使用鼻内窥镜视频对 OPN-375 双侧鼻息肉成人的疗效和安全性

纳入标准：

1. 第 1 次访视时年满 18 岁的男性或女性（基线/第 1 天）

2. 有生育潜力的妇女必须禁欲，或者如果性活跃，

   1. 采取有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、宫内节育器、双重屏障方法 [例如，避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽]，或男性伴侣绝育）在进入前和整个研究期间，或
   2. 已通过手术绝育（进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或无法怀孕），或
   3. 绝经后（闭经至少 1 年）。
3. 有生育能力的女性必须在第 1 次就诊（第 1 天/基线）时进行尿妊娠试验阴性
4. 必须在第 1 次就诊（第 1 天/基线）时通过鼻内窥镜检查测量的鼻息肉分级量表评分确定至少一侧鼻腔患有 2 级或 3 级的双侧鼻息肉病
5. 第 1 次就诊（基线/第 1 天）的 SNOT-22 分数必须≥20
6. 必须服用足够剂量的鼻内皮质类固醇（例如 丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、莫米松、去炎松、环氯塞尼、布地奈德、布地奈德舒普莱斯、倍氯米松）至少 1 个月，在访问 1 之前的前 3 个月内（​​第 1 天/基线）
7. 患有共病哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的受试者必须在筛选访视前 3 个月内保持稳定且无恶化（例如，未就诊急诊室、住院或口服或注射类固醇）。 吸入皮质类固醇的使用必须限制在稳定剂量不超过 1,000 微克/天的倍氯米松（或等效物）至少 3 个月，然后计划在整个研究期间继续使用进行筛选
8. 必须能够在第 1 次就诊（第 1 天/基线）时停止使用口服类固醇、鼻内类固醇、吸入皮质类固醇（除了上面列出的用于哮喘和 COPD 的允许剂量）
9. 必须证明演示 EDS 的正确使用
10. 阅读和说英语的能力
11. 研究者认为，必须能够提供参与研究的知情同意书。 受试者必须签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期的妇女
2. 由于任何原因无法检查每个鼻腔，包括鼻中隔偏曲
3. 在过去 2 个月内使用过 XHANCE™（丙酸氟替卡松）鼻腔喷雾剂
4. 鼻中隔穿孔
5. 在第 1 次就诊（第 1 天/基线）之前的一个月内发生过 1 次以上的鼻出血并伴有明显出血
6. 有明显粘膜损伤或溃疡的证据（例如 第 1 天（第 1 天/基线）鼻腔检查/鼻内窥镜检查时暴露的软骨）
7. 就诊 1（第 1 天/基线）前 3 个月内有鼻窦或鼻部手术史。 如果 >3 个月受试者应从手术中完全康复
8. 目前，正在进行的药物性鼻炎（反弹性鼻炎）
9. 有明显的口腔结构异常，例如腭裂
10. 囊性纤维化的诊断
11. Churg-Strauss 综合征或运动障碍性睫状体综合征的病史
12. 第 1 次就诊（第 1 天/基线）前 2 周内出现化脓性鼻腔感染、急性鼻窦炎或上呼吸道感染。 出现任何这些感染的潜在受试者可在症状消退 4 周后重新筛查
13. 计划在研究期间进行鼻腔鼻腔手术
14. 对皮质类固醇、类固醇或 OPN-375 中的任何赋形剂过敏、超敏反应或禁忌症
15. 在第 1 次就诊（第 1 天/基线）前 1 个月内接触过任何可能产生全身效应的糖皮质激素治疗（例如，口服、肠胃外、关节内或硬膜外类固醇、高剂量局部类固醇）；除非在患有共病哮喘或 COPD 的受试者的纳入标准中注明
16. 第 1 次就诊时患有鼻念珠菌病（第 1 天/基线）
17. 任何形式的青光眼、高眼压症或任何形式的类固醇治疗导致的眼内压升高的病史或当前诊断
18. 囊下白内障存在的历史或当前诊断（在任何一只眼睛中）
19. 研究者认为可能混淆研究结果或可能干扰受试者参与或依从研究的任何严重或不稳定的并发疾病、精神障碍或任何重要状况
20. 最近（在访问 1（第 1 天/基线）后 1 年内）药物或酒精滥用史，或研究者认为可能会干扰受试者参与或遵守研究的依赖史
21. 在访问 1（第 1 天/基线）后 30 天内参加过药物临床试验
22. 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员