av demo-EDS
  10. Evne til å lese og snakke engelsk
  11. Må være i stand til, etter etterforskerens mening, å gi informert samtykke for å delta i studien. Forsøkspersonene må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. Manglende evne til å få undersøkt hvert nesehule av en eller annen grunn, inkludert neseseptumavvik
  3. Har brukt XHANCE™ (flutikasonpropionat) nesespray i løpet av de siste 2 månedene
  4. Perforering av neseseptum
  5. Har hatt mer enn 1 episode med neseblødning med ærlig blødning i måneden før besøk 1 (dag 1/grunnlinje)
  6. Har tegn på betydelig slimhinneskade eller sårdannelse (f. eksponert brusk) ved besøk 1 (dag 1/basislinje) neseundersøkelse/nasoendoskopi
  7. Anamnese med bihule- eller neseoperasjon innen 3 måneder før besøk 1 (dag 1/grunnlinje). Hvis >3 måneder skal personen være fullstendig restituert etter operasjonen
  8. Nåværende, pågående rhinitis medicamentosa (rebound rhinitt)
  9. Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, for eksempel en ganespalte
  10. Diagnose av cystisk fibrose
  11. Historie med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
  12. Purulent neseinfeksjon, akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker før besøk 1 (dag 1/grunnlinje). Potensielle forsøkspersoner som har noen av disse infeksjonene kan undersøkes på nytt 4 uker etter at symptomet er løst
  13. Planlagt sinonasal kirurgi i løpet av studieperioden
  14. Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot kortikosteroider, steroider eller hjelpestoffer i OPN-375
  15. Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potensial for systemiske effekter (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, høydose topikale steroider) innen 1 måned før besøk 1 (dag 1/basislinje); unntatt som angitt i inklusjonskriterier for personer med komorbid astma eller KOLS
  16. Har nasal candidiasis ved besøk 1 (dag 1/grunnlinje)
  17. Anamnese eller nåværende diagnose av enhver form for glaukom, okulær hypertensjon eller intraokulær trykkøkning ved enhver form for steroidbehandling
  18. Anamnese eller nåværende diagnose av tilstedeværelsen (i begge øynene) av en sub-kapsulær katarakt
  19. Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
  20. Nylig (innen 1 år etter besøk 1 (Dag 1/Baseline)) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller avhengighet som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
  21. Har deltatt i en klinisk medikamentstudie innen 30 dager etter besøk 1 (dag 1/grunnlinje)
  22. Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OPN-375 186 mcg BID
Legemiddel: Flutikasonpropionat
OPN-375 186 μg BID, Leveres via ekspirasjonsleveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra besøk 1 ved slutten av studiet i bilateral nesepolypp-grad ved bruk av endoskopisk video
Tidsramme: Uke 24

: Polyppgradering av hvert nesehule ble bestemt ved en nesepolyppgraderingsskala målt ved nasoendoskopi. 0: Ingen polypper

  1. Mild polypose: polypper som ikke når under den nedre grensen til den midtre turbinaten
  2. Moderat polypose: polypper som når under den nedre grensen til den midtre concha, men ikke den nedre grensen til den nedre turbinatet
  3. Alvorlig polypose store polypper som når under den nedre nedre grensen til den nedre turbinatet
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering for sikkerhet ved å registrere uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: 24 uker, opptil 30 dager etter siste dose
24 uker, opptil 30 dager etter siste dose
Vurdering for sikkerhet gjennom neseundersøkelse
Tidsramme: 24 uker, opptil 30 dager etter siste dose
Vurdert i arbeidsark for neseundersøkelse som inkluderer registrering av tilstedeværelse av neseblødning, septal erosjon/perforering, sårdannelse/erosjon av annet område enn septum. Hvis tilstede, registreres også neseborets plassering, sammen med alvorlighetsgrad, og hvis det er noen sammenheng med en skade eller traume
24 uker, opptil 30 dager etter siste dose
Vurdering for sikkerhet fra registrering av vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Inkluderer systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger i millimeter kvikksølv (mmHg)
Baseline, uke 12, uke 24
Vurdering for sikkerhet fra registrering av vitale tegn - puls
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
mål puls i slag per minutt (bpm)
Baseline, uke 12, uke 24
Vurdering av sikkerhet fra innsamlingen av informasjon for samtidig bruk av medisiner
Tidsramme: 24 uker, opptil 30 dager etter siste dose
24 uker, opptil 30 dager etter siste dose
Total polyp-graderingspoeng (summen av poeng fra begge nesehulene)
Tidsramme: Uke 24

Polyppgradering av hvert nesehule ble bestemt ved en nesepolyppgraderingsskala målt ved nasoendoskopi. 0: Ingen polypper

  1. Mild polypose: polypper som ikke når under den nedre grensen til den midtre turbinaten
  2. Moderat polypose: polypper som når under den nedre grensen til den midtre concha, men ikke den nedre grensen til den nedre turbinatet
  3. Alvorlig polypose store polypper som når under den nedre nedre grensen til den nedre turbinatet
Uke 24
Antall emner med en endring på større enn eller lik 1 poeng i bilateral polyppgrad
Tidsramme: Uke 24

Polyppgradering av hvert nesehule ble bestemt ved en nesepolyppgraderingsskala målt ved nasoendoskopi. 0: Ingen polypper

  1. Mild polypose: polypper som ikke når under den nedre grensen til den midtre turbinaten
  2. Moderat polypose: polypper som når under den nedre grensen til den midtre concha, men ikke den nedre grensen til den nedre turbinatet
  3. Alvorlig polypose store polypper som når under den nedre nedre grensen til den nedre turbinatet
Uke 24
Antall forsøkspersoner med en polyppgrad på 0 på minst én side av nesen ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 24

Polyppgradering av hvert nesehule ble bestemt ved en nesepolyppgraderingsskala målt ved nasoendoskopi. 0: Ingen polypper

  1. Mild polypose: polypper som ikke når under den nedre grensen til den midtre turbinaten
  2. Moderat polypose: polypper som når under den nedre grensen til den midtre concha, men ikke den nedre grensen til den nedre turbinatet
  3. Alvorlig polypose store polypper som når under den nedre nedre grensen til den nedre turbinatet
Uke 24
Sinonasal utfallstest 22 (SNOT-22) Total poengsum
Tidsramme: Uke 24

SNOT-22 er et emneutfylt spørreskjema som består av 22 spørsmål. Spørsmålene om SNOT-22-effektivitetsevalueringen ble brukt til å beregne en total poengsum. 22 spørsmål er delt inn i 4 underskalaer: Rhinologisk (7 spørsmål), Øre/ansiktssymptomer (4 spørsmål), Søvnfunksjon (3 spørsmål) og Psykologiske problemer (6 spørsmål). Hvert element ble vurdert på 5-punktsskalaen. Den totale poengsummen kan variere fra 0-110, 0 er best og 110 er dårligst.

0: Ikke noe problem

  1. Veldig mildt problem
  2. Mildt eller lett problem
  3. Moderat problem
  4. Alvorlig problem
  5. Problemet så ille som det kan bli
Uke 24
Sniffin' Sticks N-butanol-test
Tidsramme: Uke 24
Sniffin' Sticks n-butanol (utvidet test) brukes til å undersøke menneskelig luktytelse ved bruk av luktpenner. den utvidede testen består av 3 ulike deltester: Terskel, Diskriminering og Identifikasjon. Terskeltesten brukes til å fastslå pasientens luktterskel. Diskrimineringstesten krever at pasienten skiller lukt. Identifikasjonstesten krever at pasienten identifiserer hverdagslukter ved hjelp av et kort med ulike valg. Resultatet av denne testen uttrykkes som summen av resultatene av de 3 deltestene, den såkalte TDI-skåren (terskel, diskriminering, identifikasjon). En skåre på mer enn 30 frekvenser som normalt, en skåre på 30 eller mindre indikerer hyposmi og en skåre på 15 og lavere peker på funksjonell anosmi i form av fullstendig tap av luktesansen eller ekstremt svekket lukteevne.
Uke 24
Antall deltakere med en PGIC-score på minimalt/mye/svært mye forbedret
Tidsramme: Uke 24
Patient Global Impression of Change (PGIC), er et spørreskjema der pasienten vurderer endringen i symptomene sine. Poengområdet er fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere)
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optinose US Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPN-FLU-NP-3104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere