Eficacia y seguridad de OPN-375 adultos con pólipos nasales bilaterales mediante video nasoendoscópico

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres mayores de 18 años en la visita 1 (línea de base/día 1)

2. Las mujeres en edad fértil deben ser abstinentes, o si son sexualmente activas,

   1. estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida], o esterilización de la pareja) antes del ingreso y durante todo el estudio, o
   2. ser quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada de otro modo), o
   3. ser posmenopáusica (amenorrea durante al menos 1 año).
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 (día 1/línea de base)
4. Debe tener poliposis nasal bilateral con un grado de 2 o 3 en al menos un lado de la cavidad nasal según lo determinado por una escala de clasificación de pólipos nasales medida por nasoendoscopia en la visita 1 (día 1/línea de base)
5. Debe tener una puntuación SNOT-22 de ≥20 en la visita 1 (línea de base/día 1)
6. Debe haber estado en una dosis adecuada de un corticosteroide intranasal (p. propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, mometasona, triamcinolona, ​​ciclosenida, budesonida, budesonida respules, beclometasona) durante al menos 1 mes, en los 3 meses previos a la visita 1 (día 1/basal)
7. Los sujetos con asma comórbida o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) deben estar estables sin exacerbaciones (por ejemplo, sin visitas a la sala de emergencias, hospitalización o uso de esteroides orales o parenterales) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección. El uso de corticosteroides inhalados debe limitarse a dosis estables de no más de 1000 μg/día de beclometasona (o equivalente) durante al menos 3 meses antes de la selección con planes para continuar usándolo durante todo el estudio
8. Debe poder suspender el tratamiento con esteroides orales, esteroides intranasales, corticosteroides inhalados (excepto las dosis permitidas mencionadas anteriormente para el asma y la EPOC) en la Visita 1 (Día 1/Inicio)
9. Debe demostrar el uso correcto de la demostración EDS
10. Habilidad para leer y hablar inglés.
11. Debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Incapacidad para examinar cada cavidad nasal por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal
3. Ha usado el aerosol nasal XHANCE™ (propionato de fluticasona) en los últimos 2 meses
4. Perforación del tabique nasal
5. Ha tenido más de 1 episodio de epistaxis con sangrado franco en el mes anterior a la visita 1 (día 1/basal)
6. Tener evidencia de lesión o ulceración significativa de la mucosa (p. cartílago expuesto) en la visita 1 (día 1/línea de base) examen nasal/nasoendoscopia
7. Antecedentes de cirugía sinusal o nasal en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (Día 1/Inicio). Si > 3 meses, el sujeto debe recuperarse completamente de la cirugía
8. Rinitis medicamentosa actual y en curso (rinitis de rebote)
9. Tener anomalías estructurales orales significativas, por ejemplo, paladar hendido
10. Diagnóstico de fibrosis quística
11. Antecedentes de síndrome de Churg-Strauss o síndromes ciliares discinéticos
12. Infección nasal purulenta, sinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior en las 2 semanas anteriores a la visita 1 (día 1/línea de base). Los sujetos potenciales que presenten cualquiera de estas infecciones pueden volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de los síntomas.
13. Cirugía nasosinusal planificada durante el período del estudio
14. Alergia, hipersensibilidad o contraindicación a corticosteroides, esteroides o a cualquier excipiente en OPN-375
15. Exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial para efectos sistémicos (p. ej., esteroides orales, parenterales, intraarticulares o epidurales, esteroides tópicos en dosis altas) dentro de 1 mes antes de la Visita 1 (Día 1/Inicio); excepto como se indica en los criterios de inclusión para sujetos con asma o EPOC comórbidos
16. Tiene candidiasis nasal en la visita 1 (día 1/línea de base)
17. Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier forma de glaucoma, hipertensión ocular o elevación de la presión intraocular en cualquier forma de terapia con esteroides
18. Antecedentes o diagnóstico actual de la presencia (en cualquiera de los ojos) de una catarata subcapsular
19. Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición importante que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio.
20. Antecedentes recientes (dentro de 1 año de la visita 1 (día 1/línea de base)) de abuso de drogas o alcohol, o dependencia que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio
21. Haber participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1 (Día 1/Inicio)
22. Empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador