Eficácia e segurança de OPN-375 adultos com pólipos nasais bilaterais usando vídeo nasoendoscópico

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais na Visita 1 (linha de base/Dia1)

2. Mulheres com potencial para engravidar devem ser abstinentes ou, se sexualmente ativas,

   1. estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira [por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida] ou esterilização do parceiro) antes da entrada e durante o estudo, ou
   2. ser cirurgicamente estéril (tiver feito histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou de outra forma ser incapaz de engravidar) ou
   3. estar na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 1 ano).
3. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 (Dia 1/Baseline)
4. Deve ter polipose nasal bilateral com grau 2 ou 3 em pelo menos um lado da cavidade nasal, conforme determinado por uma pontuação na escala de classificação de pólipos nasais medida por nasoendoscopia na Visita 1 (Dia 1/Baseline)
5. Deve ter uma pontuação SNOT-22 de ≥20 na Visita 1 (linha de base/dia 1)
6. Deve ter tomado uma dose adequada de um corticosteroide intranasal (p. propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, mometasona, triancinolona, ​​ciclosenida, budesonida, respulas de budesonida, beclometasona) por pelo menos 1 mês, nos 3 meses anteriores à visita 1 (dia 1/linha de base)
7. Indivíduos com asma comórbida ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) devem estar estáveis, sem exacerbações (por exemplo, sem visitas ao pronto-socorro, hospitalização ou uso de esteroides orais ou parenterais) dentro dos 3 meses anteriores à consulta de triagem. O uso de corticosteroide inalatório deve ser limitado a doses estáveis ​​de não mais que 1.000 μg/dia de beclometasona (ou equivalente) por pelo menos 3 meses antes da triagem com planos de continuar o uso durante o estudo
8. Deve ser capaz de interromper o tratamento com esteróides orais, esteróides intranasais, corticosteróides inalados (exceto as doses permitidas listadas acima para asma e DPOC) na Visita 1 (Dia 1/Baseline)
9. Deve demonstrar o uso correto do EDS de demonstração
10. Capacidade de ler e falar inglês
11. Deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os indivíduos devem assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes
2. Incapacidade de examinar cada cavidade nasal por qualquer motivo, incluindo desvio do septo nasal
3. Usou spray nasal XHANCE™ (propionato de fluticasona) nos últimos 2 meses
4. Perfuração do septo nasal
5. Teve mais de 1 episódio de epistaxe com sangramento franco no mês anterior à Visita 1 (Dia 1/Baseline)
6. Ter evidência de lesão ou ulceração significativa da mucosa (p. cartilagem exposta) na Visita 1 (Dia 1/Baseline) exame nasal/nasoendoscopia
7. História de cirurgia sinusal ou nasal dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Dia 1/Baseline). Se > 3 meses, o sujeito deve estar totalmente recuperado da cirurgia
8. Rinite medicamentosa atual e contínua (rinite rebote)
9. Têm anormalidades estruturais orais significativas, por exemplo, fenda palatina
10. Diagnóstico de fibrose cística
11. História de síndrome de Churg-Strauss ou síndromes ciliares discinéticas
12. Infecção nasal purulenta, sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (Dia 1/Baseline). Indivíduos em potencial que apresentem qualquer uma dessas infecções podem ser rastreados novamente 4 semanas após a resolução dos sintomas
13. Cirurgia nasossinusal planejada durante o período do estudo
14. Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação a corticosteroides, esteroides ou a qualquer excipiente do OPN-375
15. Exposição a qualquer tratamento com glicocorticóide com potencial para efeitos sistêmicos (por exemplo, esteróides orais, parenterais, intra-articulares ou epidurais, esteróides tópicos de alta dose) dentro de 1 mês antes da Visita 1 (Dia 1/Baseline); exceto conforme observado nos critérios de inclusão para indivíduos com asma comórbida ou DPOC
16. Tiver candidíase nasal na Visita 1 (Dia 1/Baseline)
17. Histórico ou diagnóstico atual de qualquer forma de glaucoma, hipertensão ocular ou elevação da pressão intraocular em qualquer forma de terapia com esteroides
18. Histórico ou diagnóstico atual da presença (em qualquer um dos olhos) de uma catarata subcapsular
19. Qualquer doença concomitante grave ou instável, distúrbio psiquiátrico ou qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
20. História recente (dentro de 1 ano da Visita 1 (Dia 1/Linha de base)) de abuso de drogas ou álcool ou dependência que, na opinião do investigador, poderia interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
21. Ter participado de um ensaio clínico de medicamento experimental dentro de 30 dias da Visita 1 (Dia 1/Linha de base)
22. Funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador