Efficacité et innocuité de l'OPN-375 chez les adultes atteints de polypes nasaux bilatéraux à l'aide de la vidéo nasoendoscopique

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus lors de la visite 1 (référence/jour 1)

2. Les femmes en âge de procréer doivent être abstinentes ou, si elles sont sexuellement actives,

   1. pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière [par exemple, préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide], ou un homme stérilisation du partenaire) avant l'entrée et tout au long de l'étude, ou
   2. être chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de concevoir), ou
   3. être ménopausée (aménorrhée depuis au moins 1 an).
3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 (Jour 1/Base de référence)
4. Doit avoir une polypose nasale bilatérale avec un grade de 2 ou 3 dans au moins un côté de la cavité nasale, tel que déterminé par un score d'échelle de notation des polypes nasaux mesuré par nasoendoscopie lors de la visite 1 (Jour 1/Base de référence)
5. Doit avoir un score SNOT-22 ≥ 20 lors de la visite 1 (ligne de base/jour 1)
6. Doit avoir reçu une dose adéquate d'un corticostéroïde intranasal (par ex. propionate de fluticasone, furoate de fluticasone, mométasone, triamcinolone, ciclosénide, budésonide, respules de budésonide, béclométhasone) pendant au moins 1 mois, au cours des 3 mois précédant la visite 1 (jour 1/référence)
7. Les sujets souffrant d'asthme comorbide ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) doivent être stables sans exacerbations (par exemple, pas de visites aux urgences, d'hospitalisation ou d'utilisation de stéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés doit être limitée à des doses stables ne dépassant pas 1 000 μg/jour de béclométhasone (ou équivalent) pendant au moins 3 mois avant le dépistage avec des plans pour continuer l'utilisation tout au long de l'étude
8. Doit être en mesure de cesser le traitement avec des stéroïdes oraux, des stéroïdes intranasaux, des corticostéroïdes inhalés (à l'exception des doses autorisées énumérées ci-dessus pour l'asthme et la MPOC) à la visite 1 (Jour 1/Base de référence)
9. Doit démontrer l'utilisation correcte de l'EDS de démonstration
10. Capacité à lire et à parler anglais
11. Doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les sujets doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Incapacité à faire examiner chaque cavité nasale pour quelque raison que ce soit, y compris la déviation de la cloison nasale
3. Avoir utilisé le vaporisateur nasal XHANCE™ (propionate de fluticasone) au cours des 2 derniers mois
4. Perforation de la cloison nasale
5. A eu plus d'un épisode d'épistaxis avec saignement franc dans le mois précédant la visite 1 (Jour 1/Base de référence)
6. Présenter des signes de lésion ou d'ulcération importante des muqueuses (par ex. cartilage exposé) lors de la visite 1 (jour 1/référence) examen nasal/nasoendoscopie
7. Antécédents de chirurgie des sinus ou du nez dans les 3 mois précédant la visite 1 (Jour 1/Base de référence). Si> 3 mois, le sujet doit être complètement récupéré de la chirurgie
8. Rhinite médicamenteuse actuelle et en cours (rhinite de rebond)
9. Avoir des anomalies structurelles buccales importantes, par exemple une fente palatine
10. Diagnostic de la mucoviscidose
11. Antécédents de syndrome de Churg-Strauss ou de syndromes ciliaires dyskinétiques
12. Infection nasale purulente, sinusite aiguë ou infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la visite 1 (Jour 1/Base de référence). Les sujets potentiels présentant l'une de ces infections peuvent être redépistés 4 semaines après la résolution des symptômes
13. Chirurgie naso-sinusienne planifiée pendant la période de l'étude
14. Allergie, hypersensibilité ou contre-indication aux corticostéroïdes, aux stéroïdes ou à tout excipient de l'OPN-375
15. Exposition à tout traitement glucocorticoïde avec un potentiel d'effets systémiques (par exemple, stéroïdes oraux, parentéraux, intra-articulaires ou épiduraux, stéroïdes topiques à forte dose) dans le mois précédant la visite 1 (Jour 1/Base de référence) ; sauf indication contraire dans les critères d'inclusion pour les sujets souffrant d'asthme ou de BPCO comorbide
16. Avoir une candidose nasale lors de la visite 1 (Jour 1/Base de référence)
17. Antécédents ou diagnostic actuel de toute forme de glaucome, d'hypertension oculaire ou d'élévation de la pression intraoculaire sous toute forme de thérapie stéroïdienne
18. Antécédents ou diagnostic actuel de la présence (dans l'un ou l'autre œil) d'une cataracte sous-capsulaire
19. Toute maladie concomitante grave ou instable, trouble psychiatrique ou toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
20. Antécédents récents (dans l'année suivant la visite 1 (jour 1 / référence)) d'abus de drogues ou d'alcool, ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
21. Avoir participé à un essai clinique de médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 (Jour 1/Base de référence)
22. Employés de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqués dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur