Effekt og sikkerhed af OPN-375 voksne med bilaterale næsepolypper ved brug af nasoendoskopisk video

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 18 år og ældre ved Besøg 1 (Baseline/Dag1)

2. Kvinder i den fødedygtige alder skal være afholdende, eller hvis de er seksuelt aktive,

   1. praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel] eller hankøn. partnersterilisering) før indrejse og under hele undersøgelsen, eller
   2. være kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), eller
   3. være postmenopausal (amenoré i mindst 1 år).
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 (dag 1/basislinje)
4. Skal have bilateral næsepolypose med en grad på 2 eller 3 i mindst den ene side af næsehulen som bestemt ved en næsepolyp-graderingsskala-score målt ved nasoendoskopi ved besøg 1 (dag 1/basislinje)
5. Skal have en SNOT-22-score på ≥20 ved besøg 1 (basislinje/dag 1)
6. Skal have været på en passende dosis af et intranasalt kortikosteroid (f. fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, mometason, triamcinolon, ciclosenid, budesonid, budesonide respules, beclomethason) i mindst 1 måned inden for de foregående 3 måneder før besøg 1 (dag 1/basislinje)
7. Personer med komorbid astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) skal være stabile uden eksacerbationer (f.eks. ingen skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller oral eller parenteral steroidbrug) inden for 3 måneder før screeningsbesøget. Brug af inhaleret kortikosteroid skal begrænses til stabile doser på ikke mere end 1.000 μg/dag af beclomethason (eller tilsvarende) i mindst 3 måneder før screening med planer om at fortsætte brugen gennem hele undersøgelsen
8. Skal kunne ophøre med behandling med orale steroider, intranasale steroider, inhalerede kortikosteroider (undtagen tilladte doser anført ovenfor for astma og KOL) ved besøg 1 (dag 1/baseline)
9. Skal demonstrere korrekt brug af demo EDS
10. Evne til at læse og tale engelsk
11. Skal efter investigators mening være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammende
2. Manglende evne til at få hvert næsehule undersøgt af en eller anden grund, herunder næseskillevægsafvigelse
3. Har brugt XHANCE™ (fluticasonpropionat) næsespray inden for de seneste 2 måneder
4. Perforering af næseseptum
5. Har haft mere end 1 episode af epistaxis med åbenlys blødning i måneden før besøg 1 (dag 1/basislinje)
6. Har tegn på betydelig slimhindeskade eller ulceration (f. eksponeret brusk) ved besøg 1 (dag 1/basislinje) næseundersøgelse/nasoendoskopi
7. Anamnese med sinus- eller næseoperation inden for 3 måneder før besøg 1 (dag 1/basislinje). Hvis >3 måneder skal patienten være helt restitueret efter operationen
8. Aktuel, igangværende rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
9. Har betydelige orale strukturelle abnormiteter, f.eks. en ganespalte
10. Diagnose af cystisk fibrose
11. Anamnese med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
12. Purulent nasal infektion, akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før besøg 1 (dag 1/basislinje). Potentielle forsøgspersoner med nogen af ​​disse infektioner kan genscreenes 4 uger efter symptomophør
13. Planlagt sinonasal kirurgi i løbet af undersøgelsen
14. Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for kortikosteroider, steroider eller andre hjælpestoffer i OPN-375
15. Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potentiale for systemiske effekter (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, højdosis topiske steroider) inden for 1 måned før besøg 1 (dag 1/baseline); undtagen som angivet i inklusionskriterier for forsøgspersoner med komorbid astma eller KOL
16. Har nasal candidiasis ved besøg 1 (dag 1/basislinje)
17. Anamnese eller nuværende diagnose af enhver form for glaukom, okulær hypertension eller intraokulær trykforhøjelse på enhver form for steroidbehandling
18. Anamnese eller nuværende diagnose af tilstedeværelsen (i begge øjne) af en sub-kapsulær katarakt
19. Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller compliance i undersøgelsen
20. Nylig (inden for 1 år efter besøg 1 (dag 1/basislinje)) historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, som efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen
21. Har deltaget i et klinisk forsøg med lægemiddel inden for 30 dage efter besøg 1 (dag 1/basislinje)
22. Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren