Werkzaamheid en veiligheid van OPN-375-volwassenen met bilaterale neuspoliepen met behulp van naso-endoscopische video

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder bij bezoek 1 (basislijn/dag 1)

2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich onthouden, of als ze seksueel actief zijn,

   1. een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, spiraaltje, dubbele-barrièremethode [bijv. condooms, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel], of partnersterilisatie) vóór binnenkomst en tijdens de studie, of
   2. chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders hebben gehad of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), of
   3. postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ten minste 1 jaar).
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1 (Dag 1/Baseline)
4. Moet bilaterale neuspoliepen hebben met een graad van 2 of 3 in ten minste één kant van de neusholte, zoals bepaald door een beoordelingsschaal voor neuspoliepen, gemeten door nasoendoscopie bij bezoek 1 (dag 1/baseline)
5. Moet een SNOT-22-score van ≥20 hebben bij bezoek 1 (basislijn/dag 1)
6. Moet een adequate dosis van een intranasale corticosteroïde (bijv. fluticasonpropionaat, fluticasonfuroaat, mometason, triamcinolon, ciclosenide, budesonide, budesonide respules, beclomethason) gedurende ten minste 1 maand, in de voorgaande 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1/baseline)
7. Proefpersonen met comorbide astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) moeten stabiel zijn en mogen geen exacerbaties hebben (bijv. geen bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of gebruik van orale of parenterale steroïden) binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden moet worden beperkt tot stabiele doses van niet meer dan 1.000 μg beclomethason (of equivalent) per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, met plannen om het gebruik tijdens het onderzoek voort te zetten
8. Moet in staat zijn om de behandeling met orale steroïden, intranasale steroïden, inhalatiecorticosteroïden (behalve de hierboven vermelde toegestane doses voor astma en COPD) te staken bij bezoek 1 (dag 1/baseline)
9. Moet correct gebruik van de demo EDS aantonen
10. Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
11. Moet naar de mening van de onderzoeker in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Onvermogen om elke neusholte om welke reden dan ook te laten onderzoeken, inclusief afwijking van het neustussenschot
3. XHANCE ™ (fluticasonpropionaat) neusspray in de afgelopen 2 maanden hebben gebruikt
4. Perforatie van het neustussenschot
5. Heeft meer dan 1 episode van epistaxis met openlijke bloeding gehad in de maand voor Bezoek 1 (Dag 1/Baseline)
6. Bewijs hebben van significante slijmvliesbeschadiging of ulceratie (bijv. blootgesteld kraakbeen) op Bezoek 1 (Dag 1/Baseline) neusonderzoek/nasoendoscopie
7. Geschiedenis van sinus- of neuschirurgie binnen 3 maanden vóór Bezoek 1 (Dag 1/Baseline). Indien >3 maanden moet de patiënt volledig hersteld zijn van de operatie
8. Huidige, aanhoudende rhinitis medicamentosa (rebound-rhinitis)
9. Heb significante orale structurele afwijkingen, bijvoorbeeld een gespleten gehemelte
10. Diagnose van cystische fibrose
11. Geschiedenis van het Churg-Strauss-syndroom of dyskinetische ciliaire syndromen
12. Purulente neusinfectie, acute sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken vóór bezoek 1 (dag 1/baseline). Potentiële proefpersonen die een van deze infecties vertonen, kunnen 4 weken na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gescreend
13. Geplande sinonasale chirurgie tijdens de periode van het onderzoek
14. Allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor corticosteroïden, steroïden of voor een van de hulpstoffen in OPN-375
15. Blootstelling aan een behandeling met glucocorticoïden met potentieel voor systemische effecten (bijv. orale, parenterale, intra-articulaire of epidurale steroïden, hoge doses topische steroïden) binnen 1 maand vóór bezoek 1 (dag 1/baseline); behalve zoals vermeld in de opnamecriteria voor proefpersonen met comorbide astma of COPD
16. Heb nasale candidiasis bij Bezoek 1 (Dag 1/Baseline)
17. Geschiedenis of huidige diagnose van enige vorm van glaucoom, oculaire hypertensie of verhoogde intraoculaire druk bij enige vorm van therapie met steroïden
18. Geschiedenis of huidige diagnose van de aanwezigheid (in beide ogen) van subcapsulair cataract
19. Elke ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekte, psychiatrische stoornis of enige significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren
20. Recente (binnen 1 jaar na Bezoek 1 (Dag 1/Baseline)) voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen belemmeren
21. Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na bezoek 1 (dag 1/baseline)
22. Medewerkers van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker