Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för OPN-375 vuxna med bilaterala näspolyper som använder nasoendoskopisk video

31 juli 2020 uppdaterad av: Optinose US Inc.

En 24-veckors öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för OPN-375 186 μg två gånger om dagen (BID) hos vuxna med bilaterala näspolyper med nasoendoskopisk video

Detta är en 24-veckors, öppen, multicenterstudie utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av OPN-375 186 μg två gånger om dagen hos patienter med näspolyper med hjälp av nasoendoskopisk video. Det totala planerade antalet försökspersoner är cirka 10, där varje försöksperson får OPN-375 186 μg två gånger om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OPN-375 186 μg två gånger om dagen hos vuxna med bilaterala näspolyper med hjälp av nasoendoskopisk video. De sekundära målen för denna studie är att utvärdera säkerheten för OPN-375 via biverkningsrapporter, vitala tecken och näsundersökning. Dessutom, för att mäta eventuella förändringar i patientens symtom och funktion från Baseline till 12 och 24 veckor under studien, med hjälp av Sinonasal Outcome Test -22 (SNOT-22), Patient's Global Impression of Change (PGIC) och mätning av näspolyper av oberoende, förblindad läsare, och eventuella förändringar under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado SOM, Department of Otolaryngology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School, Dept. of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor i åldern 18 år och äldre vid besök 1 (baslinje/dag 1)

  2. Kvinnor i fertil ålder måste vara abstinenta, eller om de är sexuellt aktiva,

    1. utöva en effektiv preventivmetod (t.ex. receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, p-plåster, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod [t.ex. kondomer, diafragma eller halshatt med spermiedödande skum, kräm eller gel], eller hane partnersterilisering) före start och under hela studien, eller
    2. vara kirurgiskt steril (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid), eller
    3. vara postmenopausal (amenorré i minst 1 år).
  3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 (dag 1/baslinje)
  4. Måste ha bilateral näspolypos med en grad av 2 eller 3 i minst en sida av näshålan som bestäms av en graderingsskala för näspolyp mätt med nasoendoskopi vid besök 1 (dag 1/baslinje)
  5. Måste ha ett SNOT-22-poäng på ≥20 vid besök 1 (baslinje/dag 1)
  6. Måste ha tagit en adekvat dos av en intranasal kortikosteroid (t. flutikasonpropionat, flutikasonfuroat, mometason, triamcinolon, ciklosenid, budesonid, budesonidrespules, beklometason) i minst 1 månad under de senaste 3 månaderna före besök 1 (dag 1/baslinje)
  7. Patienter med komorbid astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) måste vara stabila utan exacerbationer (t.ex. inga akutbesök, sjukhusvistelse eller oral eller parenteral steroidanvändning) inom 3 månader före screeningbesöket. Användning av inhalerad kortikosteroid måste begränsas till stabila doser på högst 1 000 μg/dag av beklometason (eller motsvarande) i minst 3 månader före screening med planer på att fortsätta använda under hela studien
  8. Måste kunna avbryta behandlingen med orala steroider, intranasala steroider, inhalerade kortikosteroider (förutom tillåtna doser som anges ovan för astma och KOL) vid besök 1 (dag 1/baslinje)
  9. Måste visa korrekt användning av demo-EDS
  10. Förmåga att läsa och tala engelska
  11. Måste, enligt utredarens uppfattning, kunna ge informerat samtycke för att delta i studien. Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar
  2. Oförmåga att få varje näshåla undersökt av någon anledning, inklusive nässkiljevägsavvikelse
  3. Har använt XHANCE™ (flutikasonpropionat) nässpray under de senaste 2 månaderna
  4. Nasal septumperforering
  5. Har haft mer än 1 epistaxis med uppriktig blödning månaden före besök 1 (dag 1/baslinje)
  6. Har tecken på betydande slemhinneskada eller sårbildning (t. exponerat brosk) vid besök 1 (dag 1/baslinje) näsundersökning/nasoendoskopi
  7. Historik av sinus- eller näskirurgi inom 3 månader före besök 1 (dag 1/baslinje). Om >3 månader ska patienten vara helt återställd från operationen
  8. Aktuell, pågående rhinitis medicamentosa (rebound rinit)
  9. Har betydande orala strukturella abnormiteter, t.ex. en gomspalt
  10. Diagnos av cystisk fibros
  11. Historik av Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiska ciliära syndrom
  12. Purulent nasal infektion, akut bihåleinflammation eller övre luftvägsinfektion inom 2 veckor före besök 1 (dag 1/baslinje). Potentiella försökspersoner som uppvisar någon av dessa infektioner kan undersökas på nytt 4 veckor efter att symtomen lösts
  13. Planerad sinonasal operation under studieperioden
  14. Allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot kortikosteroider, steroider eller något hjälpämne i OPN-375
  15. Exponering för någon glukokortikoidbehandling med potential för systemiska effekter (t.ex. orala, parenterala, intraartikulära eller epidurala steroider, högdos topikala steroider) inom 1 månad före besök 1 (dag 1/baslinje); förutom vad som anges i inklusionskriterier för patienter med komorbid astma eller KOL
  16. Har nasal candidiasis vid besök 1 (dag 1/baslinje)
  17. Historik eller aktuell diagnos av någon form av glaukom, okulär hypertoni eller förhöjt intraokulärt tryck på någon form av steroidbehandling
  18. Historik eller aktuell diagnos av förekomsten (i båda ögat) av en subkapsulär katarakt
  19. Alla allvarliga eller instabila samtidiga sjukdomar, psykiatriska störningar eller något signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle kunna förvirra resultaten av studien eller kan störa försökspersonens deltagande eller följsamhet i studien
  20. Nylig (inom 1 år efter besök 1 (dag 1/baslinje)) historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller beroende som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa försökspersonens deltagande eller följsamhet i studien
  21. Har deltagit i en klinisk läkemedelsprövning inom 30 dagar efter besök 1 (dag 1/baslinje)
  22. Anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OPN-375 186 mcg BID
Läkemedel: Flutikasonpropionat
OPN-375 186 μg BID, Levereras via utandningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från besök 1 vid slutet av studien i bilateral näspolyp-grad med hjälp av endoskopisk video
Tidsram: Vecka 24

Polypgradering av varje näshåla bestämdes med en graderingsskala för näspolyp som mättes med nasoendoskopi. 0: Inga polyper

  1. Mild polypos: polyper som inte når under den nedre gränsen av mittturbinatet
  2. Måttlig polypos: polyper som når under den nedre kanten av den mellersta concha, men inte den nedre kanten av den inferior turbinatet
  3. Svår polypos stora polyper som når under den nedre nedre gränsen av den nedre turbinatet
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning genom att registrera negativa händelser och negativa händelser av särskilt intresse
Tidsram: 24 veckor, upp till 30 dagar efter sista dosen
24 veckor, upp till 30 dagar efter sista dosen
Bedömning för säkerhet genom näsundersökning
Tidsram: 24 veckor, upp till 30 dagar efter sista dosen
Bedöms i arbetsbladet för näsundersökning som inkluderar registrering av eventuell näsblod, erosion/perforering av septal, sårbildning/erosion av annat område än septum. Om det finns registreras även näsborrens placering, tillsammans med svårighetsgraden, och om det finns något samband med en skada eller trauma
24 veckor, upp till 30 dagar efter sista dosen
Bedömning för säkerhet från registrering av vitala tecken - blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Inkluderar systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar i millimeter kvicksilver (mmHg)
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Bedömning för säkerhet från inspelning av vitala tecken - puls
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
mäta pulsen i slag per minut (bpm)
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Säkerhetsbedömning från insamling av information för samtidig medicinering
Tidsram: 24 veckor, upp till 30 dagar efter sista dosen
24 veckor, upp till 30 dagar efter sista dosen
Total polypgraderingspoäng (summa av poäng från båda näshålorna)
Tidsram: Vecka 24

Polypgradering av varje näshåla bestämdes genom en graderingsskala för näspolyp mätt med nasoendoskopi. 0: Inga polyper

  1. Mild polypos: polyper som inte når under den nedre gränsen av mittturbinatet
  2. Måttlig polypos: polyper som når under den nedre kanten av den mellersta concha, men inte den nedre kanten av den inferior turbinatet
  3. Svår polypos stora polyper som når under den nedre nedre gränsen av den nedre turbinatet
Vecka 24
Antal ämnen med en förändring större än eller lika med 1 poäng i bilateral polypgrad
Tidsram: Vecka 24

Polypgradering av varje näshåla bestämdes genom en graderingsskala för näspolyp mätt med nasoendoskopi. 0: Inga polyper

  1. Mild polypos: polyper som inte når under den nedre gränsen av mittturbinatet
  2. Måttlig polypos: polyper som når under den nedre kanten av den mellersta concha, men inte den nedre kanten av den inferior turbinatet
  3. Svår polypos stora polyper som når under den nedre nedre gränsen av den nedre turbinatet
Vecka 24
Antal försökspersoner med polypgraden 0 på minst en sida av näsan vid varje besök
Tidsram: Vecka 24

Polypgradering av varje näshåla bestämdes genom en graderingsskala för näspolyp mätt med nasoendoskopi. 0: Inga polyper

  1. Mild polypos: polyper som inte når under den nedre gränsen av mittturbinatet
  2. Måttlig polypos: polyper som når under den nedre kanten av den mellersta concha, men inte den nedre kanten av den inferior turbinatet
  3. Svår polypos stora polyper som når under den nedre nedre gränsen av den nedre turbinatet
Vecka 24
Sinonasal resultattest 22 (SNOT-22) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 24

SNOT-22 är ett ämnesbesvarat frågeformulär som består av 22 frågor. Frågorna om SNOT-22-effektivitetsutvärderingen användes för att beräkna en totalpoäng. 22 frågor är uppdelade på 4 underskalor: Rhinologiska (7 frågor), Öron-/ansiktssymtom (4 frågor), Sömnfunktion (3 frågor) och psykologiska problem (6 frågor). Varje objekt betygsattes på 5-gradig skala. Totalpoängen kan variera från 0-110, 0 är bäst och 110 är sämst.

0: Inga problem

  1. Väldigt lindrigt problem
  2. Milda eller lätta problem
  3. Måttligt problem
  4. Allvarligt problem
  5. Problem så illa som det kan bli
Vecka 24
Sniffin' Sticks N-butanoltest
Tidsram: Vecka 24
Sniffin' Sticks n-butanol (Utökat test) används för att undersöka människans luktprestanda med hjälp av luktpennor. det utökade testet består av 3 olika deltest: Tröskelvärde, Diskriminering och Identifiering. Tröskeltestet används för att fastställa patientens lukttröskel. Diskrimineringstestet kräver att patienten särskiljer lukter. Identifieringstestet kräver att patienten identifierar vardagslukter med hjälp av ett kort med olika val. Resultatet av detta test uttrycks som summan av resultaten av de 3 deltesten, den så kallade TDI-poängen (tröskelvärde, diskriminering, identifiering). En poäng på mer än 30 frekvenser som normalt, en poäng på 30 eller mindre indikerar hyposmi och en poäng på 15 och lägre pekar på funktionell anosmi i form av fullständig förlust av luktsinnet eller en extremt försvagad luktförmåga.
Vecka 24
Antal deltagare med ett PGIC-poäng på minimalt/mycket/mycket förbättrat
Tidsram: Vecka 24
Patient Global Impression of Change (PGIC), är ett frågeformulär där patienten betygsätter förändringen i sina symtom. Poängintervallet är från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre)
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Optinose US Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPN-FLU-NP-3104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera