Účinnost a bezpečnost OPN-375 dospělých s bilaterálními nosními polypy pomocí nasoendoskopického videa

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší při návštěvě 1 (základní/1. den)

2. Ženy v plodném věku musí být abstinenty nebo pokud jsou sexuálně aktivní,

   1. používat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry [např. kondomy, bránice nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem] nebo mužské partnerská sterilizace) před nástupem a po celou dobu studia, popř
   2. být chirurgicky sterilní (prodělal hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jinak neschopný těhotenství), nebo
   3. být postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 1 roku).
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (1. den/základní stav)
4. Musí mít oboustrannou nosní polypózu se stupněm 2 nebo 3 alespoň na jedné straně nosní dutiny, jak je stanoveno na základě klasifikační stupnice nosních polypů měřenou nasoendoskopií při návštěvě 1 (1. den/základní stav)
5. Musí mít skóre SNOT-22 ≥20 při návštěvě 1 (základní stav/1. den)
6. Musí být na adekvátní dávce intranazálního kortikosteroidu (např. flutikason propionát, flutikason furoát, mometason, triamcinolon, cyklosenid, budesonid, budesonid, beklomethason) po dobu alespoň 1 měsíce, v předchozích 3 měsících před návštěvou 1 (1. den/základní stav)
7. Subjekty s komorbidním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) musí být stabilní bez exacerbací (např. bez návštěv na pohotovosti, hospitalizace nebo perorálního nebo parenterálního užívání steroidů) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Užívání inhalačních kortikosteroidů musí být omezeno na stabilní dávky beklometazonu (nebo ekvivalentu) nepřesahující 1 000 μg/den po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem s plánem pokračovat v užívání během studie
8. Musí být schopen ukončit léčbu perorálními steroidy, intranazálními steroidy, inhalačními kortikosteroidy (kromě povolených dávek uvedených výše pro astma a CHOPN) při návštěvě 1 (1. den/základní stav)
9. Musí prokázat správné používání demo EDS
10. Schopnost číst a mluvit anglicky
11. Musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
2. Nemožnost vyšetření každé nosní dutiny z jakéhokoli důvodu, včetně odchylky nosní přepážky
3. Během posledních 2 měsíců jste používali nosní sprej XHANCE™ (flutikason propionát).
4. Perforace nosní přepážky
5. Měl více než 1 epizodu epistaxe s otevřeným krvácením v měsíci před návštěvou 1 (1. den/základní stav)
6. Mají známky významného poškození sliznice nebo ulcerace (např. odhalená chrupavka) při návštěvě 1 (1. den/základní stav) vyšetření nosu/nasoendoskopie
7. Anamnéza sinusové nebo nosní operace během 3 měsíců před návštěvou 1 (1. den/základní stav). Pokud > 3 měsíce by se měl subjekt plně zotavit z operace
8. Současná, probíhající rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
9. Mají významné orální strukturální abnormality, např. rozštěp patra
10. Diagnostika cystické fibrózy
11. Historie syndromu Churg-Straussové nebo dyskinetických ciliárních syndromů
12. Hnisavá nosní infekce, akutní sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů před návštěvou 1 (1. den/základní stav). Potenciální subjekty s některou z těchto infekcí mohou být znovu vyšetřeny 4 týdny po vymizení příznaků
13. Plánovaná sinonazální operace během období studie
14. Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kortikosteroidy, steroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku v OPN-375
15. Vystavení jakékoli léčbě glukokortikoidy s potenciálem systémových účinků (např. perorální, parenterální, intraartikulární nebo epidurální steroidy, vysoké dávky topických steroidů) během 1 měsíce před návštěvou 1 (1. den/základní stav); kromě případů uvedených v zařazovacích kritériích pro subjekty s komorbidním astmatem nebo CHOPN
16. Mít nosní kandidózu při návštěvě 1 (1. den/základní stav)
17. Anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli formy glaukomu, oční hypertenze nebo zvýšení nitroočního tlaku při jakékoli formě steroidní terapie
18. Anamnéza nebo současná diagnóza přítomnosti (v každém oku) subkapsulární katarakty
19. Jakákoli vážná nebo nestabilní souběžná nemoc, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
20. Nedávná (do 1 roku od návštěvy 1 (1. den/základní stav)) anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
21. Účastnili jste se klinické studie zkoumaného léčiva do 30 dnů od návštěvy 1 (1. den/základní stav)
22. Zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího