Efficacia e sicurezza degli adulti OPN-375 con polipi nasali bilaterali mediante video nasoendoscopico

Criterio di inclusione:

1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni alla Visita 1 (Baseline/Giorno 1)

2. Le donne in età fertile devono essere astinenti o, se sessualmente attive,

   1. praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [ad esempio, preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida], o maschio sterilizzazione del partner) prima dell'ingresso e durante lo studio, o
   2. essere chirurgicamente sterili (hanno subito un'isterectomia o un'ooforectomia bilaterale, una legatura delle tube o altrimenti essere incapaci di gravidanza), o
   3. essere in postmenopausa (amenorrea da almeno 1 anno).
3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 (Giorno 1/Baseline)
4. Deve avere una poliposi nasale bilaterale con un grado di 2 o 3 in almeno un lato della cavità nasale, come determinato da un punteggio della scala di classificazione del polipo nasale misurato mediante nasoendoscopia alla visita 1 (giorno 1/basale)
5. Deve avere un punteggio SNOT-22 ≥20 alla Visita 1 (Baseline/Giorno 1)
6. Deve aver assunto una dose adeguata di un corticosteroide intranasale (ad es. fluticasone propionato, fluticasone furoato, mometasone, triamcinolone, ciclosenide, budesonide, budesonide respules, beclometasone) per almeno 1 mese, nei 3 mesi precedenti la visita 1 (giorno 1/basale)
7. I soggetti con asma in comorbidità o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) devono essere stabili senza esacerbazioni (ad esempio, nessuna visita al pronto soccorso, ricovero o uso di steroidi per via orale o parenterale) entro i 3 mesi prima della visita di screening. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria deve essere limitato a dosi stabili non superiori a 1.000 μg/giorno di beclometasone (o equivalente) per almeno 3 mesi prima dello screening con l'intenzione di continuare l'uso durante lo studio
8. Deve essere in grado di interrompere il trattamento con steroidi orali, steroidi intranasali, corticosteroidi per via inalatoria (ad eccezione delle dosi consentite sopra elencate per asma e BPCO) alla Visita 1 (Giorno 1/Baseline)
9. Deve dimostrare l'uso corretto dell'EDS demo
10. Capacità di leggere e parlare inglese
11. Deve essere in grado, secondo il parere dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I soggetti devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Incapacità di far esaminare ciascuna cavità nasale per qualsiasi motivo, inclusa la deviazione del setto nasale
3. Hai usato lo spray nasale XHANCE™ (fluticasone propionato) negli ultimi 2 mesi
4. Perforazione del setto nasale
5. Ha avuto più di 1 episodio di epistassi con emorragia franca nel mese prima della Visita 1 (Giorno 1/Baseline)
6. Avere evidenza di significativa lesione o ulcerazione della mucosa (ad es. cartilagine esposta) alla Visita 1 (Giorno 1/Baseline) esame nasale/nasoendoscopia
7. Storia di chirurgia sinusale o nasale entro 3 mesi prima della Visita 1 (Giorno 1/Baseline). Se >3 mesi il soggetto dovrebbe essere completamente guarito dall'intervento
8. Rinite medicamentosa in atto e in corso (rinite di rimbalzo)
9. Avere significative anomalie strutturali orali, ad esempio palatoschisi
10. Diagnosi di fibrosi cistica
11. Storia della sindrome di Churg-Strauss o sindromi ciliari discinetiche
12. Infezione nasale purulenta, sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima della visita 1 (giorno 1/basale). I potenziali soggetti che presentano una qualsiasi di queste infezioni possono essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dei sintomi
13. Chirurgia sinusale pianificata durante il periodo dello studio
14. Allergia, ipersensibilità o controindicazione a corticosteroidi, steroidi o qualsiasi eccipiente in OPN-375
15. Esposizione a qualsiasi trattamento con glucocorticoidi con potenziali effetti sistemici (ad es. steroidi orali, parenterali, intra-articolari o epidurali, steroidi topici ad alto dosaggio) entro 1 mese prima della Visita 1 (Giorno 1/Valore di riferimento); ad eccezione di quanto indicato nei criteri di inclusione per i soggetti con comorbilità di asma o BPCO
16. Avere candidosi nasale alla Visita 1 (Giorno 1/Baseline)
17. Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi forma di glaucoma, ipertensione oculare o aumento della pressione intraoculare durante qualsiasi forma di terapia steroidea
18. Anamnesi o diagnosi attuale della presenza (in entrambi gli occhi) di una cataratta subcapsulare
19. Qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
20. Storia recente (entro 1 anno dalla Visita 1 (Giorno 1/Baseline)) di abuso di droghe o alcol o dipendenza che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
21. Aver partecipato a uno studio clinico di farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla Visita 1 (Giorno 1/Baseline)
22. Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore