Эффективность и безопасность OPN-375 у взрослых с двусторонними назальными полипами с использованием назоэндоскопического видео

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на визите 1 (исходный уровень/день 1)

2. Женщины, способные к деторождению, должны воздерживаться от употребления алкоголя или, если они ведут активную половую жизнь,

   1. практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом или гелем] или мужчина стерилизация партнера) перед включением и на протяжении всего исследования, или
   2. быть хирургически стерильными (перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом неспособные к беременности), или
   3. находиться в постменопаузе (аменорея не менее 1 года).
3. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1 (день 1/исходный уровень)
4. Должен быть двусторонний полипоз носа со степенью 2 или 3 по крайней мере на одной стороне полости носа, что определяется по шкале оценки полипов носа, измеренной с помощью назоэндоскопии при посещении 1 (день 1/исходный уровень)
5. Должен иметь балл SNOT-22 ≥20 на визите 1 (исходный уровень/день 1)
6. Должен быть на адекватной дозе интраназального кортикостероида (например, флутиказона пропионат, флутиказона фуроат, мометазон, триамцинолон, циклосенид, будесонид, будесонид респул, беклометазон) в течение как минимум 1 месяца в течение предшествующих 3 месяцев до визита 1 (день 1/исходный уровень)
7. Субъекты с сопутствующей астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) должны быть стабильными без обострений (например, без посещений отделения неотложной помощи, госпитализации или приема пероральных или парентеральных стероидов) в течение 3 месяцев до визита для скрининга. Использование ингаляционных кортикостероидов должно быть ограничено стабильными дозами не более 1000 мкг/день беклометазона (или эквивалента) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга с планами продолжения использования на протяжении всего исследования.
8. Должна быть возможность прекратить лечение пероральными стероидами, интраназальными стероидами, ингаляционными кортикостероидами (за исключением разрешенных доз, перечисленных выше для лечения астмы и ХОБЛ) на визите 1 (день 1/исходный уровень)
9. Должен продемонстрировать правильное использование демонстрационной ЭЦП
10. Способность читать и говорить по-английски
11. Должен быть способен, по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании. Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
2. Невозможность осмотра каждой полости носа по любой причине, в том числе из-за искривления носовой перегородки
3. Использовали назальный спрей XHANCE™ (флутиказона пропионат) в течение последних 2 месяцев.
4. Перфорация носовой перегородки
5. Было более 1 эпизода носового кровотечения с откровенным кровотечением за месяц до визита 1 (день 1/исходный уровень)
6. Имеются признаки значительного повреждения слизистой оболочки или изъязвления (например, обнаженный хрящ) при посещении 1 (день 1/исходный уровень) осмотр носа/назоэндоскопия
7. История операций на пазухах или носу в течение 3 месяцев до визита 1 (день 1/исходный уровень). Если > 3 месяцев, субъект должен полностью восстановиться после операции.
8. Текущий, продолжающийся медикаментозный ринит (рикошетный ринит)
9. Имеют значительные структурные аномалии полости рта, например, расщепление неба.
10. Диагностика муковисцидоза
11. Синдром Чарга-Стросса или дискинетические цилиарные синдромы в анамнезе
12. Гнойная инфекция носа, острый синусит или инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель до визита 1 (день 1/исходный уровень). Потенциальные субъекты с любой из этих инфекций могут быть повторно обследованы через 4 недели после исчезновения симптомов.
13. Планируемая синоназальная хирургия в период исследования
14. Аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к кортикостероидам, стероидам или любым вспомогательным веществам в OPN-375.
15. Воздействие любого лечения глюкокортикоидами с потенциальными системными эффектами (например, пероральные, парентеральные, внутрисуставные или эпидуральные стероиды, высокие дозы топических стероидов) в течение 1 месяца до визита 1 (день 1/исходный уровень); за исключением случаев, указанных в критериях включения для субъектов с сопутствующей астмой или ХОБЛ
16. Назальный кандидоз на визите 1 (день 1/исходный уровень)
17. История или текущий диагноз любой формы глаукомы, глазной гипертензии или повышения внутриглазного давления на любой форме стероидной терапии
18. История или текущий диагноз наличия (в любом глазу) субкапсулярной катаракты
19. Любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению.
20. Недавняя (в течение 1 года после визита 1 (день 1/исходный уровень)) злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению.
21. Участвовали в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после визита 1 (день 1/исходный уровень)
22. Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя