Teho ja turvallisuus OPN-375-aikuisilla, joilla on molemminpuolisia nenäpolyyppeja käytettäessä nasoendoskooppista videota

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset vierailulla 1 (perustila/päivä 1)

2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla pidättyväisiä tai seksuaalisesti aktiivisia

   1. käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, ehkäisylaastareita, kohdunsisäisiä välineitä, kaksoisestemenetelmää [esim. kondomia, kalvoa tai kohdunkaulan korkkia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa, voidetta tai geeliä] tai miespuolinen kumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, tai
   2. olla kirurgisesti steriili (jolle on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai muuten ei voi tulla raskaaksi) tai
   3. olla postmenopausaalinen (menorrea vähintään 1 vuoden ajan).
3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1 (päivä 1 / lähtötaso)
4. Heillä on oltava molemminpuolinen nenäpolypoosi, jonka luokka on 2 tai 3 vähintään toisella nenäontelon puolella määritettynä nenän polyyppien asteikolla mitattuna nasoendoskoopialla käynnillä 1 (päivä 1 / lähtötaso)
5. SNOT-22-pistemäärän on oltava ≥20 käynnillä 1 (perustila/päivä 1)
6. On täytynyt saada riittävä annos intranasaalista kortikosteroidia (esim. flutikasonipropionaatti, flutikasonifuroaatti, mometasoni, triamsinoloni, siklosenidi, budesonidi, budesonidirespules, beklometasoni) vähintään 1 kuukauden ajan 3 edellisen kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (päivä 1/lähtötaso)
7. Potilaiden, joilla on samanaikainen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), on oltava vakaa ilman pahenemisvaiheita (esim. ei päivystyskäyntejä, sairaalahoitoa tai suun kautta tai parenteraalista steroidien käyttöä) kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on rajoitettava vakiintuneisiin annoksiin, jotka eivät ylitä 1 000 μg/vrk beklometasonia (tai vastaavaa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja käyttöä on tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan.
8. On kyettävä lopettamaan hoito oraalisilla steroideilla, intranasaalisilla steroideilla, inhaloitavilla kortikosteroideilla (paitsi yllä mainitut astman ja keuhkoahtaumatautien sallitut annokset) käynnillä 1 (päivä 1 / lähtötaso)
9. On osoitettava demo-EDS:n oikea käyttö
10. Kyky lukea ja puhua englantia
11. Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
2. Kyvyttömyys tutkia jokaista nenäonteloa mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
3. olet käyttänyt XHANCE™ (flutikasonipropionaatti) nenäsumutetta viimeisen 2 kuukauden aikana
4. Nenän väliseinän perforaatio
5. Hänellä on ollut yli 1 nenäverenvuotokohtaus, johon liittyy suoraa verenvuotoa käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana (päivä 1 / lähtötilanne)
6. Sinulla on näyttöä merkittävästä limakalvovauriosta tai haavaumasta (esim. paljastunut rusto) käynnillä 1 (päivä 1 / lähtötilanne) nenän tutkimuksessa/nasoendoskopiassa
7. Aiemmat poskiontelo- tai nenäleikkaukset 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1 / lähtötilanne). Yli 3 kuukauden koehenkilön tulee olla täysin toipunut leikkauksesta
8. Nykyinen, jatkuva nuha medicamentosa (rebound-riniitti)
9. Sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten suulakihalkeama
10. Kystisen fibroosin diagnoosi
11. Churg-Straussin oireyhtymä tai dyskineettinen värekarvaoireyhtymä
12. Märkivä nenätulehdus, akuutti poskiontelotulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1 / lähtötilanne). Mahdolliset koehenkilöt, joilla on jokin näistä infektioista, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua oireiden häviämisestä
13. Suunniteltu sinonasaalinen leikkaus tutkimusjakson aikana
14. Allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe kortikosteroideille, steroideille tai muille OPN-375:n apuaineille
15. Altistuminen mille tahansa glukokortikoidihoidolle, jolla voi olla systeemisiä vaikutuksia (esim. oraaliset, parenteraaliset, nivelensisäiset tai epiduraaliset steroidit, suuriannoksiset paikalliset steroidit) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1/lähtötaso); paitsi mitä mainitaan osallistumiskriteereissä potilaille, joilla on samanaikainen astma tai keuhkoahtaumatauti
16. Sinulla on nenän kandidoosi käynnillä 1 (päivä 1 / lähtötaso)
17. Minkä tahansa glaukooman, okulaarisen verenpaineen tai silmänsisäisen paineen kohoamisen historia tai nykyinen diagnoosi millä tahansa steroidihoidolla
18. Aiemmat tai nykyiset diagnoosit (jommassakummassa silmässä) subkapsulaarista kaihia
19. Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai noudattamista
20. Äskettäinen (1 vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä 1/perustilanne)) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai osallistumista tutkimukseen
21. Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä 1/perustila)
22. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet