Kétoldali orrpolipokkal rendelkező OPN-375 felnőttek hatékonysága és biztonsága nazoendoszkópos videó segítségével

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy 18 éves vagy idősebb nők az 1. látogatásnál (alapállapot/1. nap)

2. A fogamzóképes nőknek absztinensnek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak,

   1. hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. vényköteles orális fogamzásgátlót, fogamzásgátló injekciót, fogamzásgátló tapaszt, méhen belüli eszközt, kettős korlátos módszert [pl. óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel vagy géllel], vagy férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat alatt, vagy
   2. műtétileg sterilnek kell lennie (histerectomián vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem képes teherbe esni), vagy
   3. posztmenopauzás (amenorrhoea legalább 1 évig).
3. Fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az 1. látogatáskor (1. nap/kiindulási állapot)
4. Az orrüreg legalább egyik oldalán 2-es vagy 3-as fokú bilaterális orrpolipózissal kell rendelkeznie, amelyet az 1. látogatáskor nazoendoszkópiával mért orrpolip-osztályozási skála pontszáma határoz meg (1. nap/kiindulási állapot).
5. A SNOT-22 pontszámnak ≥20-nak kell lennie az 1. látogatáskor (alapállapot/1. nap)
6. Megfelelő adag intranazális kortikoszteroidot kell kapnia (pl. flutikazon-propionát, flutikazon-furoát, mometazon, triamcinolon, ciklosenid, budezonid, budezonid respules, beklometazon) legalább 1 hónapig, az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (1. nap/kiindulási állapot)
7. A komorbid asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyoknak a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül stabilnak kell lenniük, és nem kell súlyosbodni (pl. sürgősségi vizit, kórházi kezelés, orális vagy parenterális szteroidhasználat). Az inhalációs kortikoszteroid-használatot a beklometazon (vagy azzal egyenértékű) stabil dózisára kell korlátozni, legfeljebb 1000 μg/nap beklometazonra (vagy azzal egyenértékűre) legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és a tervek szerint a használatot folytatni kell a vizsgálat során.
8. Képesnek kell lennie abbahagyni az orális szteroidokkal, intranazális szteroidokkal, inhalációs kortikoszteroidokkal (kivéve az asztma és COPD fent felsorolt ​​megengedett dózisait) az 1. látogatáskor (1. nap/kiindulási állapot)
9. Bizonyítania kell a demo EDS helyes használatát
10. Tudjon olvasni és beszélni angolul
11. A vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben jelzik, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők
2. Az egyes orrüregek bármilyen okból történő vizsgálatának lehetetlensége, beleértve az orrsövény eltérését is
3. Használt XHANCE™ (flutikazon-propionát) orrsprayt az elmúlt 2 hónapban
4. Az orrsövény perforációja
5. Több mint 1 orrvérzéses epizódja volt nyílt vérzéssel az 1. látogatást megelőző hónapban (1. nap/alapállapot)
6. Jelentős nyálkahártya sérülésre vagy fekélyesedésre utaló jelei vannak (pl. exponált porc) az 1. látogatáson (1. nap/kiindulási állapot) orrvizsgálat/nasoendoszkópia
7. Orrmelléküreg- vagy orrműtét a kórtörténetben az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül (1. nap/kiindulási állapot). Ha több mint 3 hónap, az alanynak teljesen felépülnie kell a műtét után
8. Jelenlegi, folyamatban lévő rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
9. Jelentős szájszerkezeti rendellenességei vannak, például szájpadhasadék
10. A cisztás fibrózis diagnózisa
11. Churg-Strauss-szindróma vagy diszkinetikus ciliáris szindrómák anamnézisében
12. Gennyes orrfertőzés, akut arcüreggyulladás vagy felső légúti fertőzés az 1. látogatás előtt 2 héten belül (1. nap/kiindulási állapot). Azok a potenciális alanyok, akiknél ezen fertőzések bármelyike ​​jelentkezik, a tünetek megszűnése után 4 héttel újra szűrhető
13. Tervezett sinonasalis műtét a vizsgálat időtartama alatt
14. Allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat kortikoszteroidokkal, szteroidokkal vagy az OPN-375 bármely segédanyagával szemben
15. Bármilyen szisztémás hatásokat kiváltó glükokortikoid kezelésnek való kitettség (pl. orális, parenterális, intraartikuláris vagy epidurális szteroidok, nagy dózisú helyi szteroidok) az 1. látogatást megelőző 1 hónapon belül (1. nap/kiindulási állapot); kivéve a komorbid asztmában vagy COPD-ben szenvedő alanyok felvételi kritériumaiban leírtakat
16. Orr-candidiasisa van az 1. látogatáskor (1. nap/kiindulási állapot)
17. A glaukóma, az okuláris hipertónia vagy az intraokuláris nyomásemelkedés bármely formája anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisa bármely szteroidterápia során
18. Szubkapszuláris szürkehályog jelenléte (mindkét szemben) a kórtörténetben vagy a jelenlegi diagnózisban
19. Bármilyen súlyos vagy instabil egyidejű betegség, pszichiátriai rendellenesség vagy bármely olyan jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy megzavarhatja az alany részvételét vagy megfelelőségét a vizsgálatban
20. A közelmúltban (az 1. látogatástól számított 1 éven belül (1. nap/alapállapot)) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany részvételét vagy megfelelését a vizsgálatban
21. Az 1. látogatástól számított 30 napon belül részt vett a gyógyszeres klinikai vizsgálatban (1. nap/kiindulási állapot)
22. A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló családtagjai